UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046534 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053099 |
| 科学的試験名 | 胃食道逆流症患者における13C呼気試験法胃排出能検査による胃排出能の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/04/21 |
| 最終更新日 | 2025/06/10 16:40:51 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
胃食道逆流症患者における13C呼気試験法胃排出能検査による胃排出能の検討
英語
Gastric emptying in patients with gastroesophageal reflux disease
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
胃食道逆流症患者における胃排出能
英語
Gastric emptying in patients with gastroesophageal reflux disease
科学的試験名/Scientific Title
日本語
胃食道逆流症患者における13C呼気試験法胃排出能検査による胃排出能の検討
英語
Gastric emptying in patients with gastroesophageal reflux disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
胃食道逆流症患者における胃排出能
英語
Gastric emptying in patients with gastroesophageal reflux disease
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
胃食道逆流症
英語
gastroesophageal reflux disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
胃運動不全症状を伴う胃食道逆流症患者において、治療前後で13C呼気試験法胃排出能検査を用いて胃排出能力を測定することにより、治療により胃蠕動運動が本当に改善しているのかを確認することである。
英語
In patients with gastroesophageal reflux disease with symptoms of gastric motility insufficiency, the purpose of this study is to confirm whether gastric peristalsis is truly improved by treatment by measuring gastric evacuation capacity using the 13C breath test method before and after treatment.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
胃排出能(13C呼気試験法胃排出能検査)
英語
Gastric emptying
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
13C呼気試験法胃排出能検査
英語
Gastric emptying test
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
改訂Fスケール問診票で酸逆流症状に加えて運動不全症状を有する患者。すなわち、胃食道逆流症状が28点中4点以上かつディスペプシア症状が28点中4点以上。
英語
Patients with dysmotility symptoms in addition to acid reflux symptoms on the Revised F Scale questionnaire. That is, gastroesophageal reflux symptoms score 4 or more out of 28 points and dyspepsia symptoms score 4 or more out of 28 points.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
胃切除歴のある患者。活動性悪性腫瘍を有する患者。重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全、腸閉塞)で検査施行が困難な患者。活動性の胃潰瘍を有する患者。透析中の患者。妊娠・授乳中の患者。嚥下機能障害を有する患者。認知症や意識障害のためにご自身で意思を表明できない患者。同意が得られない患者。その他、試験責任医師(分担医師)が、被検者として不適当と判断した患者。
英語
Patients with a history of gastrectomy. Patients with active malignancy. Patients with serious complications (cardiac failure, renal failure, hepatic failure, respiratory failure, intestinal obstruction) that make it difficult to perform the test. Patients with active gastric ulcer. Patients on dialysis. Pregnant and lactating patients. Patients with swallowing dysfunction. Patients who are unable to express their own will due to dementia or impaired consciousness. Patients who cannot give their consent. Patients who are judged to be unsuitable as subjects by the principal investigator (submitting physician).
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 和寛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 太田 |
英語
| 名 | Kazuhiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ota |
所属組織/Organization
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
所属部署/Division name
日本語
内科学Ⅱ
英語
Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
5698686
住所/Address
日本語
高槻市大学町2-7
英語
2-7, Daigaku-machi, Takatsuki-city
電話/TEL
072-683-1221
Email/Email
kazuhiro.ota@ompu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 和寛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 太田 |
英語
| 名 | Kazuhiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ota |
組織名/Organization
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
部署名/Division name
日本語
内科学Ⅱ
英語
Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
5698686
住所/Address
日本語
高槻市大学町2-7
英語
2-7, Daigaku-machi, Takatsuki-city
電話/TEL
072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kazuhiro.ota@ompu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪医科薬科大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪医科薬科大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
住所/Address
日本語
高槻市大学町2-7
英語
2-7, Daigaku-machi, Takatsuki-city
電話/Tel
072-683-1221
Email/Email
kazuhiro.ota@ompu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
4
主な結果/Results
日本語
被験者が集積されず、研究の継続は困難と判断した。
英語
The subjects were not accumulated and it was determined that the study could not be continued.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
被験者登録 中断
英語
Subject enrollment suspended
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053099
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053099
