UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046604 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053101 |
| 科学的試験名 | 食事量維持条件下での食事性成分の継続摂取が食後基質代謝に与える影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/01/13 |
| 最終更新日 | 2024/01/09 16:26:14 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
食事量維持条件下での食事性成分の継続摂取が食後基質代謝に与える影響
英語
Effect of continuous intake of dietary components on postprandial substrate metabolism under dietary maintenance conditions
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
食事量維持条件下での食事性成分の継続摂取が食後基質代謝に与える影響
英語
Effect of continuous intake of dietary components on postprandial substrate metabolism under dietary maintenance conditions
科学的試験名/Scientific Title
日本語
食事量維持条件下での食事性成分の継続摂取が食後基質代謝に与える影響
英語
Effect of continuous intake of dietary components on postprandial substrate metabolism under dietary maintenance conditions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
食事量維持条件下での食事性成分の継続摂取が食後基質代謝に与える影響
英語
Effect of continuous intake of dietary components on postprandial substrate metabolism under dietary maintenance conditions
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
運動習慣のない中高年の肥満Ⅰ度者について、食事性成分の異なる試験食品を4週間継続摂取させたときの食後安静・運動時の基質代謝への影響を評価する
英語
To evaluate the effect on postprandial substrate metabolism during rest and exercise, middle-aged and elderly pre-obese who do not have exercise habits ingest test diets with different dietary components continuously for 4-weeks.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
食後の安定同位体排泄量（安静時）、脂肪酸化、呼吸交換比（運動時）
英語
Stable isotope excretion after test meals (during rest), fatty acid conversion, respiratory exchange ratio (during exercise)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
（副次評価項目）
食後の体熱産生（安静時）、炭水化物酸化（運動時）、内臓脂肪面積、心拍変動
（安全性評価項目）
バイタルサイン、身体測定、有害事象
英語
(Secondary outcomes)
Postprandial body heat production (during rest), carbohydrate oxidation (during exercise), visceral fat measurement, heart rate variability
(Safety evaluation)
Vital signs, body measurements(weight,BMI), adverse events
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品を4週間摂取
ウォッシュアウト（5週間以上）
対照食品を4週間摂取
英語
4-week ingestion of the test food
Wash out(5 weeks or more)
4-week ingestion of the placebo food
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照食品を4週間摂取
ウォッシュアウト（5週間以上）
被験食品を4週間摂取
英語
4-week ingestion of the placebo food
Wash out(5 weeks or more)
4-week ingestion of the test food
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 35 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)書面による同意取得時の年齢が、35歳以上65歳未満の日本人男性及び女性
2)BMIが25㎏/m2以上30㎏/m2未満の者
3)非喫煙者
4)アルコール摂取量30g/日未満の者
5)研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
1)Japanese men and women aged between 35 and 65 years old at the time of obtaining written consent.
2)Subject with BMI >=25kg/m2 and <30kg/m2.
3)Non-smoker
4)Subject with alcohol intake less than 30g/day.
5)Subject who has received sufficient explanation of the purpose and content of the research, has the ability to consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
2.安静時に胸部の痛みあるいは脈の異常を感じたことのある者
3.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
4.心疾患・肝疾患・腎疾患・心血管系疾患・血液疾患等の重篤な現病又は合併症、既往を有する者
5.リウマチの治療を行っている者
6.息切れ、立ちくらみ、眩暈や意識を失うことが頻繁にある者
7.薬剤アレルギー・食物アレルギー・試験食品・評価食品の原材料(大豆、乳たんぱく、豚肉)のアレルギー発症のおそれ、既往がある者
8.試験食品、評価食品の摂取が困難な者
9.原因不明で突然死した家族がいる者
10.足腰に障害があると診断をされた者
11.階段等の昇降時、腰や膝の痛み、身体に影響のある痛みを感じる者
12.膝の手術・疾患がある、あるいは日常的に杖を使用している者
13.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
14.精神障害(うつ病等)や睡眠障害(不眠症、睡眠時無呼吸症候群等)等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
15.1週間に合計して60分以上の体力の維持・向上を目的とした運動を行っている者
英語
1.Subject who is taking medication or under medical treatment due to serious illness.
2.Subject who has experienced chest pain or abnormal pulse at rest.
3.Subject who is under exercise therapy or dietetic therapy.
4.Subject with serious current illness or complications or history such as heart disease, liver disease, kidney disease, cardiovascular disease, blood disease, etc.
5.Subject who is receiving the rheumatism treatment.
6.Subject who frequently has shortness of breath, lightheadedness, dizziness or loss of consciousness.
7.Subject who might has or has a history of drug allergies, food allergies, allergies to test foods, or allergies to raw materials for evaluated foods(soybeans, milk protein, pork).
8.Subject who has difficulty ingesting test foods and evaluation foods.
9.Subject who has a family member who died suddenly of unknown causes.
10.Subject who has been diagnosed as having problems with the legs and hips.
11.Subject who feels pain in their hips, knees, or body when ascending or descending stairs, etc.
12.Subject with knee surgery or disease, or those who use a cane on a daily basis.
13.Subject with current or history of drug or alcohol dependence.
14.Subject who attends a hospital due to mental disorders (depression, etc.) or sleep disorders (Insomnia, sleep apnea syndrome, etc.), or who has a history of mental illness in the past.
15.Subject who exercises for the purpose of maintaining or improving their physical fitness for a total of 60 minutes or more per week.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 英将 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 戸谷 |
英語
| 名 | Hidemasa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Toya |
所属組織/Organization
日本語
株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
所属部署/Division name
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
郵便番号/Zip code
108-0014
住所/Address
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町9階
英語
Round Cross Tamachi 9F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL
03-3431-1260
Email/Email
toya@huma-rd.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 英将 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 戸谷 |
英語
| 名 | Hidemasa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Toya |
組織名/Organization
日本語
株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
部署名/Division name
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
郵便番号/Zip code
108-0014
住所/Address
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町9階
英語
Round Cross Tamachi 9F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL
03-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
toya@huma-rd.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
HUMA R&D CORP
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ヒューマR&D
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
The Nisshin OilliO Group, Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日清オイリオグループ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
用賀アレルギークリニック臨床研究倫理審査委員会
英語
Ethics Committees of Yoga Allergy Clinic
住所/Address
日本語
東京都世田谷区用賀4-32-16
英語
4-32-16 Yoga,Setagaya-ku,Tokyo 158-0097 Japan
電話/Tel
03-5491-4478
Email/Email
jim@medipharma.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
30
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
(除外基準続き)
16.1週間に合計して10時間以上の肉体労働を行っている者
17.夜間勤務がある等により勤務時間が不規則な者
18.2か月以内に体重の変動が+-5kg以上ある者
19.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
20.極端な偏食をしている者
21.疲労軽減、脂肪燃焼や肥満抑制に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者、又は使用を中止することができない者
22.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
23.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200mLあるいは3ヵ月以内に400mLを超える採血、成分献血を行った者
24.試験期間中、献血や予防接種をする予定がある。又は、希望する者。なお新型コロナウイルスに対するワクチン接種はこの限りではない。
25.現在、妊娠又は授乳をしている。又は、試験期間中にその可能性のある者
26.各種調査票への記録遵守が困難な者
27.SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
28.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
(Exclusion criteria continued)
16.Subject who performs physical labor for a total of 10 hours or more per week.
17.Subject whose working hours are irregular due to night shifts, etc.
18.Subject with a weight fluctuation of more than +-5 kg within 2 months.
19.Subject who has extremely irregular lifestyle habits such as eating and sleeping.
20.Subject who has an extremely unbalanced diet.
21.Subject who are using or cannot stop using health foods, supplements, or medicines that affect fatigue reduction, fat burning and obesity control.
22.Subject who has participated in other clinical studies within the past 3 months from the day of the consent acquisition or who is planning to participate in other clinical studies during the current study.
23.Subject who has blood collection or donation more than 200mL within the past 1 month or more than 400mL within the past 3 months from the day of the consent acquisition.
24.Subject who plans or wish to donate blood or get vaccinated during the test period. However, this does not apply to vaccination against the new coronavirus.
25.Subject who is planning to get pregnant after the day of informed consent or is currently pregnant and lactating.
26.Subject who has difficulty observing records on various survey forms.
27.Subject who is judged as an inappropriate candidate according to the screening data.
28.Subject who is considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
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