UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046550 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053109 |
| 科学的試験名 | 持続性心房細動に対する肺静脈隔離後CARTOFINDERとCFAE(ICLモード) ablationの臨床転帰 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/01/05 |
| 最終更新日 | 2025/02/04 17:31:37 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
持続性心房細動に対する肺静脈隔離後CARTOFINDERとCFAE(ICLモード) ablationの臨床転帰
英語
Clinical outcomes of CARTO FINDER and CFAE (ICL mode) ablation after pulmonary vein isolation for persistent atrial fibrillation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
持続性心房細動に対する肺静脈隔離後CARTOFINDERとCFAE(ICLモード) ablationの臨床転帰
英語
Clinical outcomes of CARTO FINDER and CFAE (ICL mode) ablation after pulmonary vein isolation for persistent atrial fibrillation
科学的試験名/Scientific Title
日本語
持続性心房細動に対する肺静脈隔離後CARTOFINDERとCFAE(ICLモード) ablationの臨床転帰
英語
Clinical outcomes of CARTO FINDER and CFAE (ICL mode) ablation after pulmonary vein isolation for persistent atrial fibrillation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
持続性心房細動に対する肺静脈隔離後CARTOFINDERとCFAE(ICLモード) ablationの臨床転帰
英語
Clinical outcomes of CARTO FINDER and CFAE (ICL mode) ablation after pulmonary vein isolation for persistent atrial fibrillation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
持続性心房細動
英語
persistent atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
持続性心房細動に対する肺静脈隔離後CARTOFINDERとCFAE(ICLモード) ablationの臨床転帰
英語
Clinical outcomes of CARTO FINDER and CFAE (ICL mode) ablation after pulmonary vein isolation for persistent atrial fibrillation
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
心房細動再発率（術後1,3,6,12ヶ月後）
2) PAC総数 PAC short run 心房頻拍（術後1,3,6,12ヶ月後）
3) 安静時心拍数のベースラインからの変化量(術後1,3,6,12ヶ月後)
4) 下記の生化学検査のベースラインからの変化量(術後3,6,12ヶ月後)
中性脂肪、LDL/HDLコレステロール、脂肪酸4分画、ヘモグロビン、ヘマトクリット、シスタチンC、レニン、アルドステロン、Brain natriuretic peptide、Atrial natriuretic peptide、NT-pro BNP
5)下記の心エコー図検査所見のベースラインからの変化量(術後3,12ヶ月後)
左室駆出率(LVEF)、MRの有無(none, mild, moderate, severe)、三尖弁逆流圧較差(none, mild, moderate, severe)、左室拡張末期径、左室収縮末期径、左房径
英語
2) Total number of PACs PAC short run AT(1,3,6,12 months after surgery)
3) Change in resting heart rate from baseline (1,3,6,12 months after surgery)
4) Amount of change from baseline in the following biochemical tests (3,6,12 months after surgery)
Triglyceride, LDL / HDL cholesterol, fatty acid 4 fraction, hemoglobin, hematocrit, cystatin C, renin, aldosterone, Brain natriuretic peptide, Atrial natriuretic peptide, NT-pro BNP
5) Amount of change from baseline in the following echocardiographic findings (3,12 months after surgery)
Left ventricular ejection fraction (LVEF), presence or absence of MR (none, mild, moderate, severe), tricuspid regurgitation pressure gradient (none, mild, moderate, severe), left ventricular end diastolic diameter, left ventricular end systole diameter, Left ventricle diameter
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1) PAC総数 PAC short run（術後1,3,6,12ヶ月後）
2) 安静時心拍数のベースラインからの変化量(術後1,3,6,12ヶ月後)
3) 下記の生化学検査のベースラインからの変化量(術後3,6,12ヶ月後)
中性脂肪、LDL/HDLコレステロール、脂肪酸4分画、ヘモグロビン、ヘマトクリット、シスタチンC、レニン、アルドステロン、Brain natriuretic peptide、Atrial natriuretic peptide、NT-pro BNP
4)下記の心エコー図検査所見のベースラインからの変化量(術後3,12ヶ月後)
左室駆出率(LVEF)、MRの有無(none, mild, moderate, severe)、三尖弁逆流圧較差(none, mild, moderate, severe)、左室拡張末期径、左室収縮末期径、左房径
英語
1) Total number of PACs PAC short run. AT(1,3,6,12 months after surgery)
2) Change in resting heart rate from baseline (1,3,6,12 months after surgery)
3) Amount of change from baseline in the following biochemical tests (3,6,12 months after surgery)
Triglyceride, LDL / HDL cholesterol, fatty acid 4 fraction, hemoglobin, hematocrit, cystatin C, renin, aldosterone, Brain natriuretic peptide, Atrial natriuretic peptide, NT-pro BNP
4) Amount of change from baseline in the following echocardiographic findings (3,12 months after surgery)
Left ventricular ejection fraction (LVEF), presence or absence of MR (none, mild, moderate, severe), tricuspid regurgitation pressure gradient (none, mild, moderate, severe), left ventricular end diastolic diameter, left ventricular end systole diameter, Left ventricle diameter
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
CRTOFINDER 指摘部位＋CFAE(ICL mode)への追加焼灼
英語
CARTOFINDER+CFAE(ICL mode)ablation
介入2/Interventions/Control_2
日本語
肺静脈隔離
英語
Pulmonary vein isolation
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 1stアブレーション後に再発した通院中の持続性心房細動患者
② 1stアブレーションで拡大肺静脈隔離のみ施行した患者
③ カテーテルアブレーションの適応のある患者。(日本循環器学会不整脈薬物治療ガイドライン(2018年改訂)
④ 同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下である患者
⑤ 自ら同意が可能な患者
英語
1 Patients with persistent atrial fibrillation during hospital visits who relapsed after 1st ablation
2 Patients who underwent only expanded pulmonary vein isolation in 1st ablation
3 Patients who are indicated for catheter ablation. (Japanese Circulation Society Arrhythmia Drug Treatment Guidelines (Revised 2018)
4 Patients whose age at the time of obtaining consent is 20 to 85 years old
5 Patients who can consent by themselves
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 電気的除細動にて洞調律に復すことが困難な患者
② 本症例の対象者になることに同意しない患者
③ 心房細動が持続していない患者
④ その他、主治医が不適格とした患者
英語
1 Patients who have difficulty in restoring sinus rhythm by cardioversion
2 Patients who do not agree to be the target of this case
3 Patients with persistent atrial fibrillation
4 Other patients who are not qualified by the attending physician
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 盛夫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小野 |
英語
| 名 | Morio |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ono |
所属組織/Organization
日本語
昭和大学横浜市北部病院
英語
Showa University Northern Yokohama Hospital
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
郵便番号/Zip code
224-8503
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1
英語
35-1,chigasakichuuou, yokohamashitudukiku,kanagawa
電話/TEL
(+81)45-949-7000
Email/Email
morio.ono@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 盛夫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小野 |
英語
| 名 | Morio |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ono |
組織名/Organization
日本語
昭和大学横浜市北部病院
英語
Showa University Northern Yokohama Hospital
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
郵便番号/Zip code
224-8503
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1
英語
35-1,chigasakichuuou, yokohamashitudukiku,kanagawa
電話/TEL
(+81)45-949-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
morio.ono@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Showa University Northern Yokohama Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
昭和大学横浜市北部病院
部署名/Department
日本語
循環器内科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
nothing
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
昭和大学横浜市北部病院循環器内科
英語
Department of Cardiology University Northern Yokohama Hospital
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1
英語
35-1,chigasakichuuou, yokohamashitudukiku,kanagawa
電話/Tel
(+81)45-949-7000
Email/Email
morio.ono@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
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日本語
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