UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	慢性心不全に対するアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNI）導入が心保護及び予後に与える影響	Effect of Sacubitril/Valsartan on Natriuretic Peptide in Patients with Compensated Heart Failure
一般向け試験名略称/Acronym	慢性心不全に対するARNIの役割	Sacubitril/Valsartan in Compensated HF
科学的試験名/Scientific Title	慢性心不全に対するアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNI）導入が心保護及び予後に与える影響	Effect of Sacubitril/Valsartan on Natriuretic Peptide in Patients with Compensated Heart Failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	慢性心不全に対するARNIの役割	Sacubitril/Valsartan in Compensated HF
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性心不全	chronic heart failure
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNI）を慢性心不全症例に導入することで、心保護効果及び予後改善効果を立証する	To investigate the efficacy and prognostic impact of ARNI in the compensated HF.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血漿BNP値、血清N末端pro脳性ナトリウムペプチドN-terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)値、心房性ナトリウムペプチド(ANP)値	natriuretic peptide families
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1)血清レニン活性、アルドステロン値、アンギオテンシンII値 2)内服薬 3)通常の診療項目（年齢、原疾患、心不全入院歴、基礎疾患、慢性腎障害の有無、血圧、脈拍、血算及び生化学の血液検査 [白血球値、ヘモグロビン値、血小板値、総蛋白数値、アルブミン値、ALT値、AST値、総ビリルビン値、ナトリウム値、カリウム値、尿素窒素値、クレアチニン値、CRP値]、 4)心エコー検査） 5)1年後の予後（全死亡、心不全入院）	1) Serum Renin, aldosterone and AngiotensinII 2) medication 3) age, gender, presence of de novo or recurrent HF, etiology of HF, past medical history (risk factors for atherosclerosis [diabetes mellitus, hypertension, and dyslipidemia], and chronic kidney disease), vital signs (systolic blood pressure [SBP] and heart rate), laboratory data (blood urea nitrogen, creatinine, total bilirubin, sodium, potassium, hemoglobin and C-reactive protein [CRP]) 4) left ventricular ejection fraction (LVEF) on echocardiography 5) Prognosis (mortality and heart failure event within 1 year)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ARNI薬服用群 (100 mg/day、1日2回) 投薬機関の6か月間服用を継続し、添付文書に従い、主治医の判断で400㎎/dayまで増量を行う。 添付文書に従いARNIは最終ACE-IもしくはARBの投与から36時間空けて開始することとする。その他の心不全基礎治療薬の投与内容は主治医の判断にゆだねられ、特に不問とする。 RNI服用群症例は、ARNI以外の治療を行うことに制限はなく、研究期間終了後の治療に関しても制限はない（特定された治療薬を使用して治療する必要はなく、心不全治療は主治医の判断で自由に行えるものとする）。また、添付文書に慎重投与と記載のある薬剤を併用する際は主治医が十分に注意しながら慎重に継続の是非を判断する。	Treatment of Sacubitril/Valsartan
介入2/Interventions/Control_2	ACE-I投与群 すでに投与されているACE-I及びARBからACE-Iであるレニベース錠（一般名エナラプリル）へ変更し、6か月間服用を継続する。 主治医の判断で増量及び減量を認めることとすｒ。	Treatment of ACE-I
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	内科外来通院中の慢性心不全症例で、試験開始時にアンギオテンシン変換酵素阻害薬 (ACE-I)もしくはアンジオテンシンIIAT1受容体拮抗薬（ARB）が内服されている症例	Compensated HF patients visiting the outpatient clinics who were administrated angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I) or angiotensin receptor blocker (ARB)
除外基準/Key exclusion criteria	高度腎機能障害 (eGFR 30 mL/min/1.73m2 以下)は除外とし、その他薬剤添付文書に記載された注意事項にあてはまる事項がある症例は除外	Patients with end-stage chronic kidney disease (eGFR<30 mL/min/1.73m2) were excluded from present study
目標参加者数/Target sample size	80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 章宏 ミドルネーム 姓 白壁	名 Akihiro ミドルネーム 姓 Shirakabe
所属組織/Organization	日本医科大学千葉北総病院	Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
所属部署/Division name	集中治療室	Division of Intensive Care Unit
郵便番号/Zip code	2701694
住所/Address	印西市鎌苅1715	1715 Kamagari, Inzai, Chiba 270-1694, Japan
電話/TEL	0476991111
Email/Email	s6042@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 章宏 ミドルネーム 姓 白壁	名 Akihiro ミドルネーム 姓 Shirakabe
組織名/Organization	日本医科大学千葉北総病院	Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
部署名/Division name	集中治療室	Division of Intensive Care Unit
郵便番号/Zip code	2701694
住所/Address	印西市鎌苅1715	1715 Kamagari, Inzai, Chiba 270-1694, Japan
電話/TEL	0476991111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	s6042@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	日本医科大学	Nippon Medical School
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人社団誠和会　長谷川病院	Hasegawa Hospital
住所/Address	千葉県八街市八街に８５	85
電話/Tel	043-444-0137
Email/Email	bwa41248@nifty.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 08 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 01 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 01 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 01 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 07 月 09 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053121
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053121