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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000046643
受付番号 R000053070
科学的試験名 岩手県急性冠症候群登録事業パイロット登録研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/01/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 岩手県急性冠症候群登録事業パイロット登録研究 A Pilot Study of Acute Coronary Syndrome Registry Project in Iwate Prefecture
一般向け試験名略称/Acronym 岩手県急性冠症候群登録事業パイロット登録研究 A Pilot Study of ACS Registry Project in Iwate
科学的試験名/Scientific Title 岩手県急性冠症候群登録事業パイロット登録研究 A Pilot Study of Acute Coronary Syndrome Registry Project in Iwate Prefecture
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 岩手県急性冠症候群登録事業パイロット登録研究 A Pilot Study of ACS Registry Project in Iwate
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性心筋梗塞 acute myocardial infarction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 岩手県における急性心筋梗塞の発症数、患者の臨床的背景、治療内容、院内転帰、治療成績の地域間格差または施設間格差を明らかにする事。 To clarify the number of cases of acute myocardial infarction in Iwate Prefecture, the clinical background of the patients, treatment details, in-hospital outcomes, and regional or inter-institutional differences in outcomes.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察研究 observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 院内死亡 In-hospital mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 入院後の治療内容(経皮的冠動脈インターベンションにおけるDoor to balloon time、使用したデバイス、PCI後のTIMI flow grade、冠動脈バイパス術の有無、補助循環装置の有無、人工呼吸器の有無など)

(2) 退院までの期間、退院時の転帰(生存退院、死亡退院、転院)
(1) The treatments of acute myocardial infarction (door to balloon time in percutaneous coronary intervention, device used, final TIMI flow grade, coronary artery bypass grafting, presence of assisted circulation device, presence of ventilator).

(2) Hospitalization days and outcome at discharge (survival to discharge, death, transfer).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 岩手県内の主要な11病院で、2014年10月1日から2018年12月31日の期間に、国際第3基準(下記)を満たす急性心筋梗塞で入院加療をおこなった患者。

(1) 発症4週間以内かつ以下の基準に合致するもの
(2) 基準値の99パーセンタイルを超える心筋バイオマーカーの上昇ないし低下があり、以下の少なくとも一つがあること。
① 虚血の症状
② 新規あるいは新たなもの推定されるST変化あるいはLBBB
③ 進行性の異常Q波の形成
④ 画像での新たな生存心筋の欠落あるいは心筋局所壁運動異常
⑤ 冠動脈造影であるいは剖検での冠動脈内血栓同定
⑥ 心筋虚血を示唆する新たなECG変化ないし、新規LBBBと推定される心臓死で、心筋バイオマーカー採血を得る前ないし上昇する前でもよい。
Patients who were hospitalized to major 11 hospitals in Iwate prefecture for acute myocardial infarction met the third universal definition (the details are listed below) between October 1, 2014 and December 31, 2018.

(1) Within 4 weeks of onset and meet under these conditions any one of the following criteria meets the diagnosis for MI:
(2) Detection of a rise and/or fall of cardiac biomarker values [preferably cardiac troponin (cTn)] with at least one value above the 99th percentile upper reference limit (URL) and with at least one of the following:
i) Symptoms of ischemia.
ii) New or presumed new significant ST-segment-T wave (ST-T) changes or new left bundle branch block (LBBB).
iii) Development of pathological Q waves in the ECG.
iv) Imaging evidence of new loss of viable myocardium or new regional wall motion abnormality.
v) Identification of an intracoronary thrombus by angiography or autopsy.
vi) Cardiac death with symptoms suggestive of myocardial ischemia and presumed new ischemic ECG changes or new LBBB, but death occurred before cardiac biomarkers were obtained, or before cardiac biomarker values would be increased.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 急性心筋梗塞の診断で入院したが、退院時の最終診断が「不安定狭心症」や「心筋炎」「たこつぼ心筋症」であった症例

2) 手技関連心筋梗塞
1) The patients were excluded who were admitted to the hospital with a diagnosis of acute myocardial infarction, but the final diagnosis on discharge were unstable angina pectoris, myocarditis or takotsubo cardiomyopathy.

2) Percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting related MI.
目標参加者数/Target sample size 2453

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智範
ミドルネーム
伊藤
Tomonori
ミドルネーム
Itoh
所属組織/Organization 岩手医科大学 Iwate Medical University
所属部署/Division name 内科学講座循環器内科分野 Division of Cardiology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 028-3695
住所/Address 岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1 2-1-1, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate
電話/TEL +81-19-613-7111
Email/Email tomoitoh@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
由美子
ミドルネーム
奥山
Yumiko
ミドルネーム
Okuyama
組織名/Organization 岩手医科大学 Iwate Medical University
部署名/Division name 内科学講座循環器内科分野 Division of Cardiology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 028-3695
住所/Address 岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1 2-1-1, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate
電話/TEL +81-19-613-7111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yrkoeda@iwate-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岩手医科大学 Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Iwate Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 内科学講座循環器内科分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 岩手医科大学 Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Iwate Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1) 岩手県立中部病院
2) 岩手県立磐井病院
3) 岩手県立胆沢病院
4) 岩手県立大船渡病院
5) 岩手県立宮古病院
6) 岩手県立二戸病院
7) 盛岡赤十字病院
8) 岩手県立久慈病院
9) 岩手県立釜石病院
10) 岩手県立中央病院
1) Iwate prefectural Chubu hospital
2) Iwate prefectural Iwai hospital
3) DIwate prefectural Isawa hospital
4) Iwate prefectural Ofunato hospital
5) Iwate prefectural Miyako hospital
6) Iwate prefectural Ninohe hospital
7) Japanese Red Cross Morioka Hospital
8) Iwate prefectural Kuji hospital
9) Iwate prefectural Kamaishi hospital
10) Iwate prefectural Chuo hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岩手医科大学研究助成課支援係 Iwate Medical University, Research Aid Division
住所/Address 岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1 2-1-1, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate
電話/Tel +81-19-613-7111
Email/Email kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岩手医科大学附属病院 (岩手県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 2453
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 現在、登録データを解析中のため。 Because the registration data is currently analyzed.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 10 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 08 19
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 12 22
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 【研究デザイン】 後ろ向きコホート研究

【対象患者】 岩手県内で、2014年10月1日から2018年12月31日の期間に、国際第3基準を満たす急性心筋梗塞で入院加療をおこなった患者

【測定項目】

(1) 入院時の理学的所見(身長、体重、血圧、心拍数、体温、酸素飽和度、Killip分類)、既往歴、血液検査、心エコー、冠動脈造影の所見

(2) 入院後の治療内容(経皮的冠動脈インターベンションにおけるDoor to balloon time、使用したデバイス、PCI後のTIMI flow grade、冠動脈バイパス術の有無、補助循環装置の有無、人工呼吸器の有無など)

(3) 退院までの期間、退院時の転帰(生存退院、死亡退院、転院)
[Study design] Retrospective cohort study

[Subjects] Patients in Iwate Prefecture who were hospitalized and treated for acute myocardial infarction that met the third universal definition between October 1, 2014 and December 31, 2018.

[Measurement items]

(1) Physical findings (Height, weight, blood pressure, heart rate, body temperature, oxygen saturation, Killip classification), past history, laboratory data, echocardiography data, coronary angiography data on admission.

(2) The treatments of acute myocardial infarction (door to balloon time in percutaneous coronary intervention, device used, final TIMI flow grade, coronary artery bypass grafting, presence of assisted circulation device, presence of ventilator).

(3) Hospitalization days and outcome at discharge (survival to discharge, death, transfer).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 01 14
最終更新日/Last modified on
2022 01 13


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053070
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053070

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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