UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000046678
受付番号	R000053080
科学的試験名	地域在住高齢者の精神心理機能と運動アドヒアランス及び身体活動量の関連について -ランダム化Acceptance and Commitment Therapy(ACT)介入比較試験-
一般公開日（本登録希望日）	2022/01/20
最終更新日	2022/01/20 05:10:53

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
地域在住高齢者の精神心理機能と
運動アドヒアランス及び身体活動量の関連について
-ランダム化Acceptance and Commitment Therapy(ACT)介入比較試験-

英語
Relationship between psychosocial function and exercise adherence and physical activity among community-dwelling elderly people
Exercise Adherence and Physical Activity
-A Randomized, Controlled Trial of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Intervention

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
地域在住高齢者の精神心理機能と
運動アドヒアランス及び身体活動量の関連について
-ランダム化Acceptance and Commitment Therapy(ACT)介入比較試験-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域在住高齢者の精神心理機能と
運動アドヒアランス及び身体活動量の関連について
-ランダム化Acceptance and Commitment Therapy(ACT)介入比較試験-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
地域在住高齢者の精神心理機能と
運動アドヒアランス及び身体活動量の関連について
-ランダム化Acceptance and Commitment Therapy(ACT)介入比較試験-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
要支援・要介護高齢者

英語
Elderly people requiring support or long-term care

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
地域在住高齢者を対象とした運動の継続性や身体活動量を向上させる要因についてACT介入のよる身体活動量向上効果及び身体活動量向上に至るまでの個人の心理プロセスの変化過程の検討を目的とする．

英語
The purpose of this study is to examine the effect of ACT intervention on the improvement of physical activity and the process of change in the psychological process of individuals leading to the improvement of physical activity in elderly people living in the community.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入終了（12週間）及びその後の追跡調査（15，24週目）においての中高強度活動（MVPA（3.0Mets以上・））150-300分の遵守割合

英語
Adherence to 150-300 minutes of medium- to high-intensity activity (MVPA (>3.0 Mets)) at the end of the intervention (12 weeks) and at subsequent follow-up (weeks 15 and 24).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無作為化介入終了時（12週後）のMVPA実施時間
無作為化介入終了後15，24週目におけるMVPA実施時間
多重帰納法による欠損データの補填

英語
Time of MVPA implementation at the end of the randomized intervention (after 12 weeks).
Time of MVPA implementation at 15 and 24 weeks after the end of the randomized intervention.
Filling in missing data by multiple induction.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常運動プログラム群：当院通所リハビリテーション利用時の運動プログラムである9種類のマシントレーニングの実施と10分間のリハビリ専門職による個別リハビリテーションを実施する．個別リハビリテーション実施時に，1週間の身体活動量について結果の提示とリハビリ専門職によるフィードバックを実施する．（Behavior Change Technique Taxonomy version 1, BCTTv1(Michie et al.2013)2つ使用）

英語
Regular exercise program group: Nine types of machine training, which is the exercise program used in the day-care rehabilitation program at our hospital, and individual rehabilitation by a rehabilitation specialist for 10 minutes will be conducted. At the time of the individual rehabilitation, the results of the weekly physical activity will be presented and feedback will be given by the rehabilitation specialist. (Two versions of Behavior Change Technique Taxonomy version 1, BCTTv1 (Michie et al. 2013) were used.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常運動プログラム＋ACT介入群：身体不活動の衝動に対処し，モチベーションを維持し，身体不活動を防ぐためのACTスキルを教示する．ACTスキルは合計8つのセッション数で構成され，「身体活動について考える」では，身体活動を増やす理由について考えるように促し，身体活動と身体不活動がもたらす一般的な健康被害についての情報を提供することで，身体活動を増やすことへの動機付けに焦点を当てる．「身体活動を増やすことへの準備」では，身体活動を増やす計画の立案，身体不活動行動，誘因，身体活動を増やす理由の確認，身体活動を増やすための社会的支援の確認，推奨身体活動量についてWHOガイドラインの情報を提供する．「身体活動」では，休みたいという欲求を避けるために，代替行動（例：買い物へ行く）を見つけたり，忙しく過ごすなどのスキルを紹介する．「身体活動の継続」では，身体活動を継続するためのヒント，動機付け，行動，そして欲求と戦い前向きになることなど，休みたくなったときに対処するためのスキルを紹介する．（ACT+Behavior Change Technique Taxonomy version 1, BCTTv1(Michie et al.2013)6つ使用）

英語
The ACT skills will consist of a total of eight sessions: "Thinking about Physical Activity" will focus on motivating people to increase physical activity by encouraging them to think about the reasons for increasing physical activity and providing information about the common health hazards of physical activity and physical inactivity. The "Think about Physical Activity" session focuses on motivating people to increase physical activity by encouraging them to think about the reasons for increasing physical activity and providing information about the common health hazards of physical activity and physical inactivity. Preparing for Increased Physical Activity provides information on planning for increased physical activity, physical inactivity behaviors, triggers, identifying reasons for increased physical activity, identifying social support for increased physical activity, and WHO guidelines for recommended amounts of physical activity. Physical Activity introduces skills such as finding alternative activities (e.g., going shopping) and staying busy to avoid the desire to rest. Continuing Physical Activity provides tips for continuing physical activity, motivation, action, and skills for coping with cravings, such as fighting cravings and staying positive. (Using six ACT+Behavior Change Technique Taxonomy version 1, BCTTv1 (Michie et al. 2013))

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院通所リハビリテーション利用者の内，65歳以上の高齢者で自記式アンケートの記入が可能な者で自力歩行が可能な者とする．

英語
Among the users of the day-care rehabilitation at our hospital, those who are 65 years old or older, who can fill out the self-administered questionnaire, and who can walk by themselves.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)アルツハイマー型認知症やパーキンソン病・うつ病などの健康上の問題を有する者
2)指示理解が困難な者
3)除外基準に関するデータが欠落している者
4)基本的日常生活レベルに介助を要している者
5)患者本人もしくは患者家族からの同意が得られなかった者

英語
1) People with health problems such as Alzheimer's disease, Parkinson's disease, depression, etc. health problems such as Alzheimer's disease, Parkinson's disease, or depression.
2) Those who have difficulty in understanding instructions
3) Those with missing data on exclusion criteria.
4) Those who need assistance with basic daily living.
5) Those for whom consent was not obtained from the patient or the patient's family.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名泰忠

ミドルネーム

姓山本

英語

名 Yasutada

ミドルネーム

姓 Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
医療法人尚和会　宝塚リハビリテーション病院

英語
Department of Therapy, Takarazuka Rehabilitation Hospital, Medical Corporation SYOWAKAI

所属部署/Division name

日本語
療法部

英語
Medical Department

郵便番号/Zip code

665-0833

住所/Address

日本語
兵庫県宝塚市鶴の荘22-2

英語
22-2 Tsurunoso, Takarazuka-shi, Hyogo, 665-0833, Japan

電話/TEL

0797-81-2345

Email/Email

yasutada.yamamoto1210@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名泰忠

ミドルネーム

姓山本

英語

名 Yasutada

ミドルネーム

姓 Yamamoto

組織名/Organization

日本語
医療法人尚和会　宝塚リハビリテーション病院

英語
Department of Therapy, Takarazuka Rehabilitation Hospital, Medical Corporation SYOWAKAI

部署名/Division name

日本語
療法部

英語
Medical Department

郵便番号/Zip code

665-0833

住所/Address

日本語
兵庫県宝塚市鶴の荘22-2

英語
22-2 Tsurunoso, Takarazuka-shi, Hyogo, 665-0833, Japan

電話/TEL

0797-81-2345

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasutada.yamamoto1210@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Therapy, Takarazuka Rehabilitation Hospital, Medical Corporation SYOWAKAI

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人尚和会　宝塚リハビリテーション病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yuumi Memorial Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
勇美記念財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
畿央大学大学院健康科学研究科ヘルスプロモーションセンター
長崎大学病院臨床研究センター

英語
Center for Health Promotion, Graduate School of Health Sciences, Kinoh University
Nagasaki University Hospital Clinical Research Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人尚和会　宝塚リハビリテーション病院

英語
Department of Therapy, Takarazuka Rehabilitation Hospital, Medical Corporation SYOWAKAI

住所/Address

日本語
兵庫県宝塚市鶴の荘22-2

英語
22-2 Tsurunoso, Takarazuka-shi, Hyogo, 665-0833, Japan

電話/Tel

0797-81-2345

Email/Email

yasutada.yamamoto1210@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2021-1-2

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
医療法人尚和会　宝塚リハビリテーション病院

英語
Department of Therapy, Takarazuka Rehabilitation Hospital, Medical Corporation SYOWAKAI

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人尚和会　宝塚リハビリテーション病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 01 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 01 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 07 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 03 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 10 月 20 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 01 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 01 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053080

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053080

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）