UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000046678
受付番号 R000053080
科学的試験名 地域在住高齢者の精神心理機能と 運動アドヒアランス及び身体活動量の関連について -ランダム化Acceptance and Commitment Therapy(ACT)介入比較試験-
一般公開日（本登録希望日） 2022/01/20
最終更新日 2022/01/20 (1版)

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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 地域在住高齢者の精神心理機能と
運動アドヒアランス及び身体活動量の関連について
-ランダム化Acceptance and Commitment Therapy(ACT)介入比較試験-		 Relationship between psychosocial function and exercise adherence and physical activity among community-dwelling elderly people
Exercise Adherence and Physical Activity
-A Randomized, Controlled Trial of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Intervention
一般向け試験名略称/Acronym 地域在住高齢者の精神心理機能と
運動アドヒアランス及び身体活動量の関連について
-ランダム化Acceptance and Commitment Therapy(ACT)介入比較試験-		 Relationship between psychosocial function and exercise adherence and physical activity among community-dwelling elderly people
Exercise Adherence and Physical Activity
-A Randomized, Controlled Trial of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Intervention
科学的試験名/Scientific Title 地域在住高齢者の精神心理機能と
運動アドヒアランス及び身体活動量の関連について
-ランダム化Acceptance and Commitment Therapy(ACT)介入比較試験-
Relationship between psychosocial function and exercise adherence and physical activity among community-dwelling elderly people
Exercise Adherence and Physical Activity
-A Randomized, Controlled Trial of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Intervention
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 地域在住高齢者の精神心理機能と
運動アドヒアランス及び身体活動量の関連について
-ランダム化Acceptance and Commitment Therapy(ACT)介入比較試験-		 Relationship between psychosocial function and exercise adherence and physical activity among community-dwelling elderly people
Exercise Adherence and Physical Activity
-A Randomized, Controlled Trial of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Intervention
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 要支援・要介護高齢者 Elderly people requiring support or long-term care
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 地域在住高齢者を対象とした運動の継続性や身体活動量を向上させる要因についてACT介入のよる身体活動量向上効果及び身体活動量向上に至るまでの個人の心理プロセスの変化過程の検討を目的とする． The purpose of this study is to examine the effect of ACT intervention on the improvement of physical activity and the process of change in the psychological process of individuals leading to the improvement of physical activity in elderly people living in the community.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入終了（12週間）及びその後の追跡調査（15，24週目）においての中高強度活動（MVPA（3.0Mets以上・））150-300分の遵守割合 Adherence to 150-300 minutes of medium- to high-intensity activity (MVPA (>3.0 Mets)) at the end of the intervention (12 weeks) and at subsequent follow-up (weeks 15 and 24).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無作為化介入終了時（12週後）のMVPA実施時間
無作為化介入終了後15，24週目におけるMVPA実施時間
多重帰納法による欠損データの補填
Time of MVPA implementation at the end of the randomized intervention (after 12 weeks).
Time of MVPA implementation at 15 and 24 weeks after the end of the randomized intervention.
Filling in missing data by multiple induction.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 通常運動プログラム群：当院通所リハビリテーション利用時の運動プログラムである9種類のマシントレーニングの実施と10分間のリハビリ専門職による個別リハビリテーションを実施する．個別リハビリテーション実施時に，1週間の身体活動量について結果の提示とリハビリ専門職によるフィードバックを実施する．（Behavior Change Technique Taxonomy version 1, BCTTv1(Michie et al.2013)2つ使用） Regular exercise program group: Nine types of machine training, which is the exercise program used in the day-care rehabilitation program at our hospital, and individual rehabilitation by a rehabilitation specialist for 10 minutes will be conducted. At the time of the individual rehabilitation, the results of the weekly physical activity will be presented and feedback will be given by the rehabilitation specialist. (Two versions of Behavior Change Technique Taxonomy version 1, BCTTv1 (Michie et al. 2013) were used.)
介入2/Interventions/Control_2 通常運動プログラム＋ACT介入群：身体不活動の衝動に対処し，モチベーションを維持し，身体不活動を防ぐためのACTスキルを教示する．ACTスキルは合計8つのセッション数で構成され，「身体活動について考える」では，身体活動を増やす理由について考えるように促し，身体活動と身体不活動がもたらす一般的な健康被害についての情報を提供することで，身体活動を増やすことへの動機付けに焦点を当てる．「身体活動を増やすことへの準備」では，身体活動を増やす計画の立案，身体不活動行動，誘因，身体活動を増やす理由の確認，身体活動を増やすための社会的支援の確認，推奨身体活動量についてWHOガイドラインの情報を提供する．「身体活動」では，休みたいという欲求を避けるために，代替行動（例：買い物へ行く）を見つけたり，忙しく過ごすなどのスキルを紹介する．「身体活動の継続」では，身体活動を継続するためのヒント，動機付け，行動，そして欲求と戦い前向きになることなど，休みたくなったときに対処するためのスキルを紹介する．（ACT+Behavior Change Technique Taxonomy version 1, BCTTv1(Michie et al.2013)6つ使用） The ACT skills will consist of a total of eight sessions: "Thinking about Physical Activity" will focus on motivating people to increase physical activity by encouraging them to think about the reasons for increasing physical activity and providing information about the common health hazards of physical activity and physical inactivity. The "Think about Physical Activity" session focuses on motivating people to increase physical activity by encouraging them to think about the reasons for increasing physical activity and providing information about the common health hazards of physical activity and physical inactivity. Preparing for Increased Physical Activity provides information on planning for increased physical activity, physical inactivity behaviors, triggers, identifying reasons for increased physical activity, identifying social support for increased physical activity, and WHO guidelines for recommended amounts of physical activity. Physical Activity introduces skills such as finding alternative activities (e.g., going shopping) and staying busy to avoid the desire to rest. Continuing Physical Activity provides tips for continuing physical activity, motivation, action, and skills for coping with cravings, such as fighting cravings and staying positive. (Using six ACT+Behavior Change Technique Taxonomy version 1, BCTTv1 (Michie et al. 2013))
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院通所リハビリテーション利用者の内，65歳以上の高齢者で自記式アンケートの記入が可能な者 で自力歩行が可能な者とする．
Among the users of the day-care rehabilitation at our hospital, those who are 65 years old or older, who can fill out the self-administered questionnaire, and who can walk by themselves.
除外基準/Key exclusion criteria 1)アルツハイマー型認知症やパーキンソン病・うつ病などの健康上の問題を有する者
2)指示理解が困難な者
3)除外基準に関するデータが欠落している者
4)基本的日常生活レベルに介助を要している者
5)患者本人もしくは患者家族からの同意が得られなかった者		 1) People with health problems such as Alzheimer's disease, Parkinson's disease, depression, etc. health problems such as Alzheimer's disease, Parkinson's disease, or depression.
2) Those who have difficulty in understanding instructions
3) Those with missing data on exclusion criteria.
4) Those who need assistance with basic daily living.
5) Those for whom consent was not obtained from the patient or the patient's family.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 泰忠
ミドルネーム
姓 山本
名 Yasutada
ミドルネーム
姓 Yamamoto
所属組織/Organization 医療法人尚和会　宝塚リハビリテーション病院 Department of Therapy, Takarazuka Rehabilitation Hospital, Medical Corporation SYOWAKAI
所属部署/Division name 療法部 Medical Department
郵便番号/Zip code 665-0833
住所/Address 兵庫県宝塚市鶴の荘22-2 22-2 Tsurunoso, Takarazuka-shi, Hyogo, 665-0833, Japan
電話/TEL 0797-81-2345
Email/Email yasutada.yamamoto1210@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 泰忠
ミドルネーム
姓 山本
名 Yasutada
ミドルネーム
姓 Yamamoto
組織名/Organization 医療法人尚和会　宝塚リハビリテーション病院 Department of Therapy, Takarazuka Rehabilitation Hospital, Medical Corporation SYOWAKAI
部署名/Division name 療法部 Medical Department
郵便番号/Zip code 665-0833
住所/Address 兵庫県宝塚市鶴の荘22-2 22-2 Tsurunoso, Takarazuka-shi, Hyogo, 665-0833, Japan
電話/TEL 0797-81-2345
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasutada.yamamoto1210@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Therapy, Takarazuka Rehabilitation Hospital, Medical Corporation SYOWAKAI
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 医療法人尚和会　宝塚リハビリテーション病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yuumi Memorial Foundation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 勇美記念財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 畿央大学大学院 健康科学研究科 ヘルスプロモーションセンター
長崎大学 病院臨床研究センター		 Center for Health Promotion, Graduate School of Health Sciences, Kinoh University
Nagasaki University Hospital Clinical Research Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人尚和会　宝塚リハビリテーション病院 Department of Therapy, Takarazuka Rehabilitation Hospital, Medical Corporation SYOWAKAI
住所/Address 兵庫県宝塚市鶴の荘22-2 22-2 Tsurunoso, Takarazuka-shi, Hyogo, 665-0833, Japan
電話/Tel 0797-81-2345
Email/Email yasutada.yamamoto1210@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2021-1-2
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 医療法人尚和会　宝塚リハビリテーション病院 Department of Therapy, Takarazuka Rehabilitation Hospital, Medical Corporation SYOWAKAI
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人尚和会　宝塚リハビリテーション病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2022 年 01 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 年 01 月 02 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 年 07 月 09 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2022 年 03 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 年 10 月 20 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 年 01 月 20 日
最終更新日/Last modified on
2022 年 01 月 20 日


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