UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取によるセロトニン影響調査　ーオープン試験ー

英語
A study on the effect of test food intake on serotonin level - an open-label trial -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取によるセロトニン影響調査

英語
A study on the effect of test food intake on serotonin level

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取によるセロトニン影響調査 ーオープン試験ー

英語
A study on the effect of test food intake on serotonin level - an open-label trial -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取によるセロトニン影響調査

英語
Effect of test food intake on serotonin level

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ルテオリンを含有する研究食品を3週間摂取させることによる、体内セロトニン量への影響及びその安全性を評価することを目的とする。

英語
To evaluate safety and the effect on the serotonin level of 3 weeks intake of test food containing luteolin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
セロトニン
便性排便回数アンケート

英語
Serotonin
Questionnaire for fecal conditions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・高感度CRP（hs-CRP）
・ロイシンリッチα2グリコプロテイン（LRG）
・ストレスアンケート

英語
- C-reactive protein level (High sensitivity test)
- Leucine-rich alpha-2-glycoprotein level (LRG)
- Questionnaire for mental stress

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１日１回1カプセルを朝食後に水またはぬるま湯にて摂取する。

英語
Take one capsule of the test food with water or warm water after breakfast once a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 年齢:20歳以上、65歳未満
② 性別:日本人男性及び女性
③ 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者。

英語
1. Age between 20 and 65 years old at the time of informed consent
2. Japanese males or females
3. Those who received the sufficient explanation for the objective and summary of the trial, voluntarily decided to participate in the trial after understanding the purpose and made the written agreement.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている者
② 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
③ 肝臓、腎臓、心臓、呼吸器、内分泌代謝疾患、等、重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
④ 消化管の手術を受けたことがある者（虫垂炎を除く）
⑤ 精神科や心療内科への通院や治療の現病もしくは既往のある者
⑥ アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎、気管支喘息、慢性気管支炎を有する者
⑦ 現在、健康食品（体組成に影響を及ぼしたり、健康維持や回復を目的とした食品或いはサプリメント等）を常用している者
⑧ ヨーグルトや乳酸菌及びビフィズス菌飲料を常用している者
⑨ 薬物アレルギー、食物アレルギーの現病および既往のある者
⑩ アルコール多飲者（アルコール換算60g以上/日）
⑪ 喫煙習慣のある者（1年以内に喫煙を行なった者）
⑫ 研究期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者
⑬ 研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
⑭ 妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
⑮ 同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた方または現在参加している方、または研究期間中に参加予定の者
⑯ 研究責任医師が本研究の参加にふさわしくないと判断した者

英語
1. Those who have been currently visiting a hospital or treated with any drug or herbal remedy for any disease.
2. Those who are on diet/exercise therapy under the guidance of a doctor.
3. Those who currently have or have history of severe diseases.
4. Those who have get surgical operation on the digestive tract except appendix.
5. Those who currently have or have a history of visiting psychiatric services.
6. Those who currently have or have history of allergic dermatitis, allergic rhinitis, bronchial asthma, and chronic bronchitis.
7. Those who daily take nutritional supplements or foods that have health claims
8. Those who daily take beverage or yogurt containing lactic acid bacteria and/or Bifidobacterium.
9. Those who currently have or have a history of drug and/or food allergies.
10. Those who daily take alcohol 60 g/day or more.
11. Those who have smoked within a year.
12. Those who have plans of major change on their lifestyle (e.g. diet, sleep and exercise) during the study period.
13. Those who are planning to travel abroad during the study period.
14. Those who are currently pregnant, breastfeeding or planning to get pregnant during the study period.
15. Those who joined other clinical trials since 1 month before receiving informed consent in this study, or those who are currently joining other clinical trials.
16. Those who are judged by the physician to be unsuitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽二
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Yoji
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
兵庫県公立大学法人 兵庫県立大学

英語
University of Hyogo

所属部署/Division name

日本語
環境人間学部

英語
School of Human Science and Environment

郵便番号/Zip code

670-0092

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市新在家本町1-1-12

英語
1-1-12, Shinzaike-honcho, Himeji, Hyogo

電話/TEL

079-292-9413

Email/Email

yojikato@shse.u-hyogo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義忠
ミドルネーム
姓	比良

英語

名	Yoshitada
ミドルネーム
姓	Hira

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座６-２-１ Daiwa銀座ビル３F

英語
6-2-1, Ginza, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Tojuro Iijima Foundation for Food Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人
飯島藤十郎記念食品科学振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

12

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

02

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

16

日

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