UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046548 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053108 |
| 科学的試験名 | 局所進行胆嚢癌に対する多臓器合併切除の有用性検討（多施設共同研究） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/02/27 |
| 最終更新日 | 2022/01/05 14:06:06 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
局所進行胆嚢癌に対する多臓器合併切除の有用性検討（多施設共同研究）
英語
Surgical results of concomitant multi-organ resection for locally advanced gallbladder cancer (multicentric retrospective observational study)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
胆嚢癌多臓器合併切除成績
英語
Multi-organ resection for gallbladder cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
局所進行胆嚢癌に対する多臓器合併切除の有用性検討（多施設共同研究）
英語
Surgical results of concomitant multi-organ resection for locally advanced gallbladder cancer (multicentric retrospective observational study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
胆嚢癌多臓器合併切除成績
英語
Multi-organ resection for gallbladder cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
胆嚢癌
英語
Gallbladder cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
進行胆嚢癌に対して肝切除を伴う根治手術を行った症例において、5年生存率や予後情報を確認することにより、多臓器合併切除適応症例を明らかにする。
英語
To determine the 5-year survival rate and prognostic information in patients with advanced gallbladder cancer who underwent radical surgery with hepatic resection, and to identify patients who are eligible for multisystem resection.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
5年生存率
英語
5-year survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
①周術期成績（合併症・死亡率）
②臨床因子と長期予後の関連
英語
1 . Surgical outcome (short)
2. Relation between clinical factors and long term prognosis
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2000年1月1日から2021年9月30日までの間に北海道大学病院及び、本研究参加施設に入院し手術を受けた胆嚢癌患者を対象とする。
英語
Patients with gallbladder cancer who were admitted to Hokkaido University Hospital and the participating institutions and underwent surgery between January 1, 2000 and September 30, 2021 will be included in the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①臨床データ不足例
②その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
(1) Patients with insufficient clinical data
(2) Other patients who are judged by the principal investigator to be unsuitable as research subjects.
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 武寛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 野路 |
英語
| 名 | Takehiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Noji |
所属組織/Organization
日本語
北海道大学
英語
Faculty of Medicine
所属部署/Division name
日本語
医学研究院消化器外科II
英語
Faculty of Medicine Gastroenterological surgery II
郵便番号/Zip code
060-8638
住所/Address
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
Kita15 Nishi7 Kita-ku, Sapporo city, Hokkaido, japan
電話/TEL
0117067714
Email/Email
drnoji@med.hokudai.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 武寛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 野路 |
英語
| 名 | Takehiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Noji |
組織名/Organization
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University
部署名/Division name
日本語
医学研究院消化器外科II
英語
Faculty of Medicine Gastroenterological surgery II
郵便番号/Zip code
060-8638
住所/Address
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
Kita15 Nishi7 Kita-ku, Sapporo city, Hokkaido, japan
電話/TEL
0117067714
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
drnoji@med.hokudai.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Hokkaido University Faculty of Medicine Gastroenterological surgery II
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
北海道大学
部署名/Department
日本語
医学研究院消化器外科II
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
自己調達
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
北海道大学病院 生命・医学系研究倫理審査委員会
英語
IRB Hokkaido University Hospital
住所/Address
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita14Nishi5 Kita-ku Sapporo city Japan
電話/Tel
011-716-1161
Email/Email
crjimu@huhp.hokudai.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
研究対象者について、2026年10月31日までの診療情報を収集し、以下の項目の調査をおこなう。
① 背景情報：年齢、性別、病歴、診断名、治療歴、Performance Status
② 血液学的検査結果：ヘモグロビン、白血球数、白血球分画・血小板数
③ 血液生化学的検査結果：総蛋白、アルブミン、Na、K、血清腫瘍マーカー（CEA/CA19-9）
④ CT・MRI・超音波・胆管造影画像検査結果
⑤ 病理組織学的検査結果（組織型・進行度・リンパ節転移）
⑥ 施行術式・手術時間・出血量
⑦ 術後経過（合併症有無）
⑧ 術後治療種類・期間。
⑨ 再発までの期間・再発部位・生命予後・最終通院日・死亡原因
英語
We will collect medical information on the research subjects up to 31 October 2026 and investigate the following items
1) Background information: age, sex, medical history, diagnosis, treatment history, performance status
2) Hematological examination results: hemoglobin, white blood cell count, white blood cell fraction and platelet count
3) Blood chemistry test results: total protein, albumin, Na, K, serum tumor marker (CEA/CA19-9)
4) CT, MRI, ultrasound and cholangiogram results
5) Results of histopathological examination (histological type, degree of progression, lymph node metastasis)
(6) Operative procedure, operative time, amount of blood loss
7) Postoperative course (presence of complications)
(viii) Type and duration of postoperative treatment.
(viii) Type and duration of postoperative treatment (ix) Time to recurrence, site of recurrence, prognosis of life, date of last hospital visit, cause of death
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
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