UMIN試験ID | UMIN000046574 |
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受付番号 | R000053121 |
科学的試験名 | 慢性心不全に対するアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI)導入が心保護及び予後に与える影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/01/08 |
最終更新日 | 2022/07/09 11:50:41 |
日本語
慢性心不全に対するアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI)導入が心保護及び予後に与える影響
英語
Effect of Sacubitril/Valsartan on Natriuretic Peptide in Patients with Compensated Heart Failure
日本語
慢性心不全に対するARNIの役割
英語
Sacubitril/Valsartan in Compensated HF
日本語
慢性心不全に対するアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI)導入が心保護及び予後に与える影響
英語
Effect of Sacubitril/Valsartan on Natriuretic Peptide in Patients with Compensated Heart Failure
日本語
慢性心不全に対するARNIの役割
英語
Sacubitril/Valsartan in Compensated HF
日本/Japan |
日本語
慢性心不全
英語
chronic heart failure
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI)を慢性心不全症例に導入することで、心保護効果及び予後改善効果を立証する
英語
To investigate the efficacy and prognostic impact of ARNI in the compensated HF.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
血漿BNP値、血清N末端pro脳性ナトリウムペプチドN-terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)値、心房性ナトリウムペプチド(ANP)値
英語
natriuretic peptide families
日本語
1)血清レニン活性、アルドステロン値、アンギオテンシンII値
2)内服薬
3)通常の診療項目(年齢、原疾患、心不全入院歴、基礎疾患、慢性腎障害の有無、血圧、脈拍、血算及び生化学の血液検査 [白血球値、ヘモグロビン値、血小板値、総蛋白数値、アルブミン値、ALT値、AST値、総ビリルビン値、ナトリウム値、カリウム値、尿素窒素値、クレアチニン値、CRP値]、
4)心エコー検査)
5)1年後の予後(全死亡、心不全入院)
英語
1) Serum Renin, aldosterone and AngiotensinII
2) medication
3) age, gender, presence of de novo or recurrent HF, etiology of HF, past medical history (risk factors for atherosclerosis [diabetes mellitus, hypertension, and dyslipidemia], and chronic kidney disease), vital signs (systolic blood pressure [SBP] and heart rate), laboratory data (blood urea nitrogen, creatinine, total bilirubin, sodium, potassium, hemoglobin and C-reactive protein [CRP])
4) left ventricular ejection fraction (LVEF) on echocardiography
5) Prognosis (mortality and heart failure event within 1 year)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ARNI薬服用群 (100 mg/day、1日2回)
投薬機関の6か月間服用を継続し、添付文書に従い、主治医の判断で400㎎/dayまで増量を行う。
添付文書に従いARNIは最終ACE-IもしくはARBの投与から36時間空けて開始することとする。その他の心不全基礎治療薬の投与内容は主治医の判断にゆだねられ、特に不問とする。
RNI服用群症例は、ARNI以外の治療を行うことに制限はなく、研究期間終了後の治療に関しても制限はない(特定された治療薬を使用して治療する必要はなく、心不全治療は主治医の判断で自由に行えるものとする)。また、添付文書に慎重投与と記載のある薬剤を併用する際は主治医が十分に注意しながら慎重に継続の是非を判断する。
英語
Treatment of Sacubitril/Valsartan
日本語
ACE-I投与群
すでに投与されているACE-I及びARBからACE-Iであるレニベース錠(一般名エナラプリル)へ変更し、6か月間服用を継続する。
主治医の判断で増量及び減量を認めることとすr。
英語
Treatment of ACE-I
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
内科外来通院中の慢性心不全症例で、試験開始時にアンギオテンシン変換酵素阻害薬 (ACE-I)もしくはアンジオテンシンIIAT1受容体拮抗薬(ARB)が内服されている症例
英語
Compensated HF patients visiting the outpatient clinics who were administrated angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I) or angiotensin receptor blocker (ARB)
日本語
高度腎機能障害 (eGFR 30 mL/min/1.73m2 以下)は除外とし、その他薬剤添付文書に記載された注意事項にあてはまる事項がある症例は除外
英語
Patients with end-stage chronic kidney disease (eGFR<30 mL/min/1.73m2) were excluded from present study
80
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名 | 章宏 |
ミドルネーム | |
姓 | 白壁 |
英語
名 | Akihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Shirakabe |
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日本医科大学千葉北総病院
英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
日本語
集中治療室
英語
Division of Intensive Care Unit
2701694
日本語
印西市鎌苅1715
英語
1715 Kamagari, Inzai, Chiba 270-1694, Japan
0476991111
s6042@nms.ac.jp
日本語
名 | 章宏 |
ミドルネーム | |
姓 | 白壁 |
英語
名 | Akihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Shirakabe |
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日本医科大学千葉北総病院
英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
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集中治療室
英語
Division of Intensive Care Unit
2701694
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印西市鎌苅1715
英語
1715 Kamagari, Inzai, Chiba 270-1694, Japan
0476991111
s6042@nms.ac.jp
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日本医科大学
英語
Nippon Medical School
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無し
英語
None
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その他/Other
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医療法人社団誠和会 長谷川病院
英語
Hasegawa Hospital
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千葉県八街市八街に85
英語
85
043-444-0137
bwa41248@nifty.com
いいえ/NO
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英語
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英語
2022 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2021 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053121
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053121
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |