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一般向け試験名/Public title

日本語
食事量維持条件下での食事性成分の継続摂取が食後基質代謝に与える影響

英語
Effect of continuous intake of dietary components on postprandial substrate metabolism under dietary maintenance conditions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食事量維持条件下での食事性成分の継続摂取が食後基質代謝に与える影響

英語
Effect of continuous intake of dietary components on postprandial substrate metabolism under dietary maintenance conditions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食事量維持条件下での食事性成分の継続摂取が食後基質代謝に与える影響

英語
Effect of continuous intake of dietary components on postprandial substrate metabolism under dietary maintenance conditions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食事量維持条件下での食事性成分の継続摂取が食後基質代謝に与える影響

英語
Effect of continuous intake of dietary components on postprandial substrate metabolism under dietary maintenance conditions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動習慣のない中高年の肥満Ⅰ度者について、食事性成分の異なる試験食品を4週間継続摂取させたときの食後安静・運動時の基質代謝への影響を評価する

英語
To evaluate the effect on postprandial substrate metabolism during rest and exercise, middle-aged and elderly pre-obese who do not have exercise habits ingest test diets with different dietary components continuously for 4-weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後の安定同位体排泄量（安静時）、脂肪酸化、呼吸交換比（運動時）

英語
Stable isotope excretion after test meals (during rest), fatty acid conversion, respiratory exchange ratio (during exercise)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（副次評価項目）
食後の体熱産生（安静時）、炭水化物酸化（運動時）、内臓脂肪面積、心拍変動
（安全性評価項目）
バイタルサイン、身体測定、有害事象

英語
(Secondary outcomes)
Postprandial body heat production (during rest), carbohydrate oxidation (during exercise), visceral fat measurement, heart rate variability
(Safety evaluation)
Vital signs, body measurements(weight,BMI), adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を4週間摂取
ウォッシュアウト（5週間以上）
対照食品を4週間摂取

英語
4-week ingestion of the test food
Wash out(5 weeks or more)
4-week ingestion of the placebo food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を4週間摂取
ウォッシュアウト（5週間以上）
被験食品を4週間摂取

英語
4-week ingestion of the placebo food
Wash out(5 weeks or more)
4-week ingestion of the test food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)書面による同意取得時の年齢が、35歳以上65歳未満の日本人男性及び女性
2)BMIが25㎏/m2以上30㎏/m2未満の者
3)非喫煙者
4)アルコール摂取量30g/日未満の者
5)研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1)Japanese men and women aged between 35 and 65 years old at the time of obtaining written consent.
2)Subject with BMI >=25kg/m2 and <30kg/m2.
3)Non-smoker
4)Subject with alcohol intake less than 30g/day.
5)Subject who has received sufficient explanation of the purpose and content of the research, has the ability to consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
2.安静時に胸部の痛みあるいは脈の異常を感じたことのある者
3.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
4.心疾患・肝疾患・腎疾患・心血管系疾患・血液疾患等の重篤な現病又は合併症、既往を有する者
5.リウマチの治療を行っている者
6.息切れ、立ちくらみ、眩暈や意識を失うことが頻繁にある者
7.薬剤アレルギー・食物アレルギー・試験食品・評価食品の原材料(大豆、乳たんぱく、豚肉)のアレルギー発症のおそれ、既往がある者
8.試験食品、評価食品の摂取が困難な者
9.原因不明で突然死した家族がいる者
10.足腰に障害があると診断をされた者
11.階段等の昇降時、腰や膝の痛み、身体に影響のある痛みを感じる者
12.膝の手術・疾患がある、あるいは日常的に杖を使用している者
13.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
14.精神障害(うつ病等)や睡眠障害(不眠症、睡眠時無呼吸症候群等)等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
15.1週間に合計して60分以上の体力の維持・向上を目的とした運動を行っている者

英語
1.Subject who is taking medication or under medical treatment due to serious illness.
2.Subject who has experienced chest pain or abnormal pulse at rest.
3.Subject who is under exercise therapy or dietetic therapy.
4.Subject with serious current illness or complications or history such as heart disease, liver disease, kidney disease, cardiovascular disease, blood disease, etc.
5.Subject who is receiving the rheumatism treatment.
6.Subject who frequently has shortness of breath, lightheadedness, dizziness or loss of consciousness.
7.Subject who might has or has a history of drug allergies, food allergies, allergies to test foods, or allergies to raw materials for evaluated foods(soybeans, milk protein, pork).
8.Subject who has difficulty ingesting test foods and evaluation foods.
9.Subject who has a family member who died suddenly of unknown causes.
10.Subject who has been diagnosed as having problems with the legs and hips.
11.Subject who feels pain in their hips, knees, or body when ascending or descending stairs, etc.
12.Subject with knee surgery or disease, or those who use a cane on a daily basis.
13.Subject with current or history of drug or alcohol dependence.
14.Subject who attends a hospital due to mental disorders (depression, etc.) or sleep disorders (Insomnia, sleep apnea syndrome, etc.), or who has a history of mental illness in the past.
15.Subject who exercises for the purpose of maintaining or improving their physical fitness for a total of 60 minutes or more per week.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英将
ミドルネーム
姓	戸谷

英語

名	Hidemasa
ミドルネーム
姓	Toya

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町9階

英語
Round Cross Tamachi 9F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

Email/Email

toya@huma-rd.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英将
ミドルネーム
姓	戸谷

英語

名	Hidemasa
ミドルネーム
姓	Toya

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町9階

英語
Round Cross Tamachi 9F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toya@huma-rd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Nisshin OilliO Group, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清オイリオグループ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
用賀アレルギークリニック臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committees of Yoga Allergy Clinic

住所/Address

日本語
東京都世田谷区用賀4-32-16

英語
4-32-16 Yoga,Setagaya-ku,Tokyo 158-0097 Japan

電話/Tel

03-5491-4478

Email/Email

jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

12

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

07

月

12

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

08

月

24

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
(除外基準続き)
16.1週間に合計して10時間以上の肉体労働を行っている者
17.夜間勤務がある等により勤務時間が不規則な者
18.2か月以内に体重の変動が+-5kg以上ある者
19.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
20.極端な偏食をしている者
21.疲労軽減、脂肪燃焼や肥満抑制に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者、又は使用を中止することができない者
22.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
23.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200mLあるいは3ヵ月以内に400mLを超える採血、成分献血を行った者
24.試験期間中、献血や予防接種をする予定がある。又は、希望する者。なお新型コロナウイルスに対するワクチン接種はこの限りではない。
25.現在、妊娠又は授乳をしている。又は、試験期間中にその可能性のある者
26.各種調査票への記録遵守が困難な者
27.SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
28.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
(Exclusion criteria continued)
16.Subject who performs physical labor for a total of 10 hours or more per week.
17.Subject whose working hours are irregular due to night shifts, etc.
18.Subject with a weight fluctuation of more than +-5 kg within 2 months.
19.Subject who has extremely irregular lifestyle habits such as eating and sleeping.
20.Subject who has an extremely unbalanced diet.
21.Subject who are using or cannot stop using health foods, supplements, or medicines that affect fatigue reduction, fat burning and obesity control.
22.Subject who has participated in other clinical studies within the past 3 months from the day of the consent acquisition or who is planning to participate in other clinical studies during the current study.
23.Subject who has blood collection or donation more than 200mL within the past 1 month or more than 400mL within the past 3 months from the day of the consent acquisition.
24.Subject who plans or wish to donate blood or get vaccinated during the test period. However, this does not apply to vaccination against the new coronavirus.
25.Subject who is planning to get pregnant after the day of informed consent or is currently pregnant and lactating.
26.Subject who has difficulty observing records on various survey forms.
27.Subject who is judged as an inappropriate candidate according to the screening data.
28.Subject who is considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge.

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

09

日

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