UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046573
受付番号 R000053118
科学的試験名 血液腫瘍患者におけるSARS-CoV2ワクチン接種後の抗体価の動態に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/01/07
最終更新日 2023/01/18 17:59:40

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血液腫瘍患者におけるSARS-CoV2ワクチン接種後の抗体価の動態に関する研究


英語
Study on the dynamics of antibody titer after SARS-CoV2 vaccination in patients with hematological tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液腫瘍患者におけるSARS-CoV2ワクチン接種後の抗体価の動態に関する研究


英語
Study on the dynamics of antibody titer after SARS-CoV2 vaccination in patients with hematological tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液腫瘍患者におけるSARS-CoV2ワクチン接種後の抗体価の動態に関する研究


英語
Study on the dynamics of antibody titer after SARS-CoV2 vaccination in patients with hematological tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液腫瘍患者におけるSARS-CoV2ワクチン接種後の抗体価の動態に関する研究


英語
Study on the dynamics of antibody titer after SARS-CoV2 vaccination in patients with hematological tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血液悪性腫瘍


英語
Hematological malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液腫瘍患者における疾患および治療によって生じる免疫力の低下が新型コロナウイルスワクチン接種後の抗体産生に与える影響を研究する。


英語
To investigate the impact of disease and treatment-induced immune compromise on antibody production following vaccination against novel coronaviruses in patients with hematologic malignancies.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ブースター接種の有効性


英語
Efficacy of booster vaccination

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
症例群における各時期で測定された抗体価


英語
Antibody titer measured at each time point in the case group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
症例群では、抗体価測定のために日常診療の採血時に追加で血液を採取する。


英語
In the case group, additional blood samples will be taken during routine blood collection for antibody titer measurement.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群では、抗体価測定のために新規に採血を行う。


英語
In the control group, a new blood sample will be drawn for antibody titer measurement.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
症例群は、1)当院の血液・腫瘍内科に通院または入院している人、2)2021年12月1日までにmRNAワクチン通常接種を2回終えた人、3)本研究について十分に理解した本人または代諾者により文書同意を行った人。

対照群は、1)2021年12月1日までにmRNAワクチン通常接種を2回終えた人、2)本研究について十分に理解した本人または代諾者により文書同意を行った人。


英語
The case group consists of 1) those who are attending or hospitalized in the Department of Hematology/Oncology of our hospital, 2) those who have completed two doses of regular mRNA vaccination by December 1, 2021, and 3) those who have given written consent by themselves or a substitute who fully understands this study.

The control group consisted of 1) those who had completed two doses of regular mRNA vaccination by December 1, 2021, and 2) those who had given written consent by themselves or a substitute who fully understood this study.

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本人または代諾者から文書による研究参加の同意を得られない場合、2)20歳未満の場合、3)研究責任者および研究分担者が研究対象者として不適格と判断した場合


英語
1) If the researcher cannot obtain written consent for participation in the research from an individual or a substitute, 2) If an individual is under 20 years of age, or 3) If the principal investigator and subcontractors determine that an individual is ineligible for the research.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
大輔
ミドルネーム
池田


英語
Daisuke
ミドルネーム
Ikeda

所属組織/Organization

日本語
亀田総合病院


英語
Kameda Medical Center

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科


英語
Division of Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code

2968602

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929


英語
929, Higashi-chou, Kamogawa, Chiba, Japan

電話/TEL

+81-04-7092-2211

Email/Email

ikeda.daisuke@kameda.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大輔
ミドルネーム
池田


英語
Daisuke
ミドルネーム
Ikeda

組織名/Organization

日本語
亀田総合病院


英語
Kameda Medical Center

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科


英語
Division of Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code

2968602

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929


英語
929, Higashi-chou, Kamogawa, Chiba, Japan

電話/TEL

+81-04-7092-2211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ikeda.daisuke@kameda.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kameda Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
亀田総合病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kameda Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
亀田総合病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
臨床研究審査委員会


英語
Kameda Medical Center, Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929


英語
929 Higashi-cho,Kamogawa City,Chiba Prefecture,Japan 296-8602

電話/Tel

04-7092-2211

Email/Email

clinical_research@kameda.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 01 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/bjh.18549

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

544

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 11 07

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 12 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 12 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 12 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 01 07

最終更新日/Last modified on

2023 01 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名