UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	研究食品の関節機能改善作用に関する研究 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-	A Study on the Effect of Test Food on Joint Function -A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
一般向け試験名略称/Acronym	研究食品の関節機能改善作用に関する研究	A Study on the Effect of Test Food on Joint Function
科学的試験名/Scientific Title	研究食品の関節機能改善作用に関する研究 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-	A Study on the Effect of Test Food on Joint Function -A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	研究食品の関節機能改善作用に関する研究	A Study on the Effect of Test Food on Joint Function
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし	No
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	研究食品の関節機能に与える影響の確認	To confirm the effect of test food on joint function
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	関節機能の評価	assessment of joint function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	被験食品を12週間摂取	Active food, 12 weeks consumption
介入2/Interventions/Control_2	対照食品を12週間摂取	Placebo food, 12 weeks consumption
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①同意取得時の年齢が40歳以上75歳未満の男女で、関節に違和感や不快感がある者 ②スクリーニング検査のX線検査から、研究責任者にKL分類により膝関節が病的でないと判定された者 ③BMIが30未満の者 ④研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者	1)Males and females aged 40 to 74 years-old with discomfort of joints. 2)Subjects whose knee joints are judged to be not diseased by the investigator according to the Kellgren-Lawrence grade (KL grade) in X-ray at screening tests. 3)Subjects whose BMI are less than 30. 4)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	①関節リウマチの現病歴、既往歴がある者、スクリーニング検査の結果、関節リウマチに罹患している可能性がある者 ②関節の慢性痛、靭帯損傷または半月板損傷について外科的手術を受けた者 ③人工関節等の使用がある者 ④湿布薬、塗布剤、鎮痛剤等、関節に係わる医薬品を週3回以上使用している者 ⑤重篤な肝障害、腎障害、消化器疾患、心疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、その他代謝性疾患、関節疾患の現病歴、既往歴がある者 ⑥研究期間中に関節に影響を及ぼす可能性がある医薬品の服用、サプリメント･健康食品の摂取を止める事ができない者 ⑦研究食品に含まれる食品成分のアレルギーを有する者 ⑧妊娠中、授乳中の者、もしくは妊娠の意思がある者 ⑨スクリーニング検査1か月以内に200 mLまたは3か月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者 ⑩同意取得時から遡って1か月以内に他の食品の摂取や医薬品を使用する研究、化粧品及び医薬品などを塗布する研究に参加していた者、本研究参加中に他の研究に参加する者 ⑪その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者	Subjects (who) 1)have a history of and/or contract rheumatoid arthritis, or are suspected to have rheumatoid arthritis by screening tests. 2)underwent surgery for chronic pain in joints, ligament injury or meniscus injury. 3)with artificial joints, etc. 4)take joint related medicines (such as poultices, liniments, and/or analgesics, etc.) three or more times a week. 5)have a history of and/or contract serious diseases (eg, liver disease, kidney disease, digestive disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, metabolic disease and/or joint disease). 6)can't stop using drugs and/or supplements affecting joints during the study period. 7)have allergy to ingredients of test foods. 8)are pregnant or planning to become pregnant or breastfeed during the study period. 9)have donated over 200 mL of blood and/or blood components within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood and/or blood components within the last three months prior to screening tests. 10)had participated in other clinical studies within the last one month prior to the current study and/or are planning to participate in other clinical studies during the current study. 11)are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 直哉 ミドルネーム 姓 関口	名 Naoya ミドルネーム 姓 Sekiguchi
所属組織/Organization	浦安せきぐちクリニック	Urayasu Sekiguchi Clinic
所属部署/Division name	院長	Director
郵便番号/Zip code	279-0004
住所/Address	千葉県浦安市猫実5丁目17番27号	5-17-27 Nekozane, Urayasu-shi, Chiba
電話/TEL	047-306-3557
Email/Email	scfira@royal.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 美加 ミドルネーム 姓 小森	名 Yoshika ミドルネーム 姓 Komori
組織名/Organization	株式会社ケイ・エス・オー	KSO Corporation
部署名/Division name	営業部	Sales department
郵便番号/Zip code	105-0023
住所/Address	東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル７階	1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	eigyou27@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	KSO Corporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社東洋新薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	日本橋循環器科クリニック試験審査委員会	Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic
住所/Address	東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号	Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel	03-5641-4133
Email/Email	niho-jimucho@well-sleep.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 07 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 12 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 01 月 09 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 06 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 01 月 05 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053106
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