UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046514
受付番号 R000053067
科学的試験名 労作時呼吸困難が心不全患者の離床プログラムに及ぼす影響について
一般公開日（本登録希望日） 2021/12/31
最終更新日 2021/12/31 01:25:15

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
労作時呼吸困難が心不全患者の離床プログラムに及ぼす影響について

英語
Effect of Exertional Dyspnea on the Mobilization Program in Patients with Heart Failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
労作時呼吸困難が心不全患者の離床プログラムに及ぼす影響について

英語
Effect of Exertional Dyspnea on the Mobilization Program in Patients with Heart Failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
労作時呼吸困難が心不全患者の離床プログラムに及ぼす影響について

英語
Effect of Exertional Dyspnea on the Mobilization Program in Patients with Heart Failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
労作時呼吸困難が心不全患者の離床プログラムに及ぼす影響について

英語
Effect of Exertional Dyspnea on the Mobilization Program in Patients with Heart Failure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非代償性心不全患者

英語
acute decompensated heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非代償性心不全によって入院した患者の入院早期の労作時呼吸困難の強さと離床プログラムに要する日数の関係性を明らかにすることが本研究の目的である。

英語
The purpose of this study was to examine the relationship between dyspnea on exertion and the early mobilization program to predict delayed mobilization. We hypothesized that the dyspnea on exertion in the early hospitalization phase could predict a delay in the early mobilization program.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予測因子の調査

英語
Investigation of predictors

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
離床プログラム終了までの日数

英語
the length of the mobilization program

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
入院前より10m以上の歩行が可能であった患者

英語
We included all consecutive patients who were hemodynamically stabilized after introducing intravenous medication for acute HF and who were able to walk more than 10 m before admission in Shizuoka City Shimizu Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知機能低下により検査側的が不可能な患者、
研究参加への同意が得られない患者、
入院中に死亡した患者

英語
We excluded patients who were unable to undergo testing due to cognitive impairment, who died during hospitalization, or who could not obtain consent to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 耀太
ミドルネーム
姓 山崎

英語
名 Yota
ミドルネーム
姓 Yamazaki

所属組織/Organization

日本語
静岡市立清水病院

英語
Shizuoka City Shimizu Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション技術科

英語
Department of Rehabilitation Technology

郵便番号/Zip code

424-8636

住所/Address

日本語
静岡県静岡市清水区宮加三１２３１

英語
1231 Miyakami, Shimizu-Ku, Shizuoka, Shizuoka, Japan

電話/TEL

0543361111

Email/Email

11rp31@g.seirei.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 耀太
ミドルネーム
姓 山崎

英語
名 Yota
ミドルネーム
姓 Yamazaki

組織名/Organization

日本語
静岡市立清水病院

英語
Shizuoka City Shimizu Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション技術科

英語
Department of Rehabilitation Technology

郵便番号/Zip code

424-8636

住所/Address

日本語
静岡県静岡市清水区宮加三１２３１

英語
1231 Miyakami, Shimizu-Ku, Shizuoka, Shizuoka, Japan

電話/TEL

0543361111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

11rp31@g.seirei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka City Shimizu Hospital Ethics Review Committee

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡市立清水病院　倫理審査委員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shizuoka City Shimizu Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡市立清水病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
静岡市立清水病院　倫理審査委員会

英語
Shizuoka City Shimizu Hospital Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
静岡県静岡市清水区宮加三１２３１

英語
1231 Miyakami, Shimizu-Ku, Shizuoka, Shizuoka, Japan

電話/Tel

0543361111

Email/Email

smz-hsp-soumu@city.shizuoka.lg.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 12 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

52

主な結果/Results

日本語
離床プログラムに要する期間は、離床プログラムの開始までの期間（r = 0.41）および3日目のVAS（r = 0.60）と有意な相関があった（P < 0.05）。重回帰分析では、離床プログラムに要する期間は、3日目のVASまたは離床プログラム開始までの期間と有意な関係を示した（モデルカイ二乗検定でP < 0.05）。3日目のVASおよび離床プログラムに要する期間の標準化係数は、それぞれ.49および.33であった。

英語
The length of the mobilization program was significantly correlated with the start of the mobilization program (r = .41) and VAS on day 3 (r = .60) (P < .05). In multiple regression analyses, the length of the mobilization program showed a significant relationship with VAS measurement on day 3 or the length until the start of the mobilization program (P < .05). The standardized coefficients for VAS on day 3 and the length until the start of the mobilization program were .49 and .33, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 12 月 31 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
New York Heart Associationのクラスは、IIクラス4（8％）、IIIクラス25（48％）、IVクラス23（44％）であった。HFの病因は虚血性心疾患11例（22%）、心臓弁膜症11例（22%）、高血圧症11例（22%）、拡張型心筋症4例（8%）であった。病歴は，高血圧36例（69％），糖尿病13例（25％），慢性腎臓病9例（18％），慢性閉塞性肺疾患8例（16％），心房細動19例（36％）であった．

英語
The New York Heart Association class was Class II 4 (8%), III 25 (48%), and IV 23 (44%). The etiology of HF was ischemic heart disease in 11 patients (22%), valvular heart disease in 11 patients (22%), hypertension in 11 patients (22%), and dilated cardiomyopathy in 4 patients (8%). Medical history included hypertension in 36 patients (69%), diabetes in 13 patients (25%), chronic kidney disease in 9 patients (18%), chronic obstructive pulmonary disease in 8 patients (16%), and atrial fibrillation in 19 patients (36%).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
入院時に認知機能の低下により検査・測定ができなかった8名を除いた54名が参加した。入院後、死亡により2名が脱落し、52名となった。

英語
Fifty-four patients, excluding 8 who were unable to be tested and measured due to cognitive decline at the time of admission, participated in the study. Two patients dropped out after hospitalization due to death, and there were 52 patients in the study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
離床プログラムに要する日数

英語
The length of the mobilization program

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 02 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 02 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 04 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
非代償性心不全が改善してきた後に実施される離床プログラム内で労作時呼吸困難をVisual analog scaleを用いて評価した。

英語
Dyspnea on exertion was assessed using the visual analog scale within a mobilization program implemented after the improvement of acute decompensated heart failure.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 12 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 12 月 31 日



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