UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	光干渉断層法による頸部動脈硬化病変の観察	Observation of cervical arteriosclerotic lesions by optical coherence tomography
一般向け試験名略称/Acronym	光干渉断層法による頸部動脈硬化病変の観察	Observation of cervical arteriosclerotic lesions by optical coherence tomography
科学的試験名/Scientific Title	頸動脈内膜剥離術における光干渉断層法の応用による血管断面の可視化	Visualization of vascular cross section by application of optical coherence tomography in carotid endarterectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	頸動脈内膜剥離術における光干渉断層法の応用による血管断面の可視化	Visualization of vascular cross section by application of optical coherence tomography in carotid endarterectomy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	頸部内頚動脈狭窄症	Cervical carotid stenosis
疾患区分1/Classification by specialty	血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	冠動脈の生体内評価に用いられる光干渉断層法を頚動脈内膜剥離術に応用することで、生体内での頚動脈及びプラーク（動脈硬化病変）の詳細な評価を行う。	By applying the optical coherence tomography method used for in vivo evaluation of coronary arteries to carotid endarterectomy, detailed evaluation of carotid arteries and plaques (arteriosclerotic lesions) will be performed in vivo.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	光干渉断層法による病変摘出前後の血管断面の観察所見と、画像所見・病理所見との対比を目的としている。	To compare with the imaging and pathological findings by observing the cross section of the blood vessel before and after the lesion is removed.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	光干渉断層法での観察所見と切除標本の病理所見の対比	Comparison of findings of optical coherence tomography and pathological findings of atehlosclerosis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	光干渉断層法での観察所見と術前画像所見の対比	Comparison of findings of optical coherence tomography and preoperative imaging findings of atehlosclerosis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	頚動脈内膜剥離術を受ける予定の患者	Patient undergoing carotid endarterectomy
除外基準/Key exclusion criteria	なし	none
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 努 ミドルネーム 姓 一ノ瀬	名 Tsutomu ミドルネーム 姓 Ichinose
所属組織/Organization	大阪市立大学	Osaka City University
所属部署/Division name	脳神経外科	Neurosurgery
郵便番号/Zip code	545-8585
住所/Address	大阪市阿倍野区旭町１－４－3	1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL	0666453846
Email/Email	ichinose-t@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 努 ミドルネーム 姓 一ノ瀬	名 Tsutomu ミドルネーム 姓 Ichinose
組織名/Organization	大阪市立大学	Osaka City University
部署名/Division name	脳神経外科	Neurosurgery
郵便番号/Zip code	545-8585
住所/Address	大阪市阿倍野区旭町１－４－３	1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL	0666453846
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ichinose-t@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	大阪市立大学	Osaka City University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	科学技術振興機構	Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	大阪市立大学医学系研究等倫理審査委員会	Ethical Committee of Osaka City University Graduate School of Medicine
住所/Address	大阪市阿倍野区旭町1-2-7	1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku,Osaka
電話/Tel	06-6645-3456
Email/Email	ethics@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	2021-205
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	大阪市立大学医学系研究等倫理審査委員会	Ethical Committee of Osaka City University Graduate School of Medicine
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 12 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 12 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 01 月 05 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2026 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	なし	none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 01 月 04 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053095
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