UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000046544
受付番号 R000053089
科学的試験名 人工呼吸条件の違いによるmECTの有効性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2022/01/05
最終更新日 2022/01/05 (1版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工呼吸条件の違いによるmECTの有効性の検討 To evaluate seizure quality in mECT between one-handed and two-handed facemask techniques
一般向け試験名略称/Acronym 人工呼吸条件の違いによるmECTの有効性の検討 To evaluate seizure quality in mECT between one-handed and two-handed facemask techniques
科学的試験名/Scientific Title 人工呼吸条件の違いによるmECTの有効性の検討 To evaluate seizure quality in mECT between one-handed and two-handed facemask techniques
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工呼吸条件の違いによるmECTの有効性の検討 To evaluate seizure quality in mECT between one-handed and two-handed facemask techniques
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ECTを施行される18歳以上の患者 patients aged > 18 years who were referred to receive ECT by their treating psychiatrist
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低二酸化炭素血症はECTにおいて、痙攣の持続時間と質を向上させるが、低二酸化炭素血症をもたらす有効な換気方法を後方視的に検討する。 To investigate how to effectively use a facemask to accomplish protocolized hyperventilation which is a useful adjunct to augment seizure duration and improve seizure quality: retrospective study
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 筋電図の発作時間，脳波の発作時間，刺激量，発作の有効性(規則性，発作後抑制，交感神経の活性化)，呼気終末二酸化炭素分圧 Motor seizure duration, EEG seizure duration, Stimulation dose, Ictal EEG characteristics (Regularity, Postictal suppression, Activation of the sympathetic nervous system), End-tidal carbon dioxide
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes チオペンタール投与量，1回換気量，吸気と呼気の1回換気量差，呼吸回数，分時換気量，吸気と呼気の分時換気量の差
Dose of thiopental, Ventilatory volume during one breath, Difference between inhaled and exhaled ventilatory volumes, Ventilation rate, Minute ventilation, Difference between inhaled and exhaled minute ventilations

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria チオペンタールを用いて全身麻酔を施行したECT患者 Patients who were referred to receive ECT by their treating psychiatrist, those receiving thiopental alone as an anesthetic
除外基準/Key exclusion criteria 全身麻酔にプロポフォール、ケタミン、レミフェンタニル使用していない患者、過去または現在の重大な神経疾患または傷害のない患者 Patients who received general anesthesia with propofol, ketamine and remifentanil. Those with past or current major neurological illness or injury
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 葉子
ミドルネーム
姓 島本
名 Yoko
ミドルネーム
姓 Shimamoto
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構 呉医療センター中国がんセンター National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 737-0023
住所/Address 広島県呉市青山町3番1号 3-1 Aoyama, Kure, Hiroshima, Japan
電話/TEL 0823-22-3111
Email/Email j036eb@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 美智義
ミドルネーム
姓 讃岐
名 Michiyoshi
ミドルネーム
姓 Sanuki
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構 呉医療センター中国がんセンター National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 737-0023
住所/Address 広島県呉市青山町3番1号 3-1 Aoyama, Kure, Hiroshima, Japan
電話/TEL 0823-22-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email msanuki@ff.iij4u.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 呉医療センター中国がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 独立行政法人国立病院機構 呉医療センター中国がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 呉医療センター倫理審査委員会 Institutional review board at Kure Medical Center
住所/Address 広島県呉市青山町3番1号 3-1,Aoyama,Kure,Hiroshima,Japan
電話/Tel 0823223111
Email/Email yokoo.reina.gs@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2022 年 01 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 60
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 年 06 月 03 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 年 06 月 03 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2021 年 06 月 03 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 年 01 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後方視的検討 Retrospective Analysis

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 年 01 月 05 日
最終更新日/Last modified on
2022 年 01 月 05 日


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