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一般向け試験名/Public title

日本語
ナトリウム・グルコース共輸送体2阻害薬( sodium glucose cotransporter 2 inhibitor : SGLT2i )内服中の糖尿病患者における術前のSGLT2iが周術期の正常血糖ケトアシドーシスの発症率に影響を及ぼすか否かの検討

英語
Effect of preoperative withdrawal of SGLT2 inhibitors on the development of perioperative euglycemic ketoacidosis in diabetic patients taking SGLT2 inhibitors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ナトリウム・グルコース共輸送体2阻害薬( sodium glucose cotransporter 2 inhibitor : SGLT2i )内服中の糖尿病患者における術前のSGLT2iが周術期の正常血糖ケトアシドーシスの発症率に影響を及ぼすか否かの検討

英語
Effect of preoperative withdrawal of SGLT2 inhibitors on the development of perioperative euglycemic ketoacidosis in diabetic patients taking SGLT2 inhibitors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ナトリウム・グルコース共輸送体2阻害薬( sodium glucose cotransporter 2 inhibitor : SGLT2i )内服中の糖尿病患者における術前のSGLT2iが周術期の正常血糖ケトアシドーシスの発症率に影響を及ぼすか否かの検討

英語
Effect of preoperative withdrawal of SGLT2 inhibitors on the development of perioperative euglycemic ketoacidosis in diabetic patients taking SGLT2 inhibitors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ナトリウム・グルコース共輸送体2阻害薬( sodium glucose cotransporter 2 inhibitor : SGLT2i )内服中の糖尿病患者における術前のSGLT2iが周術期の正常血糖ケトアシドーシスの発症率に影響を及ぼすか否かの検討

英語
Effect of preoperative withdrawal of SGLT2 inhibitors on the development of perioperative euglycemic ketoacidosis in diabetic patients taking SGLT2 inhibitors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
当施設において全身麻酔で手術を受けた糖尿病患者において、SGLT2阻害薬の手術当日のみ休薬された患者と、術前3日前から休薬された患者において、それぞれ周術期の正常血糖ケトアシドーシスの発症率を算定する

英語
Calculate the incidence of euglycemic ketoacidosis in the perioperative period in diabetic patients who underwent surgery under general anesthesia at our institution, in patients who withdrew SGLT2 inhibitors only on the day of surgery and in patients who withdrew SGLT2

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
周術期正常血糖ケトアシドーシスの発症率

英語
Incidence of perioperative euglycemic ketoacidosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
糖尿病患者

英語
diabetic patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由奈
ミドルネーム
姓	川上

英語

名	Yuna
ミドルネーム
姓	Kawakami

所属組織/Organization

日本語
天理よろづ相談所病院

英語
Tenri Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

632-8552

住所/Address

日本語
奈良県天理市三島町200番地

英語
200, Mishima-cho, Tenri-shi, Nara, Japan

電話/TEL

0743-63-5611

Email/Email

yuuna.k.14@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由奈
ミドルネーム
姓	川上

英語

名	Yuna
ミドルネーム
姓	Kawakami

組織名/Organization

日本語
天理よろづ相談所病院

英語
Tenri Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

632-8552

住所/Address

日本語
奈良県天理市三島町200番地

英語
200, Mishima-cho, Tenri-shi, Nara, Japan

電話/TEL

0743-63-5611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuuna.k.14@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesia, Tenri Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
天理よろづ相談所病院　麻酔科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
天理よろづ相談所病院

英語
Tenri Hospital

住所/Address

日本語
奈良県天理市三島町200番地

英語
200, Mishima-cho, Tenri-shi, Nara, Japan

電話/Tel

0743635611

Email/Email

yuuna.k.14@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

天理よろづ相談所病院（奈良県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www1.tenriyorozu.jp/tokucho/katsudo/rinri

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www1.tenriyorozu.jp/tokucho/katsudo/rinri

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

64

主な結果/Results

日本語
SGLT2阻害薬の休薬期間の違いは、周術期の正常血糖ケトアシドーシスの発症率に有意な影響を及ぼさなかった。
SGLT2阻害薬の休薬期間のない緊急手術は、周術期の正常血糖ケトアシドーシスの発症率が高い傾向があった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

02

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

02

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

06

月

17

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

06

月

17

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

06

月

17

日

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き研究

英語
retrospective study

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053091

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