UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046539 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053088 |
| 科学的試験名 | 分娩期における産婦への足浴の身体的・精神的効果：一群前後比較研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/01/17 |
| 最終更新日 | 2024/01/07 13:37:56 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
分娩期における産婦への足浴の身体的・精神的効果
英語
Physical and mental effects of foot-bath among women in labor
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
分娩期における産婦への足浴の効果
英語
The effects of foot-bath among women in labor
科学的試験名/Scientific Title
日本語
分娩期における産婦への足浴の身体的・精神的効果：一群前後比較研究
英語
Physical and mental effects of foot-bath among women in labor: A pre-post-test experimental design
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
分娩期における産婦への足浴の効果：一群前後比較研究
英語
The effects of foot-bath among women in labor: A pre-post-test experimental design
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
産婦
英語
Women in labor
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
分娩期における産婦への足浴実施の身体的・精神的効果を、生態指標や質問紙を用いて評価すること。
英語
To investigate the physical and mental effects of foot-bath using biomarker and self-administered questionnaire.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
足浴実施後の唾液中コルチゾール値
英語
The salivary cortisol levels immediately after foot-bath
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
足浴実施後のリラックスの程度、心地よさの程度、産痛の程度、身体の温かさの程度、バイタルサイン、陣痛周期・発作時間
英語
The levels of relaxation, comfort, labor pain, warmth of body, vital signs, and interval of labor pain immediately after foot-bath
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
分娩第1期の産婦に対し、足浴器を用いて15～20分間足浴を行う。お湯の温度は38℃～42℃の範囲で、産婦が心地よいと感じる温度に設定する。足浴実施中は、ツボを押したりマッサージをしたりなどの刺激は加えない。
英語
For women in the first stage of labor, implement a foot-bath for 15 to 20 minutes using a foot-bath machine. The temperature of the hot water should be in the range of 38 to 42 degree Celsius, which is set to a temperature that the women feels comfortable with. During the foot-bath, do not apply any stimuli such as pushing the acupoints or massaging.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
分娩第1期または分娩誘発中の産婦。
英語
Women in the first stage of labor or induction of labor.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
質問紙への回答が難しい者、合併症等により、調査員が調査への参加が難しいと判断した者。
英語
Women who can not answer the questionnaire of have difficulty participating in the study.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | あけみ |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 礒山 |
英語
| 名 | Akemi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Isoyama |
所属組織/Organization
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
所属部署/Division name
日本語
助産学専攻科
英語
Graduate Program of Midwifery
郵便番号/Zip code
321-0293
住所/Address
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga-gun, Tochigi
電話/TEL
0282-86-1111
Email/Email
a-isoyama@dokkyomed.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 直子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 疋田 |
英語
| 名 | Naoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hikita |
組織名/Organization
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
部署名/Division name
日本語
助産学専攻科
英語
Graduate Program of Midwifery
郵便番号/Zip code
321-0293
住所/Address
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga-gun, Tochigi
電話/TEL
0282-86-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nhikita-tky@umin.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
住所/Address
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga-gun, Tochigi
電話/Tel
0282-86-1111
Email/Email
soumu@dokkyomed.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
20
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
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日本語
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