UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アミロイドおよびタウPET イメージングを用いた、左側頭極の変性を伴う進行性失語の探索的病態生理学研究

英語
Pathophysiological study on mild verbal cognitive impairment with left temporal lobe degeneration using PET imaging of amyloid and tau deposition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
側頭極研究

英語
TEMPOL study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
左側頭極の変性を伴う進行性失語におけるアミロイドおよびタウPETの意義

英語
Significance of amyloid and tau deposition in mild verbal cognitive impairment with left temporal lobe degeneration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
側頭極研究

英語
TEMPOL study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行性失語

英語
primary progressive aphasia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
左側頭極の変性を伴う進行性失語の病態生理を探索するために、アミロイドPETを用いてアルツハイマー病理の分布を、タウPETを用いてタウ病理の分布を、さらにFDG-PETを用いて糖代謝低下の分布を評価し、言語機能、意味認知の機能障害との関係を検討する。

英語
To explore pathophysiology of primary progressive aphasia with left temporal degeneration based on the PET images of amyloid, tau and glucose metabolism and their relationship with language and semantic cognitive dysfunction.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態生理

英語
pathophysiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PETで評価したアミロイド沈着の有無

英語
presence/absence of amyloid deposition evaluated by PET

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・アミロイド、タウ、および糖代謝PET画像
・言語および意味認知機能

英語
PET images of amyloid, tau and glucose metabolism.
Language and semantic cognitive function.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
脳アミロイドPET検査（[18F]florbetapir 370MBq投与50分後から20分間撮像）。脳タウPET検査（[18F]MK-6240 185MBq投与90分後から30分間撮像）。脳FDG-PET検査（[18F]FDG 185MBq投与30分後から30分間撮像）。いずれも同意取得後6か月以内に１回実施。

英語
Brain amyloid PET with a 20min scan starting 50min post-injection of 370MBq of [18F]florbetapir. Brain tau PET with a 30min scan starting 90min post-injection of 185MBq of [18F]MK-6240. Brain FDG-PET with a 30min scan starting 30min post-injection of 185MBq of [18F]FDG. All PET scans are performed once within 6 months of informed consent.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.脳血流SPECTまたはFDG-PETで左側頭極に限局した集積低下。2.脳MRIにて左側頭極萎縮。3.右利き。4.ウエクスラー記憶検査で言語性記憶が視覚性記憶よりも低下。5.MMSEが20/30点以上。6.本研究で予定される認知機能検査を受けるための精神機能が残存。7.教育歴9年以上。

英語
1. Hypoperfusion or hypometabolism localized in the left temporal pole revealed by SPECT or PET. 2. Atrophy of the left temporal pole revealed by MRI. 3. Right handed. 4. Linguistic memory more impaired than visual memory in WMSR. 5. Twenty or higher score in MMSE. 6. Able to undergo all the neuropsychological tests of this study. 7. Nine or more years of education.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.血管性認知症が疑われる。2.脳変性疾患以外による認知機能低下が疑われる。3.統合失調症、うつ病など精神障害が疑われる。4. 60分程度仰臥位を保てない。5.極度の閉所恐怖症。6.MRI検査に適さない。7.予定する神経心理検査を全て遂行できないことが予想される。8.妊娠の可能性。9.認知症などにより本人に同意能力がない。10.その他、研究責任者が不適当と判断。

英語
1. Suspected of vascular dementia. 2. Cognitive impairment by suspected causes other than neurodegenerative disorders. 3. Suspected of psychiatric disorders such as schizophrenia and depression. 4. Unable to lie on bed for 60min. 5. Extreme claustrophobia. 6. Unable to undergo MRI scan. 7. Anticipatorily unable to undergo all the psychological tests of this study. 8. Possibility of pregnancy. 9. No capacity to consent, for example, due to dementia. 10. Inappropriate for enrollment as determined by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	道雄
ミドルネーム
姓	千田

英語

名	Michio
ミドルネーム
姓	Senda

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
分子イメージング研究部

英語
Department of Molecular Imaging Research

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan

電話/TEL

078-304-5212

Email/Email

michio_senda@kcho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	道雄
ミドルネーム
姓	千田

英語

名	Michio
ミドルネーム
姓	Senda

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
分子イメージング研究部

英語
Department of Molecular Imaging Research

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan

電話/TEL

078-304-5212

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

michio_senda@kcho.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院（第１診療部、第２診療部、第３診療部

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
分子イメージング研究部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research by Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神戸学院大学

英語
Kobe Gakuin University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
神戸学院大学

英語
Kobe Gakuin University

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院　研究倫理審査委員会

英語
Kobe City Medical Center General Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan

電話/Tel

078-302-5176

Email/Email

rinken@kcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸市立医療センター中央市民病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
プロトコールは、2023年10月23日修正、2023年12月7日承認にて、変更された。

英語
Protocol was amended on Oct 23, 2023, which was approved on Dec 7, 2023.

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

06

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053090

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