UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	オンラインを利用した産後2週間健診の有用性について	Two weeks online postpartum check is effective for maternal mental health
一般向け試験名略称/Acronym	オンラインを利用した産後2週間健診の有用性について	Two weeks online postpartum check is effective for maternal mental health
科学的試験名/Scientific Title	産後オンライン健診の有用性についての検討	Effectiveness of two weeks online postpartum check for maternal mental health
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	産後オンライン健診の有用性についての検討	Effectiveness of two weeks online postpartum check for maternal mental health
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	産後うつ	Postpartum depression
疾患区分1/Classification by specialty	産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	① 産後2週間の健診（オンライン・対面でも）は産褥うつのハイリスク患者の早期発見と発症の予防に対し有用であることの確認 ② オンライン健診は対面健診と比較して遜色がない（非劣性試験）ことの確認	1. two weeks postpartum check (both face to face and online) for maternal mental health is effective to find and prevent postpartum depression. 2. both online and face to face postpartum check is effective.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	産後2週間健診群（A）の1か月健診でのEPDS　と　2週間健診なしの群（B）の1か月健診でのEPDSを比較	compare EPDS with groupA (two weeks postpartum check perfomed) and groupB (without two weeks postpartum check)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	産後オンライン2週間健診あり　産後1ヶ月健診あり	2weeks online postpartum check 1month postpartum check
介入2/Interventions/Control_2	産後対面2週間健診あり　産後1ヶ月健診あり	2weeks face to face postpartum check 1month postpartum check
介入3/Interventions/Control_3	産後2週間健診なし　産後1ヶ月健診あり	No 2weeks postpartum check 1month postpartum check only
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	分娩後同じ施設で産後健診を受けた妊産婦	postpartum check done in same place with delivery hospital
除外基準/Key exclusion criteria	産後健診を受けなかった妊産婦	no postpartum check done after delivery hospital
目標参加者数/Target sample size	1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 暢子 ミドルネーム 姓 西岡	名 Nobuko ミドルネーム 姓 Nishioka
所属組織/Organization	越谷市立病院	Koshigaya Municipal Hospital
所属部署/Division name	産婦人科	Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code	343-0023
住所/Address	埼玉県越谷市東越谷10-32	10-32 HigashiKoshigaya Koshigaya City Saitama
電話/TEL	048-965-2221
Email/Email	nobunsok@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 暢子 ミドルネーム 姓 西岡	名 Nobuko ミドルネーム 姓 Nishioka
組織名/Organization	越谷市立病院	Koshigaya Municipal Hospital
部署名/Division name	産婦人科	Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code	343-0023
住所/Address	埼玉県越谷市東越谷10-32	10-32 HigashiKoshigaya Koshigaya City Saitama
電話/TEL	048-965-2221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nobunsok@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Obstetrics and Gynecology Koshigaya Municipal Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	越谷市立病院
部署名/Department	産婦人科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	Koshigaya Municipal Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	越谷市立病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	埼玉医科大学 埼玉医科大学総合医療センター 桜ヶ丘病院 自治医科大学さいたま医療センター かしわざき産婦人科 牧田産婦人科 丸山記念病院 平田クリニック 深谷赤十字病院	Saitama Medical University Saitama Medical Center Sakuragaoka Hospital Jichi Medical University Saitama Medical Center Kashiwazaki Ladies Clinic Makita Sanfujinka Maruyama Memorial General Hospital Hirata Clinic Fukaya Red Cross Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	越谷市立病院	Koshigaya Municipal Hospital
住所/Address	埼玉県越谷市東越谷10-32	10-32 HigashiKoshigaya Koshigaya City Saitama
電話/Tel	048-965-2221
Email/Email	nobunsok@nifty.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 11 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 11 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 04 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 01 月 29 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053072
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