UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	植物加工食品の免疫機能に与える影響に関する研究 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-	A Study on the Effect of Plant-Derived Products on Immune Function -A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
一般向け試験名略称/Acronym	植物加工食品の免疫機能に与える影響に関する研究	A Study on the Effect of Plant-Derived Products on Immune Function
科学的試験名/Scientific Title	植物加工食品の免疫機能に与える影響に関する研究 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-	A Study on the Effect of Plant-Derived Products on Immune Function -A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	植物加工食品の免疫機能に与える影響に関する研究	A Study on the Effect of Plant-Derived Products on Immune Function
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし	No
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	植物加工食品の免疫機能に与える影響の確認	To confirm the effect of plant-derived products on immune function
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	主要免疫マーカー	Major immune marker
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	その他免疫マーカー 体調アンケート	Other immune marker Physical condition questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	植物加工食品を8週間摂取	Plant-Derived Products, 8 weeks consumption
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ品を8週間摂取	Placebo Products, 8 weeks consumption
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①同意取得時の年齢が20歳以上､65歳未満の健常成人男女 ②研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者	1)Healthy males and females aged 20 to 64 years-old. 2)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	①糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴がある者 ②慢性疾患を有し、薬剤を常用している者 ③消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者 ④スクリーニング検査に行う血液検査から、研究対象者として不適当と判断された者 ⑤直近2年間の冬に1度も上気道感染症の自覚症状がなかった者 ⑥花粉症・アレルギー性鼻炎に罹患して薬剤を服用している者 ⑦免疫に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品（機能性表示食品を含む）の摂取を止めることができない者 ⑧1日に純アルコール換算約60 gを超える過度の飲酒習慣がある者 ⑨喫煙者 ⑩ランニング、サッカー等、激しい運動習慣がある者 ⑪スクリーニング検査、各検査前日からの禁酒が出来ない者 ⑫研究食品の成分に対してアレルギーを有するとの申告があった者 ⑬薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者 ⑭交代勤務者または深夜勤務者 ⑮海外旅行等、海外への渡航を予定している者 ⑯妊娠中、授乳中の者、もしくは妊娠の意思がある者 ⑰スクリーニング検査2週間以内に、免疫機能に影響を及ぼすと考えられる薬剤（抗アレルギー薬、抗生物質を含む）を使用した者 ⑱スクリーニング検査4週間以内に、200 mLまたは3か月以内に400 mLを超える採血・成分献血をした者 ⑲同意取得1ヶ月以内に他の研究に参加していた者、参加の意思がある者 ⑳その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者	Subjects(who) 1) contract, are under treatment for or have a history of serious diseases (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease, thyroid gland disease, adrenal gland disease and/or metabolic disease). 2) have a chronic disease and regularly use medications. 3) have a history and/or a surgical history of digestive disease affecting digestion and absorption. 4) are judged as unsuitable for the current study by blood tests in screening test. 5) have had no subjective symptoms of upper respiratory tract infection in the last two winters. 6) contract pollinosis or allergic rhinitis and use drugs. 7) can't stop using supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) affecting immune functions. 8) have excessive alcohol intake more than approximately 60 g/day of pure alcohol equivalent. 9) are smokers 10) have a habit of strenuous exercise such as running or soccer. 11) can't stop drinking from a day before each measurement. 12) have declared allergic reaction to ingredients of test foods. 13) are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism. 14) are shiftworker and/or midnight-shift worker. 15) are planning to go abroad, such as on an overseas trip. 16) are pregnant or breastfeed or planning to become pregnant. 17) have used drugs (including antiallergic drugs and antibiotics) that are thought to affect immune function within two weeks prior to the screening test. 18) have donated over 200 mL of blood and/or blood components within the last four weeks prior to the screening test or over 400 mL of blood and/or blood components within the last three months prior to the screening test. 19) are planning to participate and/or had participated in other clinical studies within the last one month prior to the current study. 20) are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size	56

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 義孝 ミドルネーム 姓 岩間	名 Yoshitaka ミドルネーム 姓 Iwama
所属組織/Organization	日本橋循環器科クリニック	Nihonbashi Cardiology Clinic
所属部署/Division name	院長	Director
郵便番号/Zip code	103-0001
住所/Address	東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号共同ビル201号	Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5641-4133
Email/Email	yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 美加 ミドルネーム 姓 小森	名 Yoshika ミドルネーム 姓 Komori
組織名/Organization	株式会社ケイ・エス・オー	KSO Corporation
部署名/Division name	営業部	Sales department
郵便番号/Zip code	105-0023
住所/Address	東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル７階	1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	eigyou27@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	KSO Corporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社東洋新薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会	Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic
住所/Address	群馬県前橋市城東町5-656-17	5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gunma
電話/Tel	027-212-5608
Email/Email	sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 07 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 11 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 12 月 23 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 01 月 08 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 04 月 14 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 06 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 07 月 12 日

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