UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000046523 |
| 受付番号 | R000053082 |
| 科学的試験名 | 補光が高齢者の概日リズムに及ぼす効果の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/01/10 |
| 最終更新日 | 2022/01/03 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 補光が高齢者の概日リズムに及ぼす効果の検討 | Effect of bright light exposure on the circadian rhythm of the elderly | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 補光が高齢者の概日リズムに及ぼす効果の検討 | Effect of bright light exposure on the circadian rhythm of the elderly | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 補光が高齢者の概日リズムに及ぼす効果の検討 | Effect of bright light exposure on the circadian rhythm of the elderly | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 補光が高齢者の概日リズムに及ぼす効果の検討 | Effect of bright light exposure on the circadian rhythm of the elderly | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 高齢者 | Elderly people | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 日常生活を送りながら高めの照度の光を浴びた場合の高齢者の概日リズムに及ぼす効果を確認すること | Investigate the effect of bright light exposure on the circadian rhythm of the elderly in daily life. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 尿中メラトニン | Urinary melatonin |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1. 唾液中メラトニン
2. 唾液中コルチゾル 3. 睡眠パラメータ（入眠潜時、睡眠効率、総睡眠時間、中途覚醒時間、主観的睡眠の質） 4. 活動量 |
1. Salivary melatonin
2. Salivary cortisol 3. Sleep parameters(sleep onset latency, sleep efficiency, total sleep time, wake after sleep onset, subjective sleep quality) 4. Volume of activity |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 群内/Self control | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 2週間の光刺激 | 2 weeks light exposure | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1. 5 分間に必要量(約1.9 g)の唾液を採取可能な方
2. 研究の内容を理解していることを確認できた方 |
1. Individuals can collect the required amount of saliva (about 1.9 g) in 5 minutes
2. Individuals can understand the research contents |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1. 研究開始1 週間以内のSARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出検査で陽性の方
2. 不眠症、睡眠時無呼吸症、またはレストレスレッグス症候群で治療を受けている方 3. 精神疾患、または認知症の治療を受けている方 4. 重篤な白内障、緑内障などの眼疾患のある人 5. 喫煙者 6. アルコールを常用している方 7. 要介護度4 以上の方 8. 交代制勤務または深夜勤務に従事している方 9.責任者が本研究への参加能力が無いと判断した方 |
1. Individuals with SARS-CoV-2
2. Patients with insomnia or sleep apnea syndrome or restless legs syndrome 3. Patients with psychological diseases or dementia 4. Patients with severe eye diseases 5. Smokers 6. Individuals with alcohol drinking habit 7. Individuals with Long-term Care Need at levels 4 or more 8. Shift workers or night workers 9. Others who the researcher judged inappropriate |
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| 目標参加者数/Target sample size | 15 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | デジタルインテリジェンス部 | Digital Intelligence department | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 541-0045 | |||||||||||||
| 住所/Address | 大阪府大阪市中央区道修町３丁目１－８ | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 080-2506-1404 | |||||||||||||
| Email/Email | tatsuya.yanagawa@shionogi.co.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||||||||||||
| 部署名/Division name | デジタルインテリジェンス部 | Digital Intelligence department | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 541-0045 | |||||||||||||
| 住所/Address | 大阪府大阪市中央区道修町３丁目１－８ | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 080-2506-1404 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | tatsuya.yanagawa@shionogi.co.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 塩野義製薬 研究倫理委員会 | Shionogi research IRB |
| 住所/Address | 大阪府豊中市二葉町3-1-1 | 3-1-1, Futaba-cho, Toyonaka city, Osaka, Japan |
| 電話/Tel | 070-7812-7654 | |
| Email/Email | takeshi.itoh@shionogi.co.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 15 | |
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053082 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053082 |
