UMIN試験ID | UMIN000046566 |
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受付番号 | R000053106 |
科学的試験名 | 研究食品の関節機能改善作用に関する研究 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/01/07 |
最終更新日 | 2022/01/05 14:33:32 |
日本語
研究食品の関節機能改善作用に関する研究
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A Study on the Effect of Test Food on Joint Function
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
日本語
研究食品の関節機能改善作用に関する研究
英語
A Study on the Effect of Test Food on Joint Function
日本語
研究食品の関節機能改善作用に関する研究
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A Study on the Effect of Test Food on Joint Function
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
日本語
研究食品の関節機能改善作用に関する研究
英語
A Study on the Effect of Test Food on Joint Function
日本/Japan |
日本語
なし
英語
No
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
研究食品の関節機能に与える影響の確認
英語
To confirm the effect of test food on joint function
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
関節機能の評価
英語
assessment of joint function
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品を12週間摂取
英語
Active food,
12 weeks consumption
日本語
対照食品を12週間摂取
英語
Placebo food,
12 weeks consumption
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①同意取得時の年齢が40歳以上75歳未満の男女で、関節に違和感や不快感がある者
②スクリーニング検査のX線検査から、研究責任者にKL分類により膝関節が病的でないと判定された者
③BMIが30未満の者
④研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者
英語
1)Males and females aged 40 to 74 years-old with discomfort of joints.
2)Subjects whose knee joints are judged to be not diseased by the investigator according to the Kellgren-Lawrence grade (KL grade) in X-ray at screening tests.
3)Subjects whose BMI are less than 30.
4)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
日本語
①関節リウマチの現病歴、既往歴がある者、スクリーニング検査の結果、関節リウマチに罹患している可能性がある者
②関節の慢性痛、靭帯損傷または半月板損傷について外科的手術を受けた者
③人工関節等の使用がある者
④湿布薬、塗布剤、鎮痛剤等、関節に係わる医薬品を週3回以上使用している者
⑤重篤な肝障害、腎障害、消化器疾患、心疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、その他代謝性疾患、関節疾患の現病歴、既往歴がある者
⑥研究期間中に関節に影響を及ぼす可能性がある医薬品の服用、サプリメント・健康食品の摂取を止める事ができない者
⑦研究食品に含まれる食品成分のアレルギーを有する者
⑧妊娠中、授乳中の者、もしくは妊娠の意思がある者
⑨スクリーニング検査1か月以内に200 mLまたは3か月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
⑩同意取得時から遡って1か月以内に他の食品の摂取や医薬品を使用する研究、化粧品及び医薬品などを塗布する研究に参加していた者、本研究参加中に他の研究に参加する者
⑪その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
Subjects (who)
1)have a history of and/or contract rheumatoid arthritis, or are suspected to have rheumatoid arthritis by screening tests.
2)underwent surgery for chronic pain in joints, ligament injury or meniscus injury.
3)with artificial joints, etc.
4)take joint related medicines (such as poultices, liniments, and/or analgesics, etc.) three or more times a week.
5)have a history of and/or contract serious diseases (eg, liver disease, kidney disease, digestive disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, metabolic disease and/or joint disease).
6)can't stop using drugs and/or supplements affecting joints during the study period.
7)have allergy to ingredients of test foods.
8)are pregnant or planning to become pregnant or breastfeed during the study period.
9)have donated over 200 mL of blood and/or blood components within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood and/or blood components within the last three months prior to screening tests.
10)had participated in other clinical studies within the last one month prior to the current study and/or are planning to participate in other clinical studies during the current study.
11)are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.
60
日本語
名 | 直哉 |
ミドルネーム | |
姓 | 関口 |
英語
名 | Naoya |
ミドルネーム | |
姓 | Sekiguchi |
日本語
浦安せきぐちクリニック
英語
Urayasu Sekiguchi Clinic
日本語
院長
英語
Director
279-0004
日本語
千葉県浦安市猫実5丁目17番27号
英語
5-17-27 Nekozane, Urayasu-shi, Chiba
047-306-3557
scfira@royal.ocn.ne.jp
日本語
名 | 美加 |
ミドルネーム | |
姓 | 小森 |
英語
名 | Yoshika |
ミドルネーム | |
姓 | Komori |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
105-0023
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-3452-7733
eigyou27@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
日本語
株式会社東洋新薬
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会
英語
Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic
日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号
英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
03-5641-4133
niho-jimucho@well-sleep.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2021 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053106
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053106
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |