UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046542
受付番号 R000053102
科学的試験名 香り成分の介入が気分状態へ及ぼす効果の評価試験（№2103-014） －プラセボ対照ランダム化単盲検並行群間比較試験－
一般公開日（本登録希望日） 2023/09/30
最終更新日 2022/10/25 14:12:50

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
香り成分が気分状態へ及ぼす効果の評価試験（№2103-014）
－プラセボ対照ランダム化単盲検並行群間比較試験－

英語
A study for the effect of intervention of aroma components on mood state (No.2103-014)- a placebo controlled, randomized, single-blind, parallel-group trial -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
香り成分が気分状態へ及ぼす効果の評価試験（№2103-014）

英語
A study for the effect of intervention of aroma components on mood state (No.2103-014)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
香り成分の介入が気分状態へ及ぼす効果の評価試験（№2103-014）
－プラセボ対照ランダム化単盲検並行群間比較試験－

英語
A study for the effect of intervention of aroma components on mood state (No.2103-014)- a placebo controlled, randomized, single-blind, parallel-group trial -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
香り成分の介入が気分状態へ及ぼす効果の評価試験（№2103-014）

英語
A study for the effect of intervention of aroma components on mood state (No.2103-014)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
香りを吸入することによる気分状態への影響について評価する。

英語
Evaluate the effects of inhaling aromas on mood state.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気分状態質問紙①

英語
Profile of Mood States 1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
気分状態質問紙②
睡眠質問紙
自律神経検査
内田クレペリン検査
嗅覚検査

英語
Profile of Mood States 2
Sleep Quality Index
Autonomic Nerve System Test
Uchida-Kraepelin Test
Olfactory Function Test


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験香料を1日2回、15日間、吸入摂取

英語
Inhalation of the test aroma twice a day for 15 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照香料を1日2回、15日間、吸入摂取

英語
Inhalation of control aroma twice a day for 15 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時に20歳以上65歳未満の健常な成人男女
②日本語を第一言語とする
③就労している
④日常的に精神的な疲れがあることを自覚する
⑤電子日誌アプリケーションを使用可能
⑥参加申し込み時に2回目の新型コロナウイルスワクチン接種が完了しており、ワクチン接種証明書を有している

英語
1)Healthy males and females equal to or more than 20 years and less than 65 years of age
2)Subjects who use Japanese as his/her primary language
3)Subjects who are working
4)Subjects who are aware of mental fatigue on a daily basis
5)Subjects who can use electronic diary application
6)Subjects who have received their second dose of COVID-19 vaccination and have a certificate of vaccination at the time of registration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①次の項目において、罹患している、既往を有する、罹患していることが疑われる、常時投薬が必要
副鼻腔炎、アレルギー性鼻炎（花粉症等）、精神疾患（うつ、不安障害等）、睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、不眠症等、睡眠に関する疾病、慢性疲労症候群、不整脈、心臓疾患、更年期障害、重篤な疾患既往歴（悪性腫瘍、糖尿病、肝疾患（肝炎）、腎疾患、心疾患等）
②嗅覚機能や視力、聴力が低いため、検査の実施が困難
③心臓ペースメーカーを装着している
④ホルモン治療中
⑤被験者背景調査や事前検査の結果から、被験者として不適と判断される
⑥試験香料やアルコールによってアレルギーや肌荒れのおそれがある
⑦妊娠中、授乳中または妊娠または授乳を予定している
⑧夜間勤務等により、生活が不規則になることが複数回ある
⑨海外旅行や海外出張を行う予定のある
⑩適正飲酒を超えた飲酒を常に行っている
⑪喫煙者、あるいは事前検査前12ヶ月以内に喫煙している
⑫気分状態、疲労、ストレス、睡眠、自律神経に影響を及ぼす可能性がある成分を含む医薬品、健康食品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を週1回以上継続的に摂取している
⑬香水、アロマディフューザー、アロマスプレー、アロマバス、お香等で香りを週1回以上継続的に使用している
⑭事前検査前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加、あるいは試験期間中に参加を予定している
⑮その他、試験責任医師が被験者として不適と判断した

英語
1)Subjects who have, have a history, are suspected of having, and/or have a daily medication for the following items: sinusitis, allergic rhinitis (hay fever, etc.), psychiatric disorders (depression, anxiety disorders, etc.), sleep apnea syndrome, restless legs syndrome, insomnia, etc., sleep-related illness, chronic fatigue syndrome, arrhythmia, heart disease, menopausal disorders, history of serious illness (malignancy, diabetes, liver disease (hepatitis), renal disease, cardiac disease, etc.)
2)Subjects who have a difficulty to perform the tests due to a decline in olfactory function, sight, or hearing
3)Subjects with a cardiac pacemaker
4)Subjects who are receiving hormone therapy
5)Those who are judged to be unsuitable as subjects based on the results of the subject background investigation or preliminary examinations
6)Subjects who may have allergies or skin irritation caused by test fragrances or alcohol
7)Subjects who are, or are planning to be pregnant or breastfeeding during test periods
8)Subjects who have irregular lifestyles due to night work, etc.
9)Subjects who plan to travel abroad or go on overseas business trips
10)Subjects who consistently drink more than the appropriate amount of alcohol
11)Smoker, or has smoked within 12 months prior to preliminary examinations
12)Subjects who continuously consume medicines, health foods, food for specified health uses, food with nutrient function claims, or food with functional claims containing ingredients that may affect mood, fatigue, stress, sleep, or the autonomic nervous system at least once a week
13)Subjects who continuously use fragrances such as perfume, aroma diffuser, aroma spray, aroma bath, incense, etc. at least once a week
14)Subjects who have participated in other clinical trials within one month prior to the preliminary examinations or plan to participate during the study period
15)Subjects who are ineligible due to principal investigator's judgement

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 有晶
ミドルネーム
姓 小原

英語
名 Kuniaki
ミドルネーム
姓 Obara

所属組織/Organization

日本語
キリンホールディングス株式会社

英語
Kirin Holdings Company, Limited

所属部署/Division name

日本語
R&D本部　キリン中央研究所

英語
Kirin Central Research Institute, Research & Development Division

郵便番号/Zip code

251-8555

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市村岡東2-26-1　湘南ヘルスイノベーションパーク

英語
Shonan Health Innovation Park , 26-1 Muraoka-Higashi 2-chome, Fujisawa, Kanagawa, Japan

電話/TEL

080-1930-9932

Email/Email

k-obara@kirin.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 茂
ミドルネーム
姓 今井

英語
名 Shigeru
ミドルネーム
姓 Imai

組織名/Organization

日本語
株式会社レバレッジブレーン

英語
Leverage Brain Inc.

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアル部

英語
Clinical Trial Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋2-16-1

英語
Shinbashi 2-16-1 Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

080-7290-0404

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

imai@levbrain.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Leverage Brain Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社レバレッジブレーン

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kirin Holdings Company Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キリンホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　全国臨床研究協議会（JCCR）

英語
Japan Conference of Clinical Research

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23

英語
1-13-23 Minamiikebukuro Toshima-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6868-7022

Email/Email

jccr-info@cts-smo.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

茅場町こころのケアクリニック（東京都）
Kayaba-cho Mental Health Care Clinic (Tokyo, Japan)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 09 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 10 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 11 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 01 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 02 月 07 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 年 10 月 24 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 01 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 10 月 25 日



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