UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000046518 |
| 受付番号 | R000053073 |
| 科学的試験名 | 人工知能による下顎区域切除・顎関節再建後の顔貌の評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/01/01 |
| 最終更新日 | 2022/01/01 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 人工知能による下顎区域切除・顎関節再建後の顔貌の評価 | An Artificial Intelligence-based Aesthetic Outcome Evaluation for Temporomandibular Joint Reconstruction with Free Fibula Microvascular Flap Following Segmental Mandibular Resection | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 人工知能による下顎区域切除・顎関節再建後の顔貌の評価 | An Artificial Intelligence-based Aesthetic Outcome Evaluation for Temporomandibular Joint Reconstruction with Free Fibula Microvascular Flap Following Segmental Mandibular Resection | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 人工知能による下顎区域切除・顎関節再建後の顔貌の評価 | An Artificial Intelligence-based Aesthetic Outcome Evaluation for Temporomandibular Joint Reconstruction with Free Fibula Microvascular Flap Following Segmental Mandibular Resection | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 人工知能による下顎区域切除・顎関節再建後の顔貌の評価 | An Artificial Intelligence-based Aesthetic Outcome Evaluation for Temporomandibular Joint Reconstruction with Free Fibula Microvascular Flap Following Segmental Mandibular Resection | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 治療に下顎区域切除を必要とする疾患 | Diseases for which segmental mandibular resection is indicated | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 下顎区域切除後の下顎再建において、腓骨皮弁の骨端を丸く加工し関節窩内に挿入・固定し顎関節を再建する術式の整容性を、人工知能(AI)を用いた定量的な顔面対称性計測プログラムにより評価すること。 | The aim of this study is an artificial intelligence (AI)-based aesthetic outcome evaluation for the simple TMJ reconstruction method, as well as evaluation of its functional outcomes. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 近年開発された顔面特徴点認識AIを用いて計算される, 下顎の輪郭を構成する12点の左右差の平均値. | Mandibular asymmetry value was introduced as a primary aesthetic outcome measure, calculated for each patients' photo using a facial recognition AI. |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 2011年から2020年に当科で腓骨皮弁による下顎再建を行なった全症例 | Patients underwent segmental mandibular resection and reconstruction with fibular flaps in our institution from 2011 to 2020 | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 術後1年以上経過後のフォローアップ写真がない者 | Without any follow-up data 12 months after surgery or later | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 28 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 東京医科歯科大学 | Tokyo Medical and Dental University | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 形成・再建外科学分野 | Department of Plastic and Reconstructive Surgery | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 113-8519 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | +81358035923 | |||||||||||||
| Email/Email | tahidaka1986@gmail.com | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 東京医科歯科大学 | Tokyo Medical and Dental University | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 形成・再建外科学分野 | Department of Plastic and Reconstructive Surgery | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 113-8519 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | +81358035923 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | tahidaka1986@gmail.com | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Graduate School of Medicine, Tokyo Medical and Dental University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
東京医科歯科大学 | |
| 部署名/Department | 形成・再建外科学分野 | |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 無し | None. |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
無し | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 東京医科歯科大学臨床試験管理センター | Tokyo Medical and Dental University Hospital, Clinical Research Center |
| 住所/Address | 文京区湯島1-5-45 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan |
| 電話/Tel | +81358035612 | |
| Email/Email | tiken.crc@tmd.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 28 | |
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 症例を関節突起温存群(対照群: 18例)および切除・再建群(比較群: 10例)の2群に分け,下顎対称値を比較した.また2群間で術後の食事形態(常食, 軟食, 流動食, 経管栄養)および発語明瞭度(理解可能, 努力すれば理解可能, 理解不能)を比較した. | The outcomes of the simple TMJ reconstruction method was compared with that of the cases where the native condyle was preserved. |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053073 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053073 |
