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一般向け試験名/Public title

日本語
不妊治療中の男性におけるQOL低下防止のためのパートナーシップ支援オンラインプログラムの効果

英語
Effectiveness of an online program to support partnerships in preventing deterioration of quality of life for men undergoing infertility treatment.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不妊治療中の男性におけるQOL低下防止のためのパートナーシップ支援オンラインプログラムの効果

英語
Effectiveness of an online program to support partnerships in preventing deterioration of quality of life for men undergoing infertility treatment.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不妊治療中の男性におけるQOL低下防止のためのパートナーシップ支援オンラインプログラムの効果:非ランダム化並行群間比較試験

英語
Effectiveness of an online program to support partnerships in preventing deterioration of quality of life for men undergoing infertility treatment: Non-randomized parallel group study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
不妊治療中の男性におけるQOL低下防止のためのパートナーシップ支援オンラインプログラムの効果

英語
Effectiveness of an online program to support partnerships in preventing deterioration of quality of life for men undergoing infertility treatment.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不妊症

英語
Infertility

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
不妊治療中の男性に対するQOL低下防止を目指すパートナーシップ支援のオンラインプログラムの効果を明らかにする。

英語
The purpose of this study is to determine the effectiveness of an online program of partnership support for men undergoing infertility treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Quality of Life: QOL

英語
Quality of Life: QOL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パートナーシップ支援オンラインプログラム

英語
Online program for partnership support

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常ケア

英語
usual care

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)治療の種類は問わず現在不妊治療を受けているカップル（調査は男性のみ）。
(2) 受診開始後1ヵ月以上の検査または治療中。

英語
(1) Couples undergoing infertility treatment (survey is conducted for men).
(2) Undergoing examination or treatment for at least one month after the start of the examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
性機能障害のある人。

英語
a person with sexual dysfunction.

目標参加者数/Target sample size

246

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恭子
ミドルネーム
姓	朝澤

英語

名	Kyoko
ミドルネーム
姓	Asazawa

所属組織/Organization

日本語
東京医療保健大学

英語
Tokyo Healthcare University

所属部署/Division name

日本語
東が丘看護学部

英語
Higashigaoka Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

152-8558

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘２－５－１

英語
2-5-1 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo

電話/TEL

0357795031

Email/Email

k-asazawa@thcu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恭子
ミドルネーム
姓	朝澤

英語

名	Kyoko
ミドルネーム
姓	Asazawa

組織名/Organization

日本語
東京医療保健大学

英語
Tokyo Healthcare University

部署名/Division name

日本語
東が丘看護学部

英語
Higashigaoka Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

152-8558

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘２－５－１

英語
2-5-1 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo

電話/TEL

0357795031

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-asazawa@thcu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医療保健大学

英語
Tokyo Healthcare University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT(Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医療保健大学

英語
Tokyo Healthcare University

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田4-1-17

英語
4-1-17 higashigotanda, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5421-7685

Email/Email

kenkyo@thcu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jjns.12536

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jjns.12536

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

151

主な結果/Results

日本語
結果：FertiQoL尺度とDistress尺度では、プログラムと時間の間に有意な交互作用効果はみられなかった。しかし、下位尺度のRelational（p < 0.001）およびSocial（p = 0.044）では、プログラムと時間の間に有意な交互作用効果がみられた。サブグループ解析によると、生殖補助医療を受けなかった群では、介入群の方が対照群よりもQOLの悪化をより効果的に予防できた。
結論：ウェブベースのパートナーシップ支援プログラムは、一般不妊治療を受ける男性のみのQOLの悪化を予防するのに有効であった。

英語
There were no significant interaction effects between program and time in the FertiQoL and Distress scales. However, there were significant interaction effects between program and time in the Relational (p < .001) and Social (p = .044) subscales. Subgroup analysis showed that in the non-assisted reproductive technologies group, deterioration in the quality of life was more effectively prevented in the intervention group than in the control group.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

07

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究は、2022年1月から4月にかけて、東京の大手不妊治療クリニックにおいて、日本の151組の不妊カップルを対象に実施された。参加候補者は、不妊治療のために同クリニックに紹介されたカップルであった。参加基準は以下の通りである： (i)不妊治療から3年以内であること、(ii)原因不明を含む不妊の原因を知っていること、(iii)不妊治療中の男性患者であり、現在男性不妊外来（男性因子の有無にかかわらず）で治療を受けていること、(ⅳ)夫婦でプログラムに参加していること。除外基準は性機能障害の有無とした。各群に必要な参加者の総数は76名、合計152名と計算された。

英語
The present study was conducted among 151 infertile couples in Japan from January to April of 2022 at a leading fertility clinic in Tokyo, Japan. Potential participants were couples referred to the clinic for infertility treatment. The inclusion criteria were as follows: 1.being within 3 years of the infertility treatment, 2.knowing the causes of infertility, including unexplained causes, 3.male patients undergoing infertility treatment and currently undergoing treatment as a male infertility outpatient (both types with and without a male factor), and 4.participation in a program as a couple. The exclusion criterion was the presence of any sexual dysfunctions.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加基準を満たした患者は、介入群82人、対照群81人であった。参加に同意した患者は介入群で75人、対照群で76人であった。データ不足や質問票未返送による脱落者は31人（20.4％）であった。最終解析では、介入群に58人、対照群に62人が含まれた。

英語
There were 82 patients in the intervention group and 81 patients in the control group who met the inclusion criteria. There were 75 patients in the intervention group and 76 patients in the control group who agreed to participate. There were 31 (20.4%) dropouts because of lack of data or failure to return the questionnaire. The final analysis included 58 participants in the intervention group and 62 participants in the control group.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
QOL（生活の質）
精神的苦悩

英語
QOL
Distress

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

12

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

05

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

05

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

05

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

09

日

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