UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
岩手県急性冠症候群登録事業パイロット登録研究

英語
A Pilot Study of Acute Coronary Syndrome Registry Project in Iwate Prefecture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
岩手県急性冠症候群登録事業パイロット登録研究

英語
A Pilot Study of ACS Registry Project in Iwate

科学的試験名/Scientific Title

日本語
岩手県急性冠症候群登録事業パイロット登録研究

英語
A Pilot Study of Acute Coronary Syndrome Registry Project in Iwate Prefecture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
岩手県急性冠症候群登録事業パイロット登録研究

英語
A Pilot Study of ACS Registry Project in Iwate

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性心筋梗塞

英語
acute myocardial infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
岩手県における急性心筋梗塞の発症数、患者の臨床的背景、治療内容、院内転帰、治療成績の地域間格差または施設間格差を明らかにする事。

英語
To clarify the number of cases of acute myocardial infarction in Iwate Prefecture, the clinical background of the patients, treatment details, in-hospital outcomes, and regional or inter-institutional differences in outcomes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
院内死亡

英語
In-hospital mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 入院後の治療内容(経皮的冠動脈インターベンションにおけるDoor to balloon time、使用したデバイス、PCI後のTIMI flow grade、冠動脈バイパス術の有無、補助循環装置の有無、人工呼吸器の有無など)

(2) 退院までの期間、退院時の転帰(生存退院、死亡退院、転院)

英語
(1) The treatments of acute myocardial infarction (door to balloon time in percutaneous coronary intervention, device used, final TIMI flow grade, coronary artery bypass grafting, presence of assisted circulation device, presence of ventilator).

(2) Hospitalization days and outcome at discharge (survival to discharge, death, transfer).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
岩手県内の主要な11病院で、2014年10月1日から2018年12月31日の期間に、国際第3基準(下記)を満たす急性心筋梗塞で入院加療をおこなった患者。

(1) 発症4週間以内かつ以下の基準に合致するもの
(2) 基準値の99パーセンタイルを超える心筋バイオマーカーの上昇ないし低下があり、以下の少なくとも一つがあること。
① 虚血の症状
② 新規あるいは新たなもの推定されるST変化あるいはLBBB
③ 進行性の異常Q波の形成
④ 画像での新たな生存心筋の欠落あるいは心筋局所壁運動異常
⑤ 冠動脈造影であるいは剖検での冠動脈内血栓同定
⑥ 心筋虚血を示唆する新たなECG変化ないし、新規LBBBと推定される心臓死で、心筋バイオマーカー採血を得る前ないし上昇する前でもよい。

英語
Patients who were hospitalized to major 11 hospitals in Iwate prefecture for acute myocardial infarction met the third universal definition (the details are listed below) between October 1, 2014 and December 31, 2018.

(1) Within 4 weeks of onset and meet under these conditions any one of the following criteria meets the diagnosis for MI:
(2) Detection of a rise and/or fall of cardiac biomarker values [preferably cardiac troponin (cTn)] with at least one value above the 99th percentile upper reference limit (URL) and with at least one of the following:
i) Symptoms of ischemia.
ii) New or presumed new significant ST-segment-T wave (ST-T) changes or new left bundle branch block (LBBB).
iii) Development of pathological Q waves in the ECG.
iv) Imaging evidence of new loss of viable myocardium or new regional wall motion abnormality.
v) Identification of an intracoronary thrombus by angiography or autopsy.
vi) Cardiac death with symptoms suggestive of myocardial ischemia and presumed new ischemic ECG changes or new LBBB, but death occurred before cardiac biomarkers were obtained, or before cardiac biomarker values would be increased.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 急性心筋梗塞の診断で入院したが、退院時の最終診断が「不安定狭心症」や「心筋炎」「たこつぼ心筋症」であった症例

2) 手技関連心筋梗塞

英語
1) The patients were excluded who were admitted to the hospital with a diagnosis of acute myocardial infarction, but the final diagnosis on discharge were unstable angina pectoris, myocarditis or takotsubo cardiomyopathy.

2) Percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting related MI.

目標参加者数/Target sample size

2453

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智範
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Tomonori
ミドルネーム
姓	Itoh

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座循環器内科分野

英語
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1

英語
2-1-1, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate

電話/TEL

+81-19-613-7111

Email/Email

tomoitoh@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由美子
ミドルネーム
姓	奥山

英語

名	Yumiko
ミドルネーム
姓	Okuyama

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学講座循環器内科分野

英語
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1

英語
2-1-1, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate

電話/TEL

+81-19-613-7111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yrkoeda@iwate-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岩手医科大学

英語
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Iwate Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
内科学講座循環器内科分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Iwate Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1) 岩手県立中部病院
2) 岩手県立磐井病院
3) 岩手県立胆沢病院
4) 岩手県立大船渡病院
5) 岩手県立宮古病院
6) 岩手県立二戸病院
7) 盛岡赤十字病院
8) 岩手県立久慈病院
9) 岩手県立釜石病院
10) 岩手県立中央病院

英語
1) Iwate prefectural Chubu hospital
2) Iwate prefectural Iwai hospital
3) DIwate prefectural Isawa hospital
4) Iwate prefectural Ofunato hospital
5) Iwate prefectural Miyako hospital
6) Iwate prefectural Ninohe hospital
7) Japanese Red Cross Morioka Hospital
8) Iwate prefectural Kuji hospital
9) Iwate prefectural Kamaishi hospital
10) Iwate prefectural Chuo hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学研究助成課支援係

英語
Iwate Medical University, Research Aid Division

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1

英語
2-1-1, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate

電話/Tel

+81-19-613-7111

Email/Email

kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岩手医科大学附属病院 (岩手県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://iwate-heart.jp/public_information/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/advpub/0/advpub_CJ-23-0188/_article

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2453

主な結果/Results

日本語
多変量解析の結果、地域一般病院のAMI患者の院内死亡率は、大病院(primary PCI 115件/年)の患者よりも有意に高かった。しかし、primary PCIを受けたSTEMI患者全体では死亡率に有意差はみられなかった。Killip分類IのSTEMI患者の院内死亡率に有意差は認められなかったが、Killip分類II、III、IVの患者においては、大病院に入院した患者の方が院内死亡率が有意に低かった。

英語
The in-hospital mortality of AMI among patients in regional general hospitals was significantly higher than among patients in high-volume hospitals. However, no significant difference in mortality rate was observed among patients with STEMI undergoing primary PCI. Although no significant difference was found in the in-hospital mortality rate of patients with Killip class I STEMI, significantly lower in-hospital mortality rates were observed in patients admitted in high-volume hospitals for Killip II-IV.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

08

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

08

月

10

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2014年から2018年にかけて岩手県内の急性期病院に入院したAMI患者2,453例を対象に、後ろ向き解析を行った。

英語
The participants were 2,453 patients with AMI admitted to hospitals in Iwate Prefecture (2014-2018).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者は退院時アウトカムを評価された。

英語
Participants were assessed for clinical outcomes at discharge.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究は後ろ向き観察研究のため、有害事象は見られなかった。

英語
Because this was a retrospective observational study, no adverse events were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
院内死亡率

英語
In-hospital mortality

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

01

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

08

月

19

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

12

月

22

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
【研究デザイン】 後ろ向きコホート研究

【対象患者】 岩手県内で、2014年10月1日から2018年12月31日の期間に、国際第3基準を満たす急性心筋梗塞で入院加療をおこなった患者

【測定項目】

(1) 入院時の理学的所見(身長、体重、血圧、心拍数、体温、酸素飽和度、Killip分類)、既往歴、血液検査、心エコー、冠動脈造影の所見

(2) 入院後の治療内容(経皮的冠動脈インターベンションにおけるDoor to balloon time、使用したデバイス、PCI後のTIMI flow grade、冠動脈バイパス術の有無、補助循環装置の有無、人工呼吸器の有無など)

(3) 退院までの期間、退院時の転帰(生存退院、死亡退院、転院)

英語
[Study design] Retrospective cohort study

[Subjects] Patients in Iwate Prefecture who were hospitalized and treated for acute myocardial infarction that met the third universal definition between October 1, 2014 and December 31, 2018.

[Measurement items]

(1) Physical findings (Height, weight, blood pressure, heart rate, body temperature, oxygen saturation, Killip classification), past history, laboratory data, echocardiography data, coronary angiography data on admission.

(2) The treatments of acute myocardial infarction (door to balloon time in percutaneous coronary intervention, device used, final TIMI flow grade, coronary artery bypass grafting, presence of assisted circulation device, presence of ventilator).

(3) Hospitalization days and outcome at discharge (survival to discharge, death, transfer).

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

14

日

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