UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046552 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053111 |
| 科学的試験名 | 不妊治療中の男性におけるQOL低下防止のためのパートナーシップ支援オンラインプログラムの効果:非ランダム化並行群間比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/01/05 |
| 最終更新日 | 2023/07/09 13:43:21 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
不妊治療中の男性におけるQOL低下防止のためのパートナーシップ支援オンラインプログラムの効果
英語
Effectiveness of an online program to support partnerships in preventing deterioration of quality of life for men undergoing infertility treatment.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
不妊治療中の男性におけるQOL低下防止のためのパートナーシップ支援オンラインプログラムの効果
英語
Effectiveness of an online program to support partnerships in preventing deterioration of quality of life for men undergoing infertility treatment.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
不妊治療中の男性におけるQOL低下防止のためのパートナーシップ支援オンラインプログラムの効果:非ランダム化並行群間比較試験
英語
Effectiveness of an online program to support partnerships in preventing deterioration of quality of life for men undergoing infertility treatment: Non-randomized parallel group study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
不妊治療中の男性におけるQOL低下防止のためのパートナーシップ支援オンラインプログラムの効果
英語
Effectiveness of an online program to support partnerships in preventing deterioration of quality of life for men undergoing infertility treatment.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
不妊症
英語
Infertility
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
不妊治療中の男性に対するQOL低下防止を目指すパートナーシップ支援のオンラインプログラムの効果を明らかにする。
英語
The purpose of this study is to determine the effectiveness of an online program of partnership support for men undergoing infertility treatment.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Quality of Life: QOL
英語
Quality of Life: QOL
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
パートナーシップ支援オンラインプログラム
英語
Online program for partnership support
介入2/Interventions/Control_2
日本語
通常ケア
英語
usual care
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1)治療の種類は問わず現在不妊治療を受けているカップル（調査は男性のみ）。
(2) 受診開始後1ヵ月以上の検査または治療中。
英語
(1) Couples undergoing infertility treatment (survey is conducted for men).
(2) Undergoing examination or treatment for at least one month after the start of the examination.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
性機能障害のある人。
英語
a person with sexual dysfunction.
目標参加者数/Target sample size
246
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 恭子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 朝澤 |
英語
| 名 | Kyoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Asazawa |
所属組織/Organization
日本語
東京医療保健大学
英語
Tokyo Healthcare University
所属部署/Division name
日本語
東が丘看護学部
英語
Higashigaoka Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code
152-8558
住所/Address
日本語
東京都目黒区東が丘２－５－１
英語
2-5-1 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
電話/TEL
0357795031
Email/Email
k-asazawa@thcu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 恭子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 朝澤 |
英語
| 名 | Kyoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Asazawa |
組織名/Organization
日本語
東京医療保健大学
英語
Tokyo Healthcare University
部署名/Division name
日本語
東が丘看護学部
英語
Higashigaoka Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code
152-8558
住所/Address
日本語
東京都目黒区東が丘２－５－１
英語
2-5-1 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
電話/TEL
0357795031
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
k-asazawa@thcu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京医療保健大学
英語
Tokyo Healthcare University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
MEXT(Japan)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京医療保健大学
英語
Tokyo Healthcare University
住所/Address
日本語
東京都品川区東五反田4-1-17
英語
4-1-17 higashigotanda, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5421-7685
Email/Email
kenkyo@thcu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jjns.12536
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jjns.12536
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
151
主な結果/Results
日本語
結果：FertiQoL尺度とDistress尺度では、プログラムと時間の間に有意な交互作用効果はみられなかった。しかし、下位尺度のRelational（p < 0.001）およびSocial（p = 0.044）では、プログラムと時間の間に有意な交互作用効果がみられた。サブグループ解析によると、生殖補助医療を受けなかった群では、介入群の方が対照群よりもQOLの悪化をより効果的に予防できた。
結論：ウェブベースのパートナーシップ支援プログラムは、一般不妊治療を受ける男性のみのQOLの悪化を予防するのに有効であった。
英語
There were no significant interaction effects between program and time in the FertiQoL and Distress scales. However, there were significant interaction effects between program and time in the Relational (p < .001) and Social (p = .044) subscales. Subgroup analysis showed that in the non-assisted reproductive technologies group, deterioration in the quality of life was more effectively prevented in the intervention group than in the control group.
主な結果入力日/Results date posted
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
本研究は、2022年1月から4月にかけて、東京の大手不妊治療クリニックにおいて、日本の151組の不妊カップルを対象に実施された。参加候補者は、不妊治療のために同クリニックに紹介されたカップルであった。参加基準は以下の通りである： (i)不妊治療から3年以内であること、(ii)原因不明を含む不妊の原因を知っていること、(iii)不妊治療中の男性患者であり、現在男性不妊外来（男性因子の有無にかかわらず）で治療を受けていること、(ⅳ)夫婦でプログラムに参加していること。除外基準は性機能障害の有無とした。各群に必要な参加者の総数は76名、合計152名と計算された。
英語
The present study was conducted among 151 infertile couples in Japan from January to April of 2022 at a leading fertility clinic in Tokyo, Japan. Potential participants were couples referred to the clinic for infertility treatment. The inclusion criteria were as follows: 1.being within 3 years of the infertility treatment, 2.knowing the causes of infertility, including unexplained causes, 3.male patients undergoing infertility treatment and currently undergoing treatment as a male infertility outpatient (both types with and without a male factor), and 4.participation in a program as a couple. The exclusion criterion was the presence of any sexual dysfunctions.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
参加基準を満たした患者は、介入群82人、対照群81人であった。参加に同意した患者は介入群で75人、対照群で76人であった。データ不足や質問票未返送による脱落者は31人（20.4％）であった。最終解析では、介入群に58人、対照群に62人が含まれた。
英語
There were 82 patients in the intervention group and 81 patients in the control group who met the inclusion criteria. There were 75 patients in the intervention group and 76 patients in the control group who agreed to participate. There were 31 (20.4%) dropouts because of lack of data or failure to return the questionnaire. The final analysis included 58 participants in the intervention group and 62 participants in the control group.
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
None
評価項目/Outcome measures
日本語
QOL（生活の質）
精神的苦悩
英語
QOL
Distress
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
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日本語
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