UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046566
受付番号 R000053106
科学的試験名 研究食品の関節機能改善作用に関する研究 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日(本登録希望日) 2022/01/07
最終更新日 2022/01/05 14:33:32

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品の関節機能改善作用に関する研究
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-


英語
A Study on the Effect of Test Food on Joint Function
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品の関節機能改善作用に関する研究


英語
A Study on the Effect of Test Food on Joint Function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品の関節機能改善作用に関する研究
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-


英語
A Study on the Effect of Test Food on Joint Function
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品の関節機能改善作用に関する研究


英語
A Study on the Effect of Test Food on Joint Function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品の関節機能に与える影響の確認


英語
To confirm the effect of test food on joint function

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
関節機能の評価


英語
assessment of joint function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を12週間摂取


英語
Active food,
12 weeks consumption

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を12週間摂取


英語
Placebo food,
12 weeks consumption

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時の年齢が40歳以上75歳未満の男女で、関節に違和感や不快感がある者
②スクリーニング検査のX線検査から、研究責任者にKL分類により膝関節が病的でないと判定された者
③BMIが30未満の者
④研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者


英語
1)Males and females aged 40 to 74 years-old with discomfort of joints.
2)Subjects whose knee joints are judged to be not diseased by the investigator according to the Kellgren-Lawrence grade (KL grade) in X-ray at screening tests.
3)Subjects whose BMI are less than 30.
4)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①関節リウマチの現病歴、既往歴がある者、スクリーニング検査の結果、関節リウマチに罹患している可能性がある者
②関節の慢性痛、靭帯損傷または半月板損傷について外科的手術を受けた者
③人工関節等の使用がある者
④湿布薬、塗布剤、鎮痛剤等、関節に係わる医薬品を週3回以上使用している者
⑤重篤な肝障害、腎障害、消化器疾患、心疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、その他代謝性疾患、関節疾患の現病歴、既往歴がある者
⑥研究期間中に関節に影響を及ぼす可能性がある医薬品の服用、サプリメント・健康食品の摂取を止める事ができない者
⑦研究食品に含まれる食品成分のアレルギーを有する者
⑧妊娠中、授乳中の者、もしくは妊娠の意思がある者
⑨スクリーニング検査1か月以内に200 mLまたは3か月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
⑩同意取得時から遡って1か月以内に他の食品の摂取や医薬品を使用する研究、化粧品及び医薬品などを塗布する研究に参加していた者、本研究参加中に他の研究に参加する者
⑪その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者


英語
Subjects (who)
1)have a history of and/or contract rheumatoid arthritis, or are suspected to have rheumatoid arthritis by screening tests.
2)underwent surgery for chronic pain in joints, ligament injury or meniscus injury.
3)with artificial joints, etc.
4)take joint related medicines (such as poultices, liniments, and/or analgesics, etc.) three or more times a week.
5)have a history of and/or contract serious diseases (eg, liver disease, kidney disease, digestive disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, metabolic disease and/or joint disease).
6)can't stop using drugs and/or supplements affecting joints during the study period.
7)have allergy to ingredients of test foods.
8)are pregnant or planning to become pregnant or breastfeed during the study period.
9)have donated over 200 mL of blood and/or blood components within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood and/or blood components within the last three months prior to screening tests.
10)had participated in other clinical studies within the last one month prior to the current study and/or are planning to participate in other clinical studies during the current study.
11)are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直哉
ミドルネーム
関口


英語
Naoya
ミドルネーム
Sekiguchi

所属組織/Organization

日本語
浦安せきぐちクリニック


英語
Urayasu Sekiguchi Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code

279-0004

住所/Address

日本語
千葉県浦安市猫実5丁目17番27号


英語
5-17-27 Nekozane, Urayasu-shi, Chiba

電話/TEL

047-306-3557

Email/Email

scfira@royal.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美加
ミドルネーム
小森


英語
Yoshika
ミドルネーム
Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部


英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階


英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eigyou27@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KSO Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社東洋新薬


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会


英語
Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号


英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5641-4133

Email/Email

niho-jimucho@well-sleep.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 01 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 12 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 01 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 01 06

最終更新日/Last modified on

2022 01 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名