UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	局所進行膵癌に対する二次治療としての術前ゲムシタビンおよびnabパクリタキセル併用化学放射線療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験	Phase I/II study of Second-lIne therapy of preoperative cheMoradiothERApy with gemcitabine and nab-paclitaxel for locally advanced pancreatic canceR (SIMERAR trial)
一般向け試験名略称/Acronym	局所進行膵癌に対する二次治療としての術前ゲムシタビンおよびnabパクリタキセル併用化学放射線療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験	Phase I/II study of Second-lIne therapy of preoperative cheMoradiothERApy with gemcitabine and nab-paclitaxel for locally advanced pancreatic canceR (SIMERAR trial)
科学的試験名/Scientific Title	局所進行膵癌に対する二次治療としての術前ゲムシタビンおよびnabパクリタキセル併用化学放射線療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験	Phase I/II study of Second-lIne therapy of preoperative cheMoradiothERApy with gemcitabine and nab-paclitaxel for locally advanced pancreatic canceR (SIMERAR trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	局所進行膵癌に対する二次治療としての術前ゲムシタビンおよびnabパクリタキセル併用化学放射線療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験	Phase I/II study of Second-lIne therapy of preoperative cheMoradiothERApy with gemcitabine and nab-paclitaxel for locally advanced pancreatic canceR (SIMERAR trial)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	膵癌取扱い規約第7版におけるBR-AまたはUR-LA膵癌（いわゆる局所進行膵癌）	Patients with locally advanced pancreatic cancer (BR-A or UR-LA) scheduled for pancreatic resection
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	一次化学療法後の局所進行膵癌に対する術前化学放射線療法として、ゲムシタビン＋nab-パクリタキセル併用化学放射線療法の安全性と有効性を確認すること。	The aim of present study is to confirm the safety and efficacy of chemoradiotherapy using gemcitabine plus nab-paclitaxel (GEM+nab-PTX) as preoperative chemoradiotherapy for locally advanced pancreatic cancer after primary chemotherapy.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	第Ⅰ相試験：用量規制毒性(DLT)の発現頻度 第Ⅱ相試験：2年生存率	Phase I study: Incidence of dose-limiting toxicities (DLT) Phase II study: 2-year survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	第Ⅰ相試験： 　奏効率、病勢制御率、安全性(有害事象の発現及びその重症度) 第Ⅱ相試験： 　全生存期間、無増悪生存期間、奏効率、病勢制御率、腫瘍マーカー減少率、術式、術中出血量、手術時間、切除率、R0切除率、術後膵液瘻、術後出血、DGE、下痢、その他の術後合併症、安全性(有害事象の種類、Grade別の発現頻度)	Phase I study: Response rate Disease control rate Safety (incidence and severity of adverse events) Phase II study: Overall survival Progression-free survival Response rate Disease control rate Tumor marker decrease rate Surgical procedure Intraoperative blood loss Operation time Resection rate R0 resection rate Incidence of postoperative pancreatic fistula Postoperative hemorrhage Incidence of DGE Incidence of diarrhea Other postoperative complications Safety (incidence and severity of adverse events)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	一次化学療法後の局所進行膵癌に対する術前化学放射線療法として、ゲムシタビン＋nab-パクリタキセル併用化学放射線療法を行う。 ゲムシタビン＋nab-パクリタキセル療法：21日を1コースとして、ゲムシタビンおよびnab-パクリタキセルを経静脈的に,それぞれday 1,8に2週間連続投与し、3週目は休薬する。これを2コース行う。 体外放射線照射：day1より1回線量1.8Gy、1日1回、週5回照射、計28回（総線量50.4Gy/28回）	Preoperative chemoradiotherapy using gemcitabine plus nab-paclitaxel for locally advanced pancreatic cancer after primary chemotherapy. gemcitabine plus nab-paclitaxel therapy: gemcitabine plus nab-paclitaxel are administered intravenously on days 1 and 8 of a 21-day course. This is done for two courses. radiation: 1.8 Gy per day, 5 times a week, total of 28 fractionation (total dose 50.4 Gy/28 fr).
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 各種画像診断および病理検査により膵癌(通常型膵管癌)と診断されている 2) 画像診断により遠隔転移を認めない 3) 膵癌取扱い規約　第7版により、BR-AまたはUR-LA膵癌（いわゆる局所進行膵癌）と診断され、一次化学療法としてゲムシタビン+nabパクリタキセル療法が3コース以上施行されていて、その効果判定がCR/PR/SDであり、かつ技術的に切除が可能と判断され手術を企図した症例 4) 年齢が20歳以上80歳以下である 5) Performance status (ECOG分類)が0または1である 6) 病変が胸腹部CT検査にて測定可能である 7) 上記以外の化学療法、ホルモン療法、分子標的薬治療のいずれの既往もない 8) 腹部への放射線治療の既往がない 9) 閉塞性黄疸を有する場合、適切な胆道ドレナージが施行されている 10) 上部消化管内視鏡検査やCT検査などの画像所見で消化管への直接浸潤がない 11) 同時性他臓器癌を認めない 12) 主要臓器機能が保たれている(登録前14日以内) ① 白血球数：3,500/mm3 以上、12,000/mm3 未満 ② 好中球数：2,000/mm3 以上 ③ 血色素量：9.0 g/dL 以上 ④ 血小板数：100,000/mm3 以上 ⑤ 総ビリルビン：2.0 mg/dL 以下 閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている患者は3.0 mg/dL 以下とする。 ⑥ ASTおよびALT：150 U/L 以下 ⑦ クレアチニン：1.2 mg/dL 以下 ⑧ クレアチニンクリアランス：50 mL/min 以上 Cockcroft-Gault式*による推定も可とする。 実測値がある場合は実測値を適格基準として用いる。 　*男性Ccr＝体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン) 　 女性Ccr＝体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)×0.85 13) 研究内容を理解する十分な判断力があり、本人により文書での同意が得られている	1) Pancreatic cancer (invasive ductal carcinomas) diagnosed by imaging and pathological examination 2) No evidence of distant metastasis 3) Patients diagnosed with BR-A or UR-LA pancreatic cancer, who have received at least 3 courses of gemcitabine plus nab-paclitaxel as primary chemotherapy, whose efficacy is judged to be CR/PR/SD, and who are technically considered to be resectable and are planning to undergo surgery. 4) Age: between 20 and 80 years old 5) Performance status (ECOG): 0 or 1 6) Tumor is measurable on imaging CT 7) No history of chemotherapy, hormonal therapy, or molecular targeted therapy other than the above 8) No history of radiation therapy to the abdomen 9) Appropriate biliary drainage is performed in cases of obstructive jaundice. 10) No direct invasion of the gastrointestinal tract on imaging findings 11) No evidence of concurrent cancer of other organs 12) adequate major organ function (1) Leukocyte count: >=3500 /mm3, <12000 /mm3 (2) Neutrophil count: >=2000 /mm3 (3) Hemoglobin: >=9.0 g/dL (4) Platelet count: >=100000 /mm3 (5) Total bilirubin: <=2.0 mg/dL (<=3.0 mg/dL: patients undergoing drainage for obstructive jaundice) (6) AST: <=150 U/L, ALT: <=150 U/L (7) Creatinine: <=1.2 mg/dL (8) Creatinine clearance: >=50 mL/min 13) Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
除外基準/Key exclusion criteria	1) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する(ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌に含めない) 2) 一次化学療法におけるGEM+nab-PTXの用量がGEM 600 mg/m2未満、あるいはnab-PTX 75 mg/m2未満に減量された症例 3) 一次GEM+nab-PTX療法が不応もしくは不耐となり他の化学療法に移行した症例 4) 全身治療を要する明らかな感染や炎症を有する 5) 登録時に38.0℃以上の発熱を有する 6) ゲムシタビンまたはパクリタキセルに対するアレルギーがある、もしくは投与禁忌である 7) 重篤な薬物過敏症や薬物アレルギーの既往がある 8) 造影剤アレルギーにより造影CT検査が施行出来ない 9) 重篤な心疾患やその既往歴を有する 10) 重篤な基礎疾患(コントロール不良の糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する 11) コントロール困難な腹水や胸水を有する 12) 繰り返し輸血を必要とする活動性消化管出血を認める 13) 下痢(1日4回以上または水様便)を認める 14) コントロール不良な癌性疼痛がある 15) 画像所見で明らかなまたは臨床所見のある、肺線維症あるいは間質性肺炎を認める 16) 照射野に肺野が入る 17) 妊婦または授乳婦または妊娠の可能性(意思)がある 18) 精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される 19) 本試験への参加の同意が得られない	1) Active multiple cancers 2) Patients whose dose of GEM+nab-PTX in primary chemotherapy was reduced to less than 600 mg/m2 of GEM or less than 75 mg/m2 of nab-PTX 3) Patients who were refractory or intolerant to primary GEM+nab-PTX and were switched to other chemotherapy 4) Infection or inflammation that requires systemic treatment 5) Fever of 38.0 degrees Celsius higher at the time of registration 6) Allergy or contraindication to gemcitabine or paclitaxel 7) History of severe drug hypersensitivity or drug allergy 8) Allergy to contrast media 9) History of serious heart disease 10) History of serious underlying diseases (poorly controlled diabetes, renal failure, liver cirrhosis, etc.) 11) Poorly controlled ascites or pleural effusion 12) Active gastrointestinal bleeding requiring repeated blood transfusions. 13) Diarrhea (more than 4 times a day or watery stools) 14) Poorly controlled cancer pain 15) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia with obvious or clinical findings on imaging 16) Lung field enters the radiation field 17) Pregnant or lactating women or those with the potential (intention) to become pregnant 18) Severe psychological or neurological disease 19) Unable to give consent to participate in this study
目標参加者数/Target sample size	45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 努 ミドルネーム 姓 藤井	名 Fujii ミドルネーム 姓 Tsutomu
所属組織/Organization	富山大学　学術研究部医学系	Faculty of Medicine, Academic Assembly, University of Toyama
所属部署/Division name	消化器・腫瘍・総合外科	Department of Surgery and Science
郵便番号/Zip code	9300194
住所/Address	富山県富山市杉谷2630	2630, Sugitani, Toyama
電話/TEL	076-434-7331
Email/Email	fjt@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 和人 ミドルネーム 姓 渋谷	名 Kazuto ミドルネーム 姓 Shibuya
組織名/Organization	富山大学　学術研究部医学系	Faculty of Medicine, Academic Assembly, University of Toyama
部署名/Division name	消化器・腫瘍・総合外科	Department of Surgery and Science
郵便番号/Zip code	9300194
住所/Address	富山県富山市杉谷2630	2630, Sugitani, Toyama
電話/TEL	076-434-7331
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	shibuyak@med.u-toyama.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Surgery and Science, Faculty of Medicine, Academic Assembly, University of Toyama
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	富山大学　学術研究部医学系
部署名/Department	消化器・腫瘍・総合外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Department of Surgery and Science, Faculty of Medicine, Academic Assembly, University of Toyama
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	富山大学　学術研究部医学系
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	富山大学附属病院　臨床研究管理センター	Center for Clinical Research, Toyama University Hospital
住所/Address	富山県富山市杉谷2630	2630, Sugitani, Toyama
電話/Tel	076-434-7331
Email/Email	rinri@adm.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 02 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 12 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 02 月 18 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 02 月 28 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2027 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 05 月 23 日

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