UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000046514 |
| 受付番号 | R000053067 |
| 科学的試験名 | 労作時呼吸困難が心不全患者の離床プログラムに及ぼす影響について |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/12/31 |
| 最終更新日 | 2021/12/31 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 労作時呼吸困難が心不全患者の離床プログラムに及ぼす影響について | Effect of Exertional Dyspnea on the Mobilization Program in Patients with Heart Failure | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 労作時呼吸困難が心不全患者の離床プログラムに及ぼす影響について | Effect of Exertional Dyspnea on the Mobilization Program in Patients with Heart Failure | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 労作時呼吸困難が心不全患者の離床プログラムに及ぼす影響について | Effect of Exertional Dyspnea on the Mobilization Program in Patients with Heart Failure | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 労作時呼吸困難が心不全患者の離床プログラムに及ぼす影響について | Effect of Exertional Dyspnea on the Mobilization Program in Patients with Heart Failure | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 非代償性心不全患者 | acute decompensated heart failure | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 非代償性心不全によって入院した患者の入院早期の労作時呼吸困難の強さと離床プログラムに要する日数の関係性を明らかにすることが本研究の目的である。 | The purpose of this study was to examine the relationship between dyspnea on exertion and the early mobilization program to predict delayed mobilization. We hypothesized that the dyspnea on exertion in the early hospitalization phase could predict a delay in the early mobilization program. |
| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 予測因子の調査 | Investigation of predictors |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 離床プログラム終了までの日数 | the length of the mobilization program |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 入院前より10m以上の歩行が可能であった患者 | We included all consecutive patients who were hemodynamically stabilized after introducing intravenous medication for acute HF and who were able to walk more than 10 m before admission in Shizuoka City Shimizu Hospital. | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 認知機能低下により検査側的が不可能な患者、
研究参加への同意が得られない患者、 入院中に死亡した患者 |
We excluded patients who were unable to undergo testing due to cognitive impairment, who died during hospitalization, or who could not obtain consent to participate in the study. | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 50 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 静岡市立清水病院 | Shizuoka City Shimizu Hospital | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | リハビリテーション技術科 | Department of Rehabilitation Technology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 424-8636 | |||||||||||||
| 住所/Address | 静岡県静岡市清水区宮加三１２３１ | 1231 Miyakami, Shimizu-Ku, Shizuoka, Shizuoka, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0543361111 | |||||||||||||
| Email/Email | 11rp31@g.seirei.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 静岡市立清水病院 | Shizuoka City Shimizu Hospital | ||||||||||||
| 部署名/Division name | リハビリテーション技術科 | Department of Rehabilitation Technology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 424-8636 | |||||||||||||
| 住所/Address | 静岡県静岡市清水区宮加三１２３１ | 1231 Miyakami, Shimizu-Ku, Shizuoka, Shizuoka, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0543361111 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | 11rp31@g.seirei.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Shizuoka City Shimizu Hospital Ethics Review Committee |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
静岡市立清水病院 倫理審査委員会 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Shizuoka City Shimizu Hospital |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
静岡市立清水病院 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 静岡市立清水病院 倫理審査委員会 | Shizuoka City Shimizu Hospital Ethics Review Committee |
| 住所/Address | 静岡県静岡市清水区宮加三１２３１ | 1231 Miyakami, Shimizu-Ku, Shizuoka, Shizuoka, Japan |
| 電話/Tel | 0543361111 | |
| Email/Email | smz-hsp-soumu@city.shizuoka.lg.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | None | |
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||||||||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | None | |||||||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 52 | |||||||
| 主な結果/Results | 離床プログラムに要する期間は、離床プログラムの開始までの期間（r = 0.41）および3日目のVAS（r = 0.60）と有意な相関があった（P < 0.05）。重回帰分析では、離床プログラムに要する期間は、3日目のVASまたは離床プログラム開始までの期間と有意な関係を示した（モデルカイ二乗検定でP < 0.05）。3日目のVASおよび離床プログラムに要する期間の標準化係数は、それぞれ.49および.33であった。 | The length of the mobilization program was significantly correlated with the start of the mobilization program (r = .41) and VAS on day 3 (r = .60) (P < .05). In multiple regression analyses, the length of the mobilization program showed a significant relationship with VAS measurement on day 3 or the length until the start of the mobilization program (P < .05). The standardized coefficients for VAS on day 3 and the length until the start of the mobilization program were .49 and .33, respectively. | ||||||
| 主な結果入力日/Results date posted |
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| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||||||||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||||||||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||||||||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | New York Heart Associationのクラスは、IIクラス4（8％）、IIIクラス25（48％）、IVクラス23（44％）であった。HFの病因は虚血性心疾患11例（22%）、心臓弁膜症11例（22%）、高血圧症11例（22%）、拡張型心筋症4例（8%）であった。病歴は，高血圧36例（69％），糖尿病13例（25％），慢性腎臓病9例（18％），慢性閉塞性肺疾患8例（16％），心房細動19例（36％）であった． | The New York Heart Association class was Class II 4 (8%), III 25 (48%), and IV 23 (44%). The etiology of HF was ischemic heart disease in 11 patients (22%), valvular heart disease in 11 patients (22%), hypertension in 11 patients (22%), and dilated cardiomyopathy in 4 patients (8%). Medical history included hypertension in 36 patients (69%), diabetes in 13 patients (25%), chronic kidney disease in 9 patients (18%), chronic obstructive pulmonary disease in 8 patients (16%), and atrial fibrillation in 19 patients (36%). | ||||||
| 参加者の流れ/Participant flow | 入院時に認知機能の低下により検査・測定ができなかった8名を除いた54名が参加した。入院後、死亡により2名が脱落し、52名となった。 | Fifty-four patients, excluding 8 who were unable to be tested and measured due to cognitive decline at the time of admission, participated in the study. Two patients dropped out after hospitalization due to death, and there were 52 patients in the study.
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| 有害事象/Adverse events | なし | None | ||||||
| 評価項目/Outcome measures | 離床プログラムに要する日数 | The length of the mobilization program | ||||||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||||||||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||||||||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 非代償性心不全が改善してきた後に実施される離床プログラム内で労作時呼吸困難をVisual analog scaleを用いて評価した。 | Dyspnea on exertion was assessed using the visual analog scale within a mobilization program implemented after the improvement of acute decompensated heart failure. |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053067 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053067 |
