UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046516 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053069 |
| 科学的試験名 | 小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア根治術における鎮痛法の比較 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/01/11 |
| 最終更新日 | 2024/01/04 09:34:53 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア根治術における鎮痛法の比較
英語
Comparison of analgesic management in pediatric patients undergoing laparoscopic inguinal hernia surgery
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア根治術の鎮痛管理
英語
Analgesic management in pediatric patients undergoing laparoscopic inguinal hernia surgery
科学的試験名/Scientific Title
日本語
小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア根治術における鎮痛法の比較
英語
Comparison of analgesic management in pediatric patients undergoing laparoscopic inguinal hernia surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア根治術の鎮痛管理
英語
Analgesic management in pediatric patients undergoing laparoscopic inguinal hernia surgery
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
鼠径ヘルニア
英語
Inguinal hernia
疾患区分1/Classification by specialty
| 外科学一般/Surgery in general |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア根治術において、腹直筋鞘ブロックと硬膜外麻酔のどちらが術後の鎮痛効果において優れているかについて前向きに検討を行う。
英語
To compare rectus sheath block and epidural block regarding the postoperative analgesic effect in pediatric patients undergoing laparoscopic inguinal hernia surgery
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
手術当日の疼痛の程度（手術室退室3時間後にCHEOPS score、visual analogue scaleによる評価）
英語
The degree of postoperative pain evaluated by CHEOPS score and VAS on the day of surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
全身麻酔導入後かつ手術開始前に硬膜外腔(Th9-12)に0.25%レボブピバカイン0.4ml/kg投与
英語
Epidural block (Th9-12; 0.25% levobupivacaine 0.4ml/kg) after induction of anesthesia and before the initiation of surgery
介入2/Interventions/Control_2
日本語
全身麻酔導入後かつ手術開始前に左右の腹直筋鞘ブロック（0.25%レボブピバカイン0.2ml/kgずつ）
英語
Both side of rectus sheath block (0.25% levobupivacaine 0.2ml/kg x 2) after induction of anesthesia and before the initiation of surgery
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 2 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 12 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
日帰り予定腹腔鏡下鼠径ヘルニア根治術を受ける2歳から12歳の患者
英語
Pediatric patients (2~12 years old) undergoing laparoscopic inguinal hernia surgery
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
血小板数10万/μL未満
PT-INR > 1.5
精神達遅滞の患者
その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する者
英語
Platelet count < 100000/mm3
PT-INR > 1.5
Mental retardation
Patients who are considered as inappropriate for inclusion
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 武志 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Takeshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
所属組織/Organization
日本語
東海大学医学部付属病院
英語
Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
259-1193
住所/Address
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193 Japan
電話/TEL
0463-93-1121
Email/Email
takeshi-su@tsc.u-tokai.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 武志 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Takeshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
組織名/Organization
日本語
東海大学医学部付属病院
英語
Tokai University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
259-1193
住所/Address
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193 Japan
電話/TEL
0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takeshi-su@tsc.u-tokai.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東海大学
英語
Tokai University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Department of Anesthesiology, Tokai University School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
東海大学医学部付属病院麻酔科
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東海大学医学部臨床研究審査委員会
英語
Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University
住所/Address
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193 Japan
電話/Tel
0463-93-1121
Email/Email
tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053069
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053069
