UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
牛乳アレルギー児の血液を用いた牛乳たんぱく質加水分解物および同分解乳の免疫学的特性に関する横断研究

英語
A cross-sectional study on the immunological properties of the cow's milk protein hydrolysates and hydrolyzed formulas using blood samples from children with cow's milk allergy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
牛乳アレルギー児の血液を用いた牛乳たんぱく質加水分解物および同分解乳の免疫学的特性に関する横断研究

英語
A cross-sectional study on the immunological properties of the cow's milk protein hydrolysates and hydrolyzed formulas using blood samples from children with cow's milk allergy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
牛乳アレルギー児の血液を用いた牛乳たんぱく質加水分解物および同分解乳の免疫学的特性に関する横断研究

英語
A cross-sectional study on the immunological properties of the cow's milk protein hydrolysates and hydrolyzed formulas using blood samples from children with cow's milk allergy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
牛乳アレルギー児の血液を用いた牛乳たんぱく質加水分解物および同分解乳の免疫学的特性に関する横断研究

英語
A cross-sectional study on the immunological properties of the cow's milk protein hydrolysates and hydrolyzed formulas using blood samples from children with cow's milk allergy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
牛乳アレルギー

英語
Cow's milk allergy

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
牛乳たんぱく質加水分解物および同分解乳の免疫学的特性の評価

英語
To evaluate the immunological properties of the cow's milk protein hydrolysates and hydrolyzed formulas

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
食品に対する反応性（塩基球活性化試験、IgE結合能）

英語
The reactivities of IgE and basophils to food

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食品に対する反応性（塩基球活性化試験、IgE結合能）

英語
The reactivities of IgE and basophils to food

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

2

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2歳齢から15歳齢までの児
2. 牛乳アレルギーを有する児
3. 牛乳成分による即時型症状の既往があり、かつ以前に牛乳関連特異IgE値が3.5UA/ml以上であった児
4. 牛乳成分の除去食対応をしている児
5. 通常採血時に7mlの追加採血を行っても安全上の問題がない児

英語
1. Children from 2 to- 15 years old
2. Children with cow's milk allergy
3. Children having a history of immediate symptoms by milk components and cow's milk specific IgE level of 3.5 UA/ml or higher
4. Children who have a diet in which milk components are removed
5. Children who do not have any safety problem even if 7 ml of additional blood is collected at the time of normal blood collection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 抗ヒスタミン薬を採血予定日から遡り3日以内に服用した児
2. ステロイド等の免疫系に作用する薬剤を採血予定日から遡り1週間以内に服用した児
3. 研究責任医師または研究分担医師により研究対象者として不適当と判断された児

英語
1. Children who took antihistamine agents within 3 days from the scheduled blood sampling date
2. Children who took the agents that affect the immune system such as steroids within 1 week from the scheduled blood sampling date
3. Children judged to be inappropriate as research subjects by the investigator

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	千聡
ミドルネーム
姓	犬尾

英語

名	Chisato
ミドルネーム
姓	Inuo

所属組織/Organization

日本語
神川県立こども医療センター

英語
Kanagawa Chidren's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
アレルギー科

英語
Department of Allergy

郵便番号/Zip code

232-8555

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区六ツ川2-138-4

英語
2-138-4, Mutsukawa, Minami-Ku, Yokohama-City, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-711-2351

Email/Email

cinuo@kcmc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	松原

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Matsubara

組織名/Organization

日本語
森永乳業株式会社

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究本部　健康栄養科学研究所

英語
Health Care & Nutritional Science Institute, R&D Division

郵便番号/Zip code

252-8583

住所/Address

日本語
神奈川県座間市東原5-1-83

英語
1-83, 5-Chome, Higashihara, Zama-City, Kanagawa-Pref, Japan

電話/TEL

046-252-3057

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ta-matsubara@morinagamilk.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanagawa Chidren's Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県立こども医療センター

部署名/Department

日本語
アレルギー科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語
研究本部　健康栄養科学研究所

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立こども医療センター倫理委員会

英語
Kanagawa Chidren's Medical Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区六ツ川2-138-4

英語
2-138-4, Mutsukawa, Minami-Ku, Yokohama-City, Kanagawa, Japan

電話/Tel

045-711-2351

Email/Email

rinri.shinsei@kanagawa-pho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神奈川県立こども医療センター（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2022年1月-3月に当施設を受診予定の患者のうち、選択基準に合致した全員を募集の対象とする。

英語
All patients who are scheduled to visit the facility from January 2022 to March in 2022 and meet the selection criteria will be recruited.

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

06

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053103

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053103