UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046543 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053103 |
| 科学的試験名 | 牛乳アレルギー児の血液を用いた牛乳たんぱく質加水分解物および同分解乳の免疫学的特性に関する横断研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/01/08 |
| 最終更新日 | 2022/07/06 15:02:36 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
牛乳アレルギー児の血液を用いた牛乳たんぱく質加水分解物および同分解乳の免疫学的特性に関する横断研究
英語
A cross-sectional study on the immunological properties of the cow's milk protein hydrolysates and hydrolyzed formulas using blood samples from children with cow's milk allergy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
牛乳アレルギー児の血液を用いた牛乳たんぱく質加水分解物および同分解乳の免疫学的特性に関する横断研究
英語
A cross-sectional study on the immunological properties of the cow's milk protein hydrolysates and hydrolyzed formulas using blood samples from children with cow's milk allergy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
牛乳アレルギー児の血液を用いた牛乳たんぱく質加水分解物および同分解乳の免疫学的特性に関する横断研究
英語
A cross-sectional study on the immunological properties of the cow's milk protein hydrolysates and hydrolyzed formulas using blood samples from children with cow's milk allergy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
牛乳アレルギー児の血液を用いた牛乳たんぱく質加水分解物および同分解乳の免疫学的特性に関する横断研究
英語
A cross-sectional study on the immunological properties of the cow's milk protein hydrolysates and hydrolyzed formulas using blood samples from children with cow's milk allergy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
牛乳アレルギー
英語
Cow's milk allergy
疾患区分1/Classification by specialty
| 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 小児科学/Pediatrics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
牛乳たんぱく質加水分解物および同分解乳の免疫学的特性の評価
英語
To evaluate the immunological properties of the cow's milk protein hydrolysates and hydrolyzed formulas
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
食品に対する反応性（塩基球活性化試験、IgE結合能）
英語
The reactivities of IgE and basophils to food
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
食品に対する反応性（塩基球活性化試験、IgE結合能）
英語
The reactivities of IgE and basophils to food
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 2 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 15 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 2歳齢から15歳齢までの児
2. 牛乳アレルギーを有する児
3. 牛乳成分による即時型症状の既往があり、かつ以前に牛乳関連特異IgE値が3.5UA/ml以上であった児
4. 牛乳成分の除去食対応をしている児
5. 通常採血時に7mlの追加採血を行っても安全上の問題がない児
英語
1. Children from 2 to- 15 years old
2. Children with cow's milk allergy
3. Children having a history of immediate symptoms by milk components and cow's milk specific IgE level of 3.5 UA/ml or higher
4. Children who have a diet in which milk components are removed
5. Children who do not have any safety problem even if 7 ml of additional blood is collected at the time of normal blood collection
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 抗ヒスタミン薬を採血予定日から遡り3日以内に服用した児
2. ステロイド等の免疫系に作用する薬剤を採血予定日から遡り1週間以内に服用した児
3. 研究責任医師または研究分担医師により研究対象者として不適当と判断された児
英語
1. Children who took antihistamine agents within 3 days from the scheduled blood sampling date
2. Children who took the agents that affect the immune system such as steroids within 1 week from the scheduled blood sampling date
3. Children judged to be inappropriate as research subjects by the investigator
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 千聡 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 犬尾 |
英語
| 名 | Chisato |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inuo |
所属組織/Organization
日本語
神川県立こども医療センター
英語
Kanagawa Chidren's Medical Center
所属部署/Division name
日本語
アレルギー科
英語
Department of Allergy
郵便番号/Zip code
232-8555
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市南区六ツ川2-138-4
英語
2-138-4, Mutsukawa, Minami-Ku, Yokohama-City, Kanagawa, Japan
電話/TEL
045-711-2351
Email/Email
cinuo@kcmc.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 毅 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松原 |
英語
| 名 | Takeshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsubara |
組織名/Organization
日本語
森永乳業株式会社
英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
研究本部 健康栄養科学研究所
英語
Health Care & Nutritional Science Institute, R&D Division
郵便番号/Zip code
252-8583
住所/Address
日本語
神奈川県座間市東原5-1-83
英語
1-83, 5-Chome, Higashihara, Zama-City, Kanagawa-Pref, Japan
電話/TEL
046-252-3057
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ta-matsubara@morinagamilk.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kanagawa Chidren's Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
神奈川県立こども医療センター
部署名/Department
日本語
アレルギー科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
森永乳業株式会社
組織名/Division
日本語
研究本部 健康栄養科学研究所
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立こども医療センター倫理委員会
英語
Kanagawa Chidren's Medical Center Institutional Review Board
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市南区六ツ川2-138-4
英語
2-138-4, Mutsukawa, Minami-Ku, Yokohama-City, Kanagawa, Japan
電話/Tel
045-711-2351
Email/Email
rinri.shinsei@kanagawa-pho.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
神奈川県立こども医療センター（神奈川県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
2022年1月-3月に当施設を受診予定の患者のうち、選択基準に合致した全員を募集の対象とする。
英語
All patients who are scheduled to visit the facility from January 2022 to March in 2022 and meet the selection criteria will be recruited.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053103
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