UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046521
受付番号 R000053078
科学的試験名 乳がんを対象としたTP53 signatureの治療効果予測および予後予測に関する後ろ向き解析研究
一般公開日（本登録希望日） 2022/01/04
最終更新日 2025/07/08 22:28:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳がんを対象としたTP53 signatureの治療効果予測および予後予測に関する後ろ向き解析研究

英語
A retrospective analysis of TP53 signature for predicting treatment response and prognosis in breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TP53 signatureの後ろ向き解析研究

英語
A retrospective analysis of TP53 signature

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がんを対象としたTP53 signatureの治療効果予測および予後予測に関する後ろ向き解析研究

英語
A retrospective analysis of TP53 signature for predicting treatment response and prognosis in breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TP53 signatureの後ろ向き解析研究

英語
A retrospective analysis of TP53 signature

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
データベースに登録、公開されている術前化学療法が施行された乳がんコホートを用いて、TP53 signatureの治療効果予測性および予後予測性を検討する。

英語
To examine the predictive and prognostic value of TP53 signature in a cohort of breast cancer patients who received preoperative chemotherapy, which is registered and available in a public database.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的完全寛解

英語
Pathological complete response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
T1-3 N0-1 M0を満たす原発性乳がん

英語
T1-3,N0-1,M0 breast cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
遺伝子発現データの信頼性が乏しい症例

英語
Cases with unreliable gene expression data

目標参加者数/Target sample size

740


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 信
ミドルネーム
姓 高橋

英語
名 Shin
ミドルネーム
姓 Takahashi

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

980-9575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1, Seiryo-machi, Aobaku, Sendai

電話/TEL

022-717-8543

Email/Email

shin.takahashi.e7@tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 信
ミドルネーム
姓 高橋

英語
名 Shin
ミドルネーム
姓 Takahashi

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

980-9575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1, Seiryo-machi, Aobaku, Sendai

電話/TEL

022-717-8543

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shin.takahashi.e7@tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee of the Graduate School of Medicine, Tohoku University

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aobaku, Sendai

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 01 月 04 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/11782234231167655

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/11782234231167655

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

740

主な結果/Results

日本語
TP53変異型シグネチャーは、術前化学療法（NAC）後の病理学的完全奏効（pCR）と有意に関連していた。
残存病変（RD）のある患者では、TP53シグネチャーとリンパ節転移の有無が遠隔再発なし生存期間（DRFS）の独立した予後因子であった。
RDありかつTP53変異型シグネチャーを有する患者は、pCR群やTP53野生型シグネチャーを有するRD患者よりも予後が不良であった。
TP53シグネチャーと病理学的反応を組み合わせることで、予後に基づく患者層別化が可能である。

英語
The TP53 mutant signature was significantly associated with higher pathological complete response (pCR) rates following neoadjuvant chemotherapy (NAC).
Patients with RD and a TP53 mutant signature had significantly worse prognosis compared to those with wild-type signature or pCR.
Combining TP53 signature and pathological response effectively stratifies patients into prognostic subgroups.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 07 月 08 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象は、HER2陰性乳癌（T1-3/N0-1）の患者333例で、タキサンおよびアントラサイクリン系のNACを受けた。
年齢中央値は49歳（24～75歳）。

英語
The study included 333 patients with HER2-negative breast cancer (clinical stage T1-3/N0-1) who received taxane and anthracycline-based NAC.
The median age was 49 years (range 24-75).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
症例は、公開されているマイクロアレイデータベース（GEO）から後ろ向きに抽出された。主解析はGSE25066、検証はGSE20194、GSE20271、GSE32603、GSE140494を用いた。
HER2陰性、T1-3/N0-1の乳癌患者でNACを受けた症例が対象である。

英語
Data were obtained retrospectively from public microarray datasets: GSE25066 (main cohort), and GSE20194, GSE20271, GSE32603, GSE140494 (validation cohorts).
Patients with HER2-negative, T1-3/N0-1 breast cancer who received NAC were selected from these datasets.

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし

英語
not applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：
TP53シグネチャーによるpCR予測精度（オッズ比、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率を用いて評価）。
残存病変（RD）を有する患者におけるTP53シグネチャーおよび臨床病理学的因子の予後因子としての有用性（Cox回帰によるDRFS解析）。
副次的解析：
ER陽性例およびTNBC例での層別解析。
4つの独立コホートにおける再現性の検証。

英語
Primary endpoints:
Predictive value of the TP53 signature for pCR (evaluated by odds ratio, sensitivity, specificity, PPV, NPV).
Prognostic value of TP53 signature and other clinicopathological factors in RD patients (analyzed via Cox regression for DRFS).
Secondary analyses:
Stratified analysis in ER-positive and TNBC subgroups.
Validation in four independent cohorts.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 01 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 01 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 01 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
TP53 signatureのmutant typeとwild typeの間で病理学的完全寛解率（patological complet response, pCR）が異なることをフィッシャーの正確性検定を用いて検証する。TP53 signatureのpCRに対する診断性能を感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率を用いて評価する。無再発生存期間はカプラン・マイヤー法を用いて推定し、TP53 signatureのmutant typeとwild typeの間で無再発生存期間が異なるかについてログランク検定を用いて検定を行う。

英語
To verify the difference of patological complete response (pCR) between mutant type and wild type of TP53 signature using Fisher's exact test. Performance of TP53 signature against pCR will be evaluated using sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value. Recurrence-free survival will be estimated using the Kaplan-Meier method, and the log-rank test will be used to test whether recurrence-free survival is different between mutant and wild types of TP53 signature.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 01 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 07 月 08 日



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