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一般向け試験名/Public title

日本語
18歳未満の活動性結核患者におけるインターフェロンγ遊離試験の有用性: 系統的レビューとメタアナリシス

英語
Utility of Interferon Gamma Releasing Assay for diagnosis of active Tuberculosis in children under 18 years old age: a systematic review and meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
18歳未満の活動性結核患者におけるインターフェロンγ遊離試験の有用性: 系統的レビューとメタアナリシス

英語
Utility of Interferon Gamma Releasing Assay for diagnosis of active Tuberculosis in children under 18 years old age: a systematic review and meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
18歳未満の活動性結核患者におけるインターフェロンγ遊離試験の有用性: 系統的レビューとメタアナリシス

英語
Utility of Interferon Gamma Releasing Assay for diagnosis of active Tuberculosis in children under 18 years old age: a systematic review and meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
18歳未満の活動性結核患者におけるインターフェロンγ遊離試験の有用性: 系統的レビューとメタアナリシス

英語
Utility of Interferon Gamma Releasing Assay for diagnosis of active Tuberculosis in children under 18 years old age: a systematic review and meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児結核

英語
Tuberculosis in children

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease
小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児結核におけるインターフェロンγ遊離試験の有用性について調べること

英語
To investigate the utility of Interferon Gamma Release Assay to detect tuberculosis in children

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
検査精度

英語
Accuracy of a test

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インターフェロンγ遊離試験の精度

英語
Accuracy of Interferon Gamma Releasing Assay (IGRA) to detect active tuberculosis in children

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 年齢層別の精度（0-4歳、5-14歳）
2) 非HIV者における精度
3) インターフェロンγ遊離試験検査の試薬間での精度
4) 感染巣（肺結核、肺外結核）別の精度
5) IGRAとツ反の精度比較

英語
1) Accuracy of IGRA among different age groups (aged 0-4, 5-14 years old)
2) Accuracy of IGRA in non-HIV group
3) Accuracy of IGRA using different kits
4) Accuracy of IGRA among pulmonary tuberculosis or extrapulmonary tuberculosis
5) Comparison of accuracy between IGRA and TST

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
IGRAを評価された18歳未満の者

英語
People who were under 18 years old and received a IGRA test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
Nothing special

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	川﨑

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Kawasaki

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Department of Respirology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuoku, Chiba-city, Chiba-prefecture

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

kawatake@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓友
ミドルネーム
姓	山梨

英語

名	Hirotomo
ミドルネーム
姓	Yamanashi

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
先進予防医学共同専攻総合診療学分野

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7591

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamanashi@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of General Medicine, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

部署名/Department

日本語
先進予防医学共同専攻総合診療学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of General Medicine, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

組織名/Division

日本語
先進予防医学共同専攻総合診療学分野

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki, Japan

電話/Tel

095-819-7591

Email/Email

yamanashi@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1341321X23003112?utm_campaign=STMJ_219325_AUTSERV

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1341321X23003112?utm_campaign=STMJ_219325_AUTSERV

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

9065

主な結果/Results

日本語
小児における IGRA の統合感度と統合特異度は、それぞれ 0.85 (95 % 信頼区間 [CI]: 0.79 ～ 0.89) と 0.94 (95 % CI: 0.88 ～ 0.97) であった。サブ解析では、統合感度と統合特異度は次のとおりであった：QuantiFERON テスト: 0.83 (95 % CI: 0.74 ～ 0.89) および 0.93 (95 % CI: 0.87 ～ 0.96)、T-SPOT: 0.87 (95 % CI: 0.79 ～ 0.91) ) および 0.99 (95 % CI: 0.85 ～ 1.00)

英語
The calculated pooled sensitivity and specificity of IGRAs in children were 0.85 and 0.94, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

01

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
スクリーニングされた 768 件の研究のうち、47 件が適格基準を満たした。結核が確定診断された患者 1,086 人 (12.0 %) を含む 9,065 人の患者からのデータをメタ分析した。

英語
Of the 768 screened studies, 47 met the eligibility criteria. Data from 9065 patients, including 1086 (12.0 %) with confirmed TB, were included in the analysis.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
スクリーニングされた 768 件の研究のうち、47 件が適格基準を満たした。結核が確定診断された患者 1,086 人 (12.0 %) を含む 9,065 人の患者からのデータをメタ分析した。

英語
Of the 768 screened studies, 47 met the eligibility criteria. Data from 9065 patients, including 1086 (12.0 %) with confirmed TB, were included in the analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
適応なし

英語
Not applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
小児における IGRA の統合感度と統合特異度は、それぞれ 0.85 (95 % 信頼区間 [CI]: 0.79 ～ 0.89) と 0.94 (95 % CI: 0.88 ～ 0.97) であった。サブ解析では、統合感度と統合特異度は次のとおりであった：QuantiFERON テスト: 0.83 (95 % CI: 0.74 ～ 0.89) および 0.93 (95 % CI: 0.87 ～ 0.96)、T-SPOT: 0.87 (95 % CI: 0.79 ～ 0.91) ) および 0.99 (95 % CI: 0.85 ～ 1.00)、15 歳未満の小児の IGRA: 0.77 (95 % CI: 0.43 ～ 0.94) および 0.96 (95 % CI: 0.84 ～ 0.97)、5 歳未満の小児の IGRA:0.85 (95 % CI: 0.52 ～ 0.97) および 0.94 (95 % CI: 0.90 ～ 0.99)

英語
The calculated pooled sensitivity and specificity of IGRAs in children were 0.85 and 0.94, respectively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

01

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

12

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

12

月

19

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

01

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語
[使用するデータベース]
MEDLINEにある英語で記載されている観察研究を対象とする.
[データ抽出およびバイアスリスクの評価]
二人のレビュアーが独立して行い, 結果が異なるときは議論にて解決する. 議論にて解決できないときは三人目のレビュ
アーと議論する.
[メタアナリシス]
研究間の異質性がなければ量的統合を行い、ランダム効果モデルを用いて実施する。
[サブグループ分析]
可能であれば, 以下の項目にてサブグループ解析を行う.
対象年齢別の精度比較/ツベルクリン反応検査との精度比較 /検査試薬間の精度比較/肺結核・肺外結核例における精度
[感度分析]
high risk of biasと判定した研究を除外してメタアナリシスを行う.

英語
[Database]
Observational studies written in English in MEDLINE database will be evaluated.
[Data extraction and management/Assessment of risk of bias]
Two reviewers will independently extract data from included articles and assess the risk of bias of them. We will resolve any disagreement through discussion. We will consult a third review author if we disagree with each other.
[Meta-analysis]
We will perform a quantitative analysis using the random-effects model if studies are not heterogeneous.
[Subgroup analysis]
We will perform the subgroup analyses if available to evaluate the following items: the differences in accuracy of the test by ages, between IGRA and Tuberculin Skin Test, among kits and the accuracy in pulmonary tuberculosis or extrapulmonary tuberculosis cases.
[Sensitivity analysis]
We will assess the robustness by excluding the studies with a high risk of bias.

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

28

日

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