UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000046554
受付番号	R000053116
科学的試験名	青年期野球選手における腰椎前弯角度が腰椎分離症の発症に及ぼす影響
一般公開日（本登録希望日）	2022/01/05
最終更新日	2024/01/09 07:59:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
青年野球選手における腰の反り具合が腰のケガの発症に及ぼす影響

英語
Effect of lumbar flexion on the development of lower back injury in youth baseball players.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腰の反り具合が腰のケガの発症に及ぼす影響

英語
Effect of lumbar flexion on the development of lower back injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
青年期野球選手における腰椎前弯角度が腰椎分離症の発症に及ぼす影響

英語
Effect of lumbar lordosis angle in adolescent baseball players on the development of lumbar spondylolysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腰椎前弯角度が腰椎分離症の発症に及ぼす影響

英語
Effect of lumbar lordosis angle on the development of lumbar spondylolysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腰痛、腰椎分離症

英語
Back pain, lumbar spondylolysis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腰椎前弯角度の大きさが腰椎分離症発症の有無に及ぼす影響を調べること

英語
To investigate the effect of the magnitude of lumbar kyphosis angle on the development of lumbar spondylolysis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
青年期の野球選手における腰椎前弯角度の大きさが腰椎分離症発症の有無に及ぼす影響を調べること

英語
To investigate the effect of the magnitude of lumbar kyphosis angle on the development of lumbar spondylolysis in adolescent baseball players.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腰椎分離症発症の有無

英語
Presence of lumbar spondylolysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

11 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. クリニックを受診した11～18歳の男性
2. 競技種目として野球をしている者
3. 2週間以上続く腰部痛を主訴にMRIを撮影した者

英語
1. Males between the ages of 11 and 18 who visited the clinic.
2. who play baseball as an athletic event.
3. who had an MRI scan with a chief complaint of lumbar pain lasting more than 2 weeks.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
MRI撮影画像において、第一腰椎上縁と仙骨上縁が確認できなかった者

英語
Participants whose MRI images did not show the upper margin of the first lumbar vertebra and the upper margin of the sacrum.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名孝

ミドルネーム

姓北川

英語

名 Takashi

ミドルネーム

姓 Kitagawa

所属組織/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

所属部署/Division name

日本語
医学部保健学科理学療法学専攻

英語
Department of Physical Therapy, School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3丁目1番1号

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-37-2413

Email/Email

tkitagawa@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名祐紀

ミドルネーム

姓小野田

英語

名 Yuki

ミドルネーム

姓 Onoda

組織名/Organization

日本語
はなみずき整形外科スポーツクリニック

英語
Hanamizuki Orthopedic Sports Clinic

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

452-0942

住所/Address

日本語
愛知県清須市清洲１丁目１８ー８

英語
1-18-8 Kiyosu, Kiyosu City, Aichi

電話/TEL

052-408-0087

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

onodayuki.pt@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hanamizuki Orthopedic Sports Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
はなみずき整形外科スポーツクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-financing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部医倫理委員会

英語
Faculty of Medicine Medical Ethics Committee, Shinshu University

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 01 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view_cb.cgi?recptno=R000053116&flwp_key=1003x1CJN3k

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

113

主な結果/Results

日本語
対象者112名のうち、79名がLS群、33名が非LS群であった。LLAはLS群で45.42±8.19°、非LS群で36.68±8.26°であり、群間で有意差があった。ロジスティック回帰分析では、年齢や投球経験の有無で調整した後でも、LLAはオッズ比1.14（95％信頼区間：1.07-1.21）と有意差が認められた。

英語
Of the 112 subjects included, 79 were in the LS group and 33 in the non-LS group. The LLA was 45.42 (8.19) degree in the LS group and 36.68 (8.26) degree in the non-LS group, with significant differences between the groups. Logistic regression analysis showed that LLA significantly differed with an odds ratio of 1.14 (95% confidence interval: 1.07-1.21), even after adjusting for age and previous pitching experience.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 07 月 08 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2018年1月1日～2021年10月31日の間に腰部痛を主訴に整形外科クリニックを受診し、MRI検査を受けた11～18歳の男子野球選手

英語
Patients were male baseball players aged 11-18 years who visited an orthopedic clinic with a chief complaint of lumbar pain and underwent a magnetic resonance imaging examination between January 1, 2018, and October 31, 2021.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
除外された1名を除く研究の解析対象となった112人のうち、79人が腰椎分離症（LS）群、33人が非LS群であった。

英語
Of the 112 subjects included, 79 were in the lumbar spondylolysis group and 33 in the non-LS group.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
N/A.

評価項目/Outcome measures

日本語
腰椎前弯角度、年齢、ピッチャーの経験、LSの有無

英語
lumbar lordosis angle (LLA), age, previous pitching experience, and prevalence of LS

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 12 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 12 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 12 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 09 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 10 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 05 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
No special notes

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 01 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 01 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053116

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053116

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）