UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
クラリスロマイシン耐性を考慮したヘリコバクターピロリ感染かつペニシリンアレルギーの患者へボノプラザン、クラリスロマイシン、メトロニダゾールによる治療の後向き研究

英語
The retrospective study for Vonoprazan, clarithromycin, and metronidazole regimen for Helicobacter pylori eradication therapy for patients with penicillin allergy in view of clarithromycin-resistance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クラリスロマイシン耐性を考慮したヘリコバクターピロリ感染かつペニシリンアレルギーの患者へボノプラザン、クラリスロマイシン、メトロニダゾールによる治療の後向き研究

英語
The retrospective study for Vonoprazan, clarithromycin, and metronidazole regimen for Helicobacter pylori eradication therapy for patients with penicillin allergy in view of clarithromycin-resistance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クラリスロマイシン耐性を考慮したヘリコバクターピロリ感染かつペニシリンアレルギーの患者へボノプラザン、クラリスロマイシン、メトロニダゾールによる治療の後向き研究

英語
The retrospective study for Vonoprazan, clarithromycin, and metronidazole regimen for Helicobacter pylori eradication therapy for patients with penicillin allergy in view of clarithromycin-resistance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クラリスロマイシン耐性を考慮したヘリコバクターピロリ感染かつペニシリンアレルギーの患者へボノプラザン、クラリスロマイシン、メトロニダゾールによる治療の後向き研究

英語
The retrospective study for Vonoprazan, clarithromycin, and metronidazole regimen for Helicobacter pylori eradication therapy for patients with penicillin allergy in view of clarithromycin-resistance

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ペニシリンアレルギーをもつヘリコバクターピロリ感染

英語
Helicobacter pylori for patients with penicillin allergy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ペニシリンアレルギー、クラリスロマイシン耐性のヘリコバクターピロリ感染に対するボノプラザン、クラリスロマイシン、メトロニダゾールによる治療効果の有効性の検討を調べる。

英語
To investigate the efficacy of treatment with bonoprazan, clarithromycin, and metronidazole for penicillin-allergic, clarithromycin-resistant Helicobacter pylori infection.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
当院で行われたペニシリンアレルギーのヘリコバクター菌陽性患者に対する治療法（プロトンポンプインヒビター/ボノプラザン＋クラリスロマイシン＋メトロニダゾール、ボノプラザン＋メトロニダゾール＋シタフロキサチン）の相違による有効性（投与終了2か月後以上開けて尿素呼気試験にて判定）

英語
Efficacy of different treatment methods (proton pump inhibitor/bonoprazole + clarithromycin + metronidazole, bonoprazole + metronidazole + sitafloxatin) for penicillin-allergic Helicobacter spp. positive patients at our hospital(To be determined by urea breath test at least 2 months after completion of administration)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療の安全性
ボノプラザン、クラリスロマイシン、メトロニダゾールによる治療の患者についてクラリスロマイシン耐性の有無による次除菌治療の有効性の相違を比較

英語
Safety of Treatment
Comparison of the difference in efficacy of the following eradication treatments in patients treated with bonoprazan, clarithromycin, and metronidazole with and without clarithromycin resistance

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PPI（エソメプラゾール20㎎2T分2、ランソプラゾール30㎎2T分2、もしくはラベプラゾールナ10㎎2T分2）＋クラリスロマイシン200mg2T分2＋MNZ250㎎2T分2×7日間

英語
PPI (esomeprazole 20mg 2T, lansoprazole 30mg 2T, or rabeprazole na 10mg 2Tb) + clarithromycin 200mg 2T + MNZ 250mg 2T for 7 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ボノプラザン20㎎2T分2＋クラリスロマイシン200mg2T分2＋MNZ250㎎2T分2×7日間

英語
Bonoprazole 20 mg 2 T+ clarithromycin 200mg 2T + MNZ 250mg 2T for 7 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ボノプラザン20㎎2T分2＋シタフロキサチン5－㎎2T分2＋MNZ250㎎2T分2×7日間　のいずれかの治療

英語
Bonoprazole 20 mg 2 T+sitafloxacin50mg 2T + MNZ 250mg 2T for 7 days

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院でヘリコバクターピロリの除菌治療を受けたペニシリンアレルギーの患者

英語
Penicillin-allergic patients who received eradication treatment for Helicobacter pylori at our hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ヘリコバクターピロリの現感染が確認できない場合
自費治療を希望されない場合

英語
In the case that the current infection of Helicobacter pylori cannot be confirmed
If you do not wish to pay for your own treatment

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	佐々木

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Sasaki

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi-medical university of medicine

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
gastroenterology

郵便番号/Zip code

4801103

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1

英語
1-1Karimata Yazako ngakute city Aichi

電話/TEL

0561623311

Email/Email

sasaki.makoto.900@mail.aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和規
ミドルネーム
姓	足立

英語

名	kazunori
ミドルネーム
姓	Adachi

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi-medical university of medicine

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
gastroenterology

郵便番号/Zip code

4801103

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1

英語
1-1Karimata Yazako ngakute city Aichi

電話/TEL

0561623311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.adachi@aichi-med-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi-medical university of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi-medical university of medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi-medical university of medicine

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1

英語
1-1Karimata Yazako ngakute city Aichi

電話/Tel

0561623311

Email/Email

k.adachi@aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

02

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

05

日

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日本語
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