UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046539
受付番号 R000053088
科学的試験名 分娩期における産婦への足浴の身体的・精神的効果:一群前後比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/01/17
最終更新日 2024/01/07 13:37:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
分娩期における産婦への足浴の身体的・精神的効果


英語
Physical and mental effects of foot-bath among women in labor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
分娩期における産婦への足浴の効果


英語
The effects of foot-bath among women in labor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
分娩期における産婦への足浴の身体的・精神的効果:一群前後比較研究


英語
Physical and mental effects of foot-bath among women in labor: A pre-post-test experimental design

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
分娩期における産婦への足浴の効果:一群前後比較研究


英語
The effects of foot-bath among women in labor: A pre-post-test experimental design

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
産婦


英語
Women in labor

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
分娩期における産婦への足浴実施の身体的・精神的効果を、生態指標や質問紙を用いて評価すること。


英語
To investigate the physical and mental effects of foot-bath using biomarker and self-administered questionnaire.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
足浴実施後の唾液中コルチゾール値


英語
The salivary cortisol levels immediately after foot-bath

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
足浴実施後のリラックスの程度、心地よさの程度、産痛の程度、身体の温かさの程度、バイタルサイン、陣痛周期・発作時間


英語
The levels of relaxation, comfort, labor pain, warmth of body, vital signs, and interval of labor pain immediately after foot-bath


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
分娩第1期の産婦に対し、足浴器を用いて15~20分間足浴を行う。お湯の温度は38℃~42℃の範囲で、産婦が心地よいと感じる温度に設定する。足浴実施中は、ツボを押したりマッサージをしたりなどの刺激は加えない。


英語
For women in the first stage of labor, implement a foot-bath for 15 to 20 minutes using a foot-bath machine. The temperature of the hot water should be in the range of 38 to 42 degree Celsius, which is set to a temperature that the women feels comfortable with. During the foot-bath, do not apply any stimuli such as pushing the acupoints or massaging.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
分娩第1期または分娩誘発中の産婦。


英語
Women in the first stage of labor or induction of labor.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
質問紙への回答が難しい者、合併症等により、調査員が調査への参加が難しいと判断した者。


英語
Women who can not answer the questionnaire of have difficulty participating in the study.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
あけみ
ミドルネーム
礒山


英語
Akemi
ミドルネーム
Isoyama

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
助産学専攻科


英語
Graduate Program of Midwifery

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga-gun, Tochigi

電話/TEL

0282-86-1111

Email/Email

a-isoyama@dokkyomed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直子
ミドルネーム
疋田


英語
Naoko
ミドルネーム
Hikita

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

部署名/Division name

日本語
助産学専攻科


英語
Graduate Program of Midwifery

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga-gun, Tochigi

電話/TEL

0282-86-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nhikita-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga-gun, Tochigi

電話/Tel

0282-86-1111

Email/Email

soumu@dokkyomed.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 01 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 11 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 11 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 07 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 01 05

最終更新日/Last modified on

2024 01 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053088


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名