UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	免疫チェックポイント阻害薬における高血圧発症とリスクに関するメタアナリシス解析	Incidence and risk of hypertension with immune checkpoint inhibitors in solid tumors
一般向け試験名略称/Acronym	システマティックレビュー	Systematic review
科学的試験名/Scientific Title	免疫チェックポイント阻害薬における高血圧発症とリスクに関するメタアナリシス解析	Incidence and risk of hypertension with immune checkpoint inhibitors in solid tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	システマティックレビュー	Systematic review
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	全固形腫瘍	Solid tumors
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	固形腫瘍に対する免疫チェックポイント阻害薬(ICI)による高血圧の発症に関するシステマティックレビューとメタ解析の実施	The purpose of this study is to assess the incidence and risk of hypertension in patients with solid tumors who received immune checkpoint inhibitor (ICI) treatment, by performing a meta-analysis of randomized controlled trials (RCTs).
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ICI治療に伴う高血圧の出現リスク	Any grade of hypertension of ICI therapy during the observational period will be the primary outcome of our study. In clinical trials of anti-cancer agents, hypertension is classified according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) system.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	英語の論文のみ組込みを行う。それ以外の論文（英文以外の論文、短報、学会抄録など）は除外する。並行群間個別ランダム化比較試験（RCT）を対象とするが、クラスターRCTやクロスオーバーRCTは対象外とする。3つ以上のアームを持つ試験も基準を満たしていれば組込みを行う。優越性試験とともに、非劣性試験も含む。任意のフェーズのRCTを含むが、安全性に関するデータを報告していない試験は除外される。 主な組み入れ基準は以下の通りです。 (1)成人患者を対象とした、ICIを含む群と対照群を含むRCT。対照はプラセボまたは非プラセボに分類した。非プラセボ薬は、化学療法を含む。 (2) 複数のアームを持つ試験で、少なくとも1つのアームにICIが含まれているもの。 (3)高血圧の発症に関する結果を示した試験。	We will include only English full-articles. The other article including non-English article, short article, and conference abstract will be excluded. We will include parallel-group individual randomized controlled trials (RCTs) but not cluster RCTs, or cross-over RCTs. A trial with three or more arms will be accepted. Along with superiority trials, non-inferiority trials will be allowed. Any phase RCT may be included. Trials not reporting data about safety outcomes will be excluded. Key inclusion criteria are as follows. (1) RCTs including ICI-containing arm and control arm in adult patients. Controls were classified as placebo or non-placebo. Non-placebo drugs were defined as any anticancer drugs. (2) The study with multiple arms where ICI is included at least one arm. (3) The study illustrates the outcome of hypertension.
除外基準/Key exclusion criteria	(1)システマティックレビューまたはメタアナリシス論文。 (2)後ろ向き研究。 (3)対照群を持たない単一の前向きコホート研究。 (4)非RCT。 (5)再発表された研究文献は、除外基準に記載された有害事象に関連する新しい知見を含む研究でない限り除外する。 (6)文献調査の時点で安全性に関する結果を十分に示していない研究。 (7)英語以外の言語で発表された研究。 2人の研究者が独立して、論文タイトル、アブストラクト、および内容の適格性を審査する。最終的な組み入れは、2人の研究者の間での不一致を解決した後に決定される。	(1) Systematic review or meta-analysis articles. (2) Retrospective analysis. (3) Single prospective cohort study without a control group. (4) Non-RCT. (5) The republished research literature is excluded unless the research includes new findings related to adverse events listed in inclusion criteria. (6) Studies with no or insufficient safety results at the time of the literature search. (7) Studies published in languages other than English. Two investigators independently screened all titles, abstracts, and full texts for eligibility. Final inclusion will be decided after resolving discrepancies between the two investigators.
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 慎太郎 ミドルネーム 姓 峯岸	名 Shintaro ミドルネーム 姓 Minegishi
所属組織/Organization	横浜市立大学医学部	Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	循環器・腎臓・高血圧内科学教室	Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine
郵便番号/Zip code	236-0004
住所/Address	神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９	3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama
電話/TEL	045-787-2635
Email/Email	minegishi.shi.fb@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 慎太郎 ミドルネーム 姓 峯岸	名 Shintaro ミドルネーム 姓 Minegishi
組織名/Organization	横浜市立大学医学部	Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	循環器・腎臓・高血圧内科学教室	Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine
郵便番号/Zip code	236-0004
住所/Address	神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９	3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama
電話/TEL	045-787-2635
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	minegishi.shi.fb@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	横浜市立大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	横浜市立大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	横浜市立大学医学部	Yokohama City University Graduate School of Medicine
住所/Address	神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９	3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama
電話/Tel	045-787-2635
Email/Email	minegishi.shi.fb@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 12 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 12 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	2022年1月にPubMed、Cochrane、EMBASE、Web of Science Core Collectionを用いて候補論文を検索する。 以下の基準を満たすRCTを組み入れ対象とする。 Participants：臨床的に任意の固形腫瘍と診断された患者。同じレジメンを選択していれば、安全性プロファイルはがんの種類によって大きく影響されないため、腫瘍の種類は問わない。造血器腫瘍も含む。 Intervention：ICIを含む少なくとも1つのアームを含む。ICIの投与量はどのようなレジメンでも対象とする。 Comparison：コントロールはプラセボと非プラセボ治療を含む。 Outcomes：観察期間中のICI療法による高血圧に関する有害事象（全グレードのAEおよびグレード3～5のAE）を本研究の主要なアウトカムとする。 AEの評価は、CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）システムに基づいて分類した。ClinicalTrials.govで報告されたICIのRCTにおける利用可能なすべてのイベントを抽出する。高血圧に関する有害事象がClinicalTrials.govで報告されていない場合は、公表されているRCTからイベントを抽出する。すべての二分法の主要アウトカムを2つの治療群間で比較する。Review Manager 5.4を使用する。 各研究のバイアスのリスクは、Cochrane risk of bias (RoB)ツールで評価する。	We will search for candidate articles using PubMed, Cochrane, EMBASE, and Web of Science Core Collection in January 2022. A hand search will be conducted by two investigators. RCTs meeting the following criteria will be considered for inclusion: Participants: The patients were clinically diagnosed with any solid tumor. Tumor type is not questioned since safety profile is not largely affected by cancer type as long as the same regimen was selected. Hematological diseases will be included. Intervention: At least one ICI-containing arm will be included. Any regimens of ICI dose will be included. Comparison: Controls were classified as placebo or non-placebo. Non-placebo drugs were defined as any anticancer drugs. Outcomes: Hypertension of ICI therapy (all grade and grade 3-5) during the observational period will be the primary outcome of our study. Grading of events were classified according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) system. All available events in RCTs of ICIs reported on ClinicalTrials.gov will be extracted. If events of hypertension are not available on ClinicalTrials.gov, events will be extracted from published RCTs. All the dichotomous primary outcomes will be compared between the two treatment arms. We will use Review Manager 5.4. Quality assessment: The risk of bias of each study will be assessed by Cochrane risk of bias (RoB) tool for randomized trials. Subgroup analysis: Subgroup analyses based on the following subgroups will be performed for the primary outcome: (i) a subgroup of trials based on tumor type, (ii) a subgroup of trials based on ICI regimen, (iii) a subgroup limited to placebo controlled trials.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 12 月 31 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 06 月 18 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053065
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053065

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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