UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000046547
受付番号 R000053107
科学的試験名 クラリスロマイシン耐性を考慮したヘリコバクターピロリ感染かつペニシリンアレルギーの患者へボノプラザン、クラリスロマイシン、メトロニダゾールによる治療の後向き研究
一般公開日（本登録希望日） 2022/01/05
最終更新日 2022/01/05 (1版)

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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title クラリスロマイシン耐性を考慮したヘリコバクターピロリ感染かつペニシリンアレルギーの患者へボノプラザン、クラリスロマイシン、メトロニダゾールによる治療の後向き研究 The retrospective study for Vonoprazan, clarithromycin, and metronidazole regimen for Helicobacter pylori eradication therapy for patients with penicillin allergy in view of clarithromycin-resistance
一般向け試験名略称/Acronym クラリスロマイシン耐性を考慮したヘリコバクターピロリ感染かつペニシリンアレルギーの患者へボノプラザン、クラリスロマイシン、メトロニダゾールによる治療の後向き研究 The retrospective study for Vonoprazan, clarithromycin, and metronidazole regimen for Helicobacter pylori eradication therapy for patients with penicillin allergy in view of clarithromycin-resistance
科学的試験名/Scientific Title クラリスロマイシン耐性を考慮したヘリコバクターピロリ感染かつペニシリンアレルギーの患者へボノプラザン、クラリスロマイシン、メトロニダゾールによる治療の後向き研究 The retrospective study for Vonoprazan, clarithromycin, and metronidazole regimen for Helicobacter pylori eradication therapy for patients with penicillin allergy in view of clarithromycin-resistance
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym クラリスロマイシン耐性を考慮したヘリコバクターピロリ感染かつペニシリンアレルギーの患者へボノプラザン、クラリスロマイシン、メトロニダゾールによる治療の後向き研究 The retrospective study for Vonoprazan, clarithromycin, and metronidazole regimen for Helicobacter pylori eradication therapy for patients with penicillin allergy in view of clarithromycin-resistance
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ペニシリンアレルギーをもつヘリコバクターピロリ感染 Helicobacter pylori for patients with penicillin allergy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ペニシリンアレルギー、クラリスロマイシン耐性のヘリコバクターピロリ感染に対するボノプラザン、クラリスロマイシン、メトロニダゾールによる治療効果の有効性の検討を調べる。 To investigate the efficacy of treatment with bonoprazan, clarithromycin, and metronidazole for penicillin-allergic, clarithromycin-resistant Helicobacter pylori infection.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 当院で行われたペニシリンアレルギーのヘリコバクター菌陽性患者に対する治療法（プロトンポンプインヒビター/ボノプラザン＋クラリスロマイシン＋メトロニダゾール、ボノプラザン＋メトロニダゾール＋シタフロキサチン）の相違による有効性（投与終了2か月後以上開けて尿素呼気試験にて判定） Efficacy of different treatment methods (proton pump inhibitor/bonoprazole + clarithromycin + metronidazole, bonoprazole + metronidazole + sitafloxatin) for penicillin-allergic Helicobacter spp. positive patients at our hospital(To be determined by urea breath test at least 2 months after completion of administration)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療の安全性
ボノプラザン、クラリスロマイシン、メトロニダゾールによる治療の患者についてクラリスロマイシン耐性の有無による次除菌治療の有効性の相違を比較		 Safety of Treatment
Comparison of the difference in efficacy of the following eradication treatments in patients treated with bonoprazan, clarithromycin, and metronidazole with and without clarithromycin resistance

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PPI（エソメプラゾール20㎎2T分2、ランソプラゾール30㎎2T分2、もしくはラベプラゾールナ10㎎2T分2）＋クラリスロマイシン200mg2T分2＋MNZ250㎎2T分2×7日間
PPI (esomeprazole 20mg 2T, lansoprazole 30mg 2T, or rabeprazole na 10mg 2Tb) + clarithromycin 200mg 2T + MNZ 250mg 2T for 7 days
介入2/Interventions/Control_2 ボノプラザン20㎎2T分2＋クラリスロマイシン200mg2T分2＋MNZ250㎎2T分2×7日間 Bonoprazole 20 mg 2 T+ clarithromycin 200mg 2T + MNZ 250mg 2T for 7 days
介入3/Interventions/Control_3 ボノプラザン20㎎2T分2＋シタフロキサチン5－㎎2T分2＋MNZ250㎎2T分2×7日間　のいずれかの治療 Bonoprazole 20 mg 2 T+sitafloxacin50mg 2T + MNZ 250mg 2T for 7 days
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院でヘリコバクターピロリの除菌治療を受けたペニシリンアレルギーの患者 Penicillin-allergic patients who received eradication treatment for Helicobacter pylori at our hospital
除外基準/Key exclusion criteria ヘリコバクターピロリの現感染が確認できない場合
自費治療を希望されない場合		 In the case that the current infection of Helicobacter pylori cannot be confirmed
If you do not wish to pay for your own treatment
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 誠
ミドルネーム
姓 佐々木
名 Makoto
ミドルネーム
姓 Sasaki
所属組織/Organization 愛知医科大学病院 Aichi-medical university of medicine
所属部署/Division name 消化管内科 gastroenterology
郵便番号/Zip code 4801103
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1Karimata Yazako ngakute city Aichi
電話/TEL 0561623311
Email/Email sasaki.makoto.900@mail.aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 和規
ミドルネーム
姓 足立
名 kazunori
ミドルネーム
姓 Adachi
組織名/Organization 愛知医科大学病院 Aichi-medical university of medicine
部署名/Division name 消化管内科 gastroenterology
郵便番号/Zip code 4801103
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1Karimata Yazako ngakute city Aichi
電話/TEL 0561623311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.adachi@aichi-med-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 愛知医科大学 Aichi-medical university of medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 愛知医科大学 Aichi-medical university of medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛知医科大学病院 Aichi-medical university of medicine
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1Karimata Yazako ngakute city Aichi
電話/Tel 0561623311
Email/Email k.adachi@aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2022 年 01 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 50
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 年 06 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 年 02 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2021 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 年 01 月 05 日
最終更新日/Last modified on
2022 年 01 月 05 日


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