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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000048010
受付番号 R000053091
科学的試験名 ナトリウム・グルコース共輸送体2阻害薬( sodium glucose cotransporter 2 inhibitor : SGLT2i )内服中の糖尿病患者における術前のSGLT2iが周術期の正常血糖ケトアシドーシスの発症率に影響を及ぼすか否かの検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/09
最終更新日 2022/06/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ナトリウム・グルコース共輸送体2阻害薬( sodium glucose cotransporter 2 inhibitor : SGLT2i )内服中の糖尿病患者における術前のSGLT2iが周術期の正常血糖ケトアシドーシスの発症率に影響を及ぼすか否かの検討 Effect of preoperative withdrawal of SGLT2 inhibitors on the development of perioperative euglycemic ketoacidosis in diabetic patients taking SGLT2 inhibitors
一般向け試験名略称/Acronym ナトリウム・グルコース共輸送体2阻害薬( sodium glucose cotransporter 2 inhibitor : SGLT2i )内服中の糖尿病患者における術前のSGLT2iが周術期の正常血糖ケトアシドーシスの発症率に影響を及ぼすか否かの検討 Effect of preoperative withdrawal of SGLT2 inhibitors on the development of perioperative euglycemic ketoacidosis in diabetic patients taking SGLT2 inhibitors
科学的試験名/Scientific Title ナトリウム・グルコース共輸送体2阻害薬( sodium glucose cotransporter 2 inhibitor : SGLT2i )内服中の糖尿病患者における術前のSGLT2iが周術期の正常血糖ケトアシドーシスの発症率に影響を及ぼすか否かの検討 Effect of preoperative withdrawal of SGLT2 inhibitors on the development of perioperative euglycemic ketoacidosis in diabetic patients taking SGLT2 inhibitors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ナトリウム・グルコース共輸送体2阻害薬( sodium glucose cotransporter 2 inhibitor : SGLT2i )内服中の糖尿病患者における術前のSGLT2iが周術期の正常血糖ケトアシドーシスの発症率に影響を及ぼすか否かの検討 Effect of preoperative withdrawal of SGLT2 inhibitors on the development of perioperative euglycemic ketoacidosis in diabetic patients taking SGLT2 inhibitors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 当施設において全身麻酔で手術を受けた糖尿病患者において、SGLT2阻害薬の手術当日のみ休薬された患者と、術前3日前から休薬された患者において、それぞれ周術期の正常血糖ケトアシドーシスの発症率を算定する Calculate the incidence of euglycemic ketoacidosis in the perioperative period in diabetic patients who underwent surgery under general anesthesia at our institution, in patients who withdrew SGLT2 inhibitors only on the day of surgery and in patients who withdrew SGLT2
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 周術期正常血糖ケトアシドーシスの発症率 Incidence of perioperative euglycemic ketoacidosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 糖尿病患者 diabetic patients
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
由奈
ミドルネーム
川上
Yuna
ミドルネーム
Kawakami
所属組織/Organization 天理よろづ相談所病院 Tenri Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesia
郵便番号/Zip code 632-8552
住所/Address 奈良県天理市三島町200番地 200, Mishima-cho, Tenri-shi, Nara, Japan
電話/TEL 0743-63-5611
Email/Email yuuna.k.14@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
由奈
ミドルネーム
川上
Yuna
ミドルネーム
Kawakami
組織名/Organization 天理よろづ相談所病院 Tenri Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesia
郵便番号/Zip code 632-8552
住所/Address 奈良県天理市三島町200番地 200, Mishima-cho, Tenri-shi, Nara, Japan
電話/TEL 0743-63-5611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuuna.k.14@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesia, Tenri Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
天理よろづ相談所病院 麻酔科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 天理よろづ相談所病院 Tenri Hospital
住所/Address 奈良県天理市三島町200番地 200, Mishima-cho, Tenri-shi, Nara, Japan
電話/Tel 0743635611
Email/Email yuuna.k.14@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 天理よろづ相談所病院(奈良県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www1.tenriyorozu.jp/tokucho/katsudo/rinri
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www1.tenriyorozu.jp/tokucho/katsudo/rinri
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 64
主な結果/Results SGLT2阻害薬の休薬期間の違いは、周術期の正常血糖ケトアシドーシスの発症率に有意な影響を及ぼさなかった。
SGLT2阻害薬の休薬期間のない緊急手術は、周術期の正常血糖ケトアシドーシスの発症率が高い傾向があった。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 02 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 02 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 06 17
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 06 17
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 06 17

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き研究 retrospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 09
最終更新日/Last modified on
2022 06 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053091
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053091

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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