UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	牛乳アレルギー児の血液を用いた牛乳たんぱく質加水分解物および同分解乳の免疫学的特性に関する横断研究	A cross-sectional study on the immunological properties of the cow's milk protein hydrolysates and hydrolyzed formulas using blood samples from children with cow's milk allergy
一般向け試験名略称/Acronym	牛乳アレルギー児の血液を用いた牛乳たんぱく質加水分解物および同分解乳の免疫学的特性に関する横断研究	A cross-sectional study on the immunological properties of the cow's milk protein hydrolysates and hydrolyzed formulas using blood samples from children with cow's milk allergy
科学的試験名/Scientific Title	牛乳アレルギー児の血液を用いた牛乳たんぱく質加水分解物および同分解乳の免疫学的特性に関する横断研究	A cross-sectional study on the immunological properties of the cow's milk protein hydrolysates and hydrolyzed formulas using blood samples from children with cow's milk allergy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	牛乳アレルギー児の血液を用いた牛乳たんぱく質加水分解物および同分解乳の免疫学的特性に関する横断研究	A cross-sectional study on the immunological properties of the cow's milk protein hydrolysates and hydrolyzed formulas using blood samples from children with cow's milk allergy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	牛乳アレルギー	Cow's milk allergy
疾患区分1/Classification by specialty	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	牛乳たんぱく質加水分解物および同分解乳の免疫学的特性の評価	To evaluate the immunological properties of the cow's milk protein hydrolysates and hydrolyzed formulas
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	食品に対する反応性（塩基球活性化試験、IgE結合能）	The reactivities of IgE and basophils to food
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	食品に対する反応性（塩基球活性化試験、IgE結合能）	The reactivities of IgE and basophils to food
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	2 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 2歳齢から15歳齢までの児 2. 牛乳アレルギーを有する児 3. 牛乳成分による即時型症状の既往があり、かつ以前に牛乳関連特異IgE値が3.5UA/ml以上であった児 4. 牛乳成分の除去食対応をしている児 5. 通常採血時に7mlの追加採血を行っても安全上の問題がない児	1. Children from 2 to- 15 years old 2. Children with cow's milk allergy 3. Children having a history of immediate symptoms by milk components and cow's milk specific IgE level of 3.5 UA/ml or higher 4. Children who have a diet in which milk components are removed 5. Children who do not have any safety problem even if 7 ml of additional blood is collected at the time of normal blood collection
除外基準/Key exclusion criteria	1. 抗ヒスタミン薬を採血予定日から遡り3日以内に服用した児 2. ステロイド等の免疫系に作用する薬剤を採血予定日から遡り1週間以内に服用した児 3. 研究責任医師または研究分担医師により研究対象者として不適当と判断された児	1. Children who took antihistamine agents within 3 days from the scheduled blood sampling date 2. Children who took the agents that affect the immune system such as steroids within 1 week from the scheduled blood sampling date 3. Children judged to be inappropriate as research subjects by the investigator
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 千聡 ミドルネーム 姓 犬尾	名 Chisato ミドルネーム 姓 Inuo
所属組織/Organization	神川県立こども医療センター	Kanagawa Chidren's Medical Center
所属部署/Division name	アレルギー科	Department of Allergy
郵便番号/Zip code	232-8555
住所/Address	神奈川県横浜市南区六ツ川2-138-4	2-138-4, Mutsukawa, Minami-Ku, Yokohama-City, Kanagawa, Japan
電話/TEL	045-711-2351
Email/Email	cinuo@kcmc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 毅 ミドルネーム 姓 松原	名 Takeshi ミドルネーム 姓 Matsubara
組織名/Organization	森永乳業株式会社	Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
部署名/Division name	研究本部　健康栄養科学研究所	Health Care & Nutritional Science Institute, R&D Division
郵便番号/Zip code	252-8583
住所/Address	神奈川県座間市東原5-1-83	1-83, 5-Chome, Higashihara, Zama-City, Kanagawa-Pref, Japan
電話/TEL	046-252-3057
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ta-matsubara@morinagamilk.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kanagawa Chidren's Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	神奈川県立こども医療センター
部署名/Department	アレルギー科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	森永乳業株式会社
組織名/Division	研究本部　健康栄養科学研究所
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立こども医療センター倫理委員会	Kanagawa Chidren's Medical Center Institutional Review Board
住所/Address	神奈川県横浜市南区六ツ川2-138-4	2-138-4, Mutsukawa, Minami-Ku, Yokohama-City, Kanagawa, Japan
電話/Tel	045-711-2351
Email/Email	rinri.shinsei@kanagawa-pho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	神奈川県立こども医療センター（神奈川県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 08 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 09 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 10 月 20 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 01 月 11 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	2022年1月-3月に当施設を受診予定の患者のうち、選択基準に合致した全員を募集の対象とする。	All patients who are scheduled to visit the facility from January 2022 to March in 2022 and meet the selection criteria will be recruited.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 07 月 06 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053103
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