UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
少数骨転移を有する前立腺癌に対する術前内分泌化学療法（LHRHアナログ，デノスマブ、アパルタミド，テガフール・ウラシル），ロボット支援前立腺全摘除術および放射線治療に　よる集学的治療で根治を目指す多機関共同研究

英語
The efficacy and safety of neoadjuvant chemohormonal therapy followed by robot-assisted radical prostatectomy and/or radiation therapy for prostate cancer patients with oligometastasis:
A prospective multicenter study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
少量骨転移を有する前立腺癌に対し根治を目指す前向き多機関共同研究

英語
The treatment for prostate cancer patients with oligometastasis: A prospective multicenter study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
少数骨転移を有する前立腺癌に対する術前内分泌化学療法（LHRHアナログ，デノスマブ、アパルタミド，テガフール・ウラシル），ロボット支援前立腺全摘除術および放射線治療に　よる集学的治療で根治を目指す多機関共同研究

英語
The efficacy of neoadjuvant chemohormonal therapy followed by robot-assisted radical prostatectomy and/or radiation therapy for prostate cancer patients with oligometastasis:
A prospective multicenter study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
少量骨転移善利線がんに対する集学的治療

英語
multimodal therapy for prostate cancer patients with oligometastasis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
少量の骨転移を有する前立腺癌患者に対し、内分泌化学療法、ロボット支援前立腺全摘除術および放射線治療を組み合わせた集学的治療を行うことにより、生物学的再発、生存率の改善が得られるかを検討し、さらに本治療に起因する有害事象、治療の恩恵を受ける患者の患者背景、腫瘍学的特徴などについて検討を行う。

英語
The efficacy and safety of neoadjuvant chemohormonal therapy followed by robot-assisted radical prostatectomy and/or radiation therapy for prostate cancer patients with oligometastasis:
A prospective multicenter study

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存率

英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、癌特異的生存率、奏効率、有害事象

英語
Overall survival, disease-specific survival, efficacy, safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロボット支援根治的前立腺全摘除術
骨転移巣に対する放射線治療
アパルタミド
テガフールウラシル
LHRH製剤
デノスマブ

英語
Robot-assisted radical prostatectomy
Metastasis-Directed radiation therapy
Apalutamide
Tgafur/Uracil
LHRH agonist or antagonist
Denosumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の骨転移を有する男性前立腺癌患者
骨転移の個数が3個までの前立腺癌患者
前の治療で内分泌療法がおこなわれている患者も組み入れ可とする
アパルタミド、UFTが内服可能な患者
少なくとも6か月以上の生存が見込める患者
PS0、1の患者
入院患者・外来患者
本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
Male patients with prostate cancer (20 years)
Bone metastasis within 3 part
The patients can intake UFT and apalutamide
Performance status 0 or 1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
骨転移が4個以上有する患者
多発リンパ節転移を有する患者
アパルタミド、UFT内服が不可能な患者
合併症によりロボット支援前立腺全摘除術が施行できない患者
放射線治療のための通院が不可能な患者
顎骨壊死を認める患者、あるいは齲歯の著明な患者
本試験組み入れ前にドセタキセルなどの抗癌剤治療が試行されている患者
本試験組み入れ前に放射線治療（部位は問わない）を施行された患者
本研究の実施医療機関の研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適格と判断した患者

英語
Bone metastasis with 4 part and greater
The patients who have multiple lymph node metastases
The patients cannot undergo robot-assisted radical prostatectomy due to comorbidities.
The patients cannot undergo radiation therapy
The patients who received chemotherapy
The patients who have osteonecrosis of the jaw

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	琢也
ミドルネーム
姓	古家

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Koie

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

5011194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu

電話/TEL

0582306000

Email/Email

goodwin@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	琢也
ミドルネーム
姓	古家

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Koie

組織名/Organization

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu

電話/TEL

0582306000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

goodwin@gifu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学系研究科・医学部　研究支援係

英語
Gifu University

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu

電話/Tel

058-230-6059

Email/Email

rinri@gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部（神奈川県），横浜市立大学学（神奈川県），獨協医科大学埼玉医療センター（埼玉県），広島市民病院（広島県），東海中央病院（岐阜県），松波総合病院（岐阜県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://rinri.niph.go.jp/PublicPage/publictoppage.aspx

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053086

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単一の症例データURL/Single case data URL

日本語
https://center6.umin.ac.jp/ic/53086

英語
https://center6.umin.ac.jp/ice/53086