UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046573 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053118 |
| 科学的試験名 | 血液腫瘍患者におけるSARS-CoV2ワクチン接種後の抗体価の動態に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/01/07 |
| 最終更新日 | 2023/07/23 19:31:02 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
血液腫瘍患者におけるSARS-CoV2ワクチン接種後の抗体価の動態に関する研究
英語
Study on the dynamics of antibody titer after SARS-CoV2 vaccination in patients with hematological tumors
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
血液腫瘍患者におけるSARS-CoV2ワクチン接種後の抗体価の動態に関する研究
英語
Study on the dynamics of antibody titer after SARS-CoV2 vaccination in patients with hematological tumors
科学的試験名/Scientific Title
日本語
血液腫瘍患者におけるSARS-CoV2ワクチン接種後の抗体価の動態に関する研究
英語
Study on the dynamics of antibody titer after SARS-CoV2 vaccination in patients with hematological tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
血液腫瘍患者におけるSARS-CoV2ワクチン接種後の抗体価の動態に関する研究
英語
Study on the dynamics of antibody titer after SARS-CoV2 vaccination in patients with hematological tumors
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
血液悪性腫瘍
英語
Hematological malignancies
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
血液腫瘍患者における疾患および治療によって生じる免疫力の低下が新型コロナウイルスワクチン接種後の抗体産生に与える影響を研究する。
英語
To investigate the impact of disease and treatment-induced immune compromise on antibody production following vaccination against novel coronaviruses in patients with hematologic malignancies.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
ブースター接種の有効性
英語
Efficacy of booster vaccination
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
症例群における各時期で測定された抗体価
英語
Antibody titer measured at each time point in the case group
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
症例群では、抗体価測定のために日常診療の採血時に追加で血液を採取する。
英語
In the case group, additional blood samples will be taken during routine blood collection for antibody titer measurement.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群では、抗体価測定のために新規に採血を行う。
英語
In the control group, a new blood sample will be drawn for antibody titer measurement.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | より上/< |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
症例群は、1)当院の血液・腫瘍内科に通院または入院している人、2)2021年12月1日までにmRNAワクチン通常接種を2回終えた人、3)本研究について十分に理解した本人または代諾者により文書同意を行った人。
対照群は、1)2021年12月1日までにmRNAワクチン通常接種を2回終えた人、2)本研究について十分に理解した本人または代諾者により文書同意を行った人。
英語
The case group consists of 1) those who are attending or hospitalized in the Department of Hematology/Oncology of our hospital, 2) those who have completed two doses of regular mRNA vaccination by December 1, 2021, and 3) those who have given written consent by themselves or a substitute who fully understands this study.
The control group consisted of 1) those who had completed two doses of regular mRNA vaccination by December 1, 2021, and 2) those who had given written consent by themselves or a substitute who fully understood this study.
Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)本人または代諾者から文書による研究参加の同意を得られない場合、2)20歳未満の場合、3)研究責任者および研究分担者が研究対象者として不適格と判断した場合
英語
1) If the researcher cannot obtain written consent for participation in the research from an individual or a substitute, 2) If an individual is under 20 years of age, or 3) If the principal investigator and subcontractors determine that an individual is ineligible for the research.
目標参加者数/Target sample size
500
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 大輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 池田 |
英語
| 名 | Daisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ikeda |
所属組織/Organization
日本語
亀田総合病院
英語
Kameda Medical Center
所属部署/Division name
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Division of Hematology/Oncology
郵便番号/Zip code
2968602
住所/Address
日本語
千葉県鴨川市東町929
英語
929, Higashi-chou, Kamogawa, Chiba, Japan
電話/TEL
+81-04-7092-2211
Email/Email
ikeda.daisuke@kameda.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 大輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 池田 |
英語
| 名 | Daisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ikeda |
組織名/Organization
日本語
亀田総合病院
英語
Kameda Medical Center
部署名/Division name
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Division of Hematology/Oncology
郵便番号/Zip code
2968602
住所/Address
日本語
千葉県鴨川市東町929
英語
929, Higashi-chou, Kamogawa, Chiba, Japan
電話/TEL
+81-04-7092-2211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ikeda.daisuke@kameda.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kameda Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
亀田総合病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Kameda Medical Center
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
亀田総合病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
臨床研究審査委員会
英語
Kameda Medical Center, Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
千葉県鴨川市東町929
英語
929 Higashi-cho,Kamogawa City,Chiba Prefecture,Japan 296-8602
電話/Tel
04-7092-2211
Email/Email
clinical_research@kameda.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/bjh.18549
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
544
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
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