UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046518
受付番号 R000053073
科学的試験名 人工知能による下顎区域切除・顎関節再建後の顔貌の評価
一般公開日（本登録希望日） 2022/01/01
最終更新日 2022/01/01 15:25:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工知能による下顎区域切除・顎関節再建後の顔貌の評価

英語
An Artificial Intelligence-based Aesthetic Outcome Evaluation for Temporomandibular Joint Reconstruction with Free Fibula Microvascular Flap Following Segmental Mandibular Resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工知能による下顎区域切除・顎関節再建後の顔貌の評価

英語
An Artificial Intelligence-based Aesthetic Outcome Evaluation for Temporomandibular Joint Reconstruction with Free Fibula Microvascular Flap Following Segmental Mandibular Resection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工知能による下顎区域切除・顎関節再建後の顔貌の評価

英語
An Artificial Intelligence-based Aesthetic Outcome Evaluation for Temporomandibular Joint Reconstruction with Free Fibula Microvascular Flap Following Segmental Mandibular Resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工知能による下顎区域切除・顎関節再建後の顔貌の評価

英語
An Artificial Intelligence-based Aesthetic Outcome Evaluation for Temporomandibular Joint Reconstruction with Free Fibula Microvascular Flap Following Segmental Mandibular Resection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
治療に下顎区域切除を必要とする疾患

英語
Diseases for which segmental mandibular resection is indicated

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
下顎区域切除後の下顎再建において、腓骨皮弁の骨端を丸く加工し関節窩内に挿入・固定し顎関節を再建する術式の整容性を、人工知能(AI)を用いた定量的な顔面対称性計測プログラムにより評価すること。

英語
The aim of this study is an artificial intelligence (AI)-based aesthetic outcome evaluation for the simple TMJ reconstruction method, as well as evaluation of its functional outcomes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
近年開発された顔面特徴点認識AIを用いて計算される, 下顎の輪郭を構成する12点の左右差の平均値.

英語
Mandibular asymmetry value was introduced as a primary aesthetic outcome measure, calculated for each patients' photo using a facial recognition AI.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

200 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2011年から2020年に当科で腓骨皮弁による下顎再建を行なった全症例

英語
Patients underwent segmental mandibular resection and reconstruction with fibular flaps in our institution from 2011 to 2020

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術後1年以上経過後のフォローアップ写真がない者

英語
Without any follow-up data 12 months after surgery or later

目標参加者数/Target sample size

28


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 日高
ミドルネーム
姓 剛朗

英語
名 Takeaki
ミドルネーム
姓 Hidaka

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
形成・再建外科学分野

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan

電話/TEL

+81358035923

Email/Email

tahidaka1986@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 日高
ミドルネーム
姓 剛朗

英語
名 Takeaki
ミドルネーム
姓 Hidaka

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
形成・再建外科学分野

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan

電話/TEL

+81358035923

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tahidaka1986@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Graduate School of Medicine, Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学

部署名/Department

日本語
形成・再建外科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学臨床試験管理センター

英語
Tokyo Medical and Dental University Hospital, Clinical Research Center

住所/Address

日本語
文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan

電話/Tel

+81358035612

Email/Email

tiken.crc@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 01 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 01 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 08 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
症例を関節突起温存群(対照群: 18例)および切除・再建群(比較群: 10例)の2群に分け,下顎対称値を比較した.また2群間で術後の食事形態(常食, 軟食, 流動食, 経管栄養)および発語明瞭度(理解可能, 努力すれば理解可能, 理解不能)を比較した.

英語
The outcomes of the simple TMJ reconstruction method was compared with that of the cases where the native condyle was preserved.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 01 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 01 月 01 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053073

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053073