UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046517
受付番号 R000053065
科学的試験名 免疫チェックポイント阻害薬における高血圧発症とリスクに関するメタアナリシス解析
一般公開日(本登録希望日) 2021/12/31
最終更新日 2022/07/04 11:34:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫チェックポイント阻害薬における高血圧発症とリスクに関するメタアナリシス解析


英語
Incidence and risk of hypertension with immune checkpoint inhibitors in solid tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
システマティックレビュー


英語
Systematic review

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫チェックポイント阻害薬における高血圧発症とリスクに関するメタアナリシス解析


英語
Incidence and risk of hypertension with immune checkpoint inhibitors in solid tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
システマティックレビュー


英語
Systematic review

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全固形腫瘍


英語
Solid tumors

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
固形腫瘍に対する免疫チェックポイント阻害薬(ICI)による高血圧の発症に関するシステマティックレビューとメタ解析の実施


英語
The purpose of this study is to assess the incidence and risk of hypertension in patients with solid tumors who received immune checkpoint inhibitor (ICI) treatment, by performing a meta-analysis of randomized controlled trials (RCTs).

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICI治療に伴う高血圧の出現リスク


英語
Any grade of hypertension of ICI therapy during the observational period will be the primary outcome of our study. In clinical trials of anti-cancer agents, hypertension is classified according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) system.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
英語の論文のみ組込みを行う。それ以外の論文(英文以外の論文、短報、学会抄録など)は除外する。並行群間個別ランダム化比較試験(RCT)を対象とするが、クラスターRCTやクロスオーバーRCTは対象外とする。3つ以上のアームを持つ試験も基準を満たしていれば組込みを行う。優越性試験とともに、非劣性試験も含む。任意のフェーズのRCTを含むが、安全性に関するデータを報告していない試験は除外される。
主な組み入れ基準は以下の通りです。
(1)成人患者を対象とした、ICIを含む群と対照群を含むRCT。対照はプラセボまたは非プラセボに分類した。非プラセボ薬は、化学療法を含む。
(2) 複数のアームを持つ試験で、少なくとも1つのアームにICIが含まれているもの。
(3)高血圧の発症に関する結果を示した試験。


英語
We will include only English full-articles. The other article including non-English article, short article, and conference abstract will be excluded. We will include parallel-group individual randomized controlled trials (RCTs) but not cluster RCTs, or cross-over RCTs. A trial with three or more arms will be accepted. Along with superiority trials, non-inferiority trials will be allowed. Any phase RCT may be included. Trials not reporting data about safety outcomes will be excluded.
Key inclusion criteria are as follows.
(1) RCTs including ICI-containing arm and control arm in adult patients. Controls were classified as placebo or non-placebo. Non-placebo drugs were defined as any anticancer drugs.
(2) The study with multiple arms where ICI is included at least one arm.
(3) The study illustrates the outcome of hypertension.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)システマティックレビューまたはメタアナリシス論文。
(2)後ろ向き研究。
(3)対照群を持たない単一の前向きコホート研究。
(4)非RCT。
(5)再発表された研究文献は、除外基準に記載された有害事象に関連する新しい知見を含む研究でない限り除外する。
(6)文献調査の時点で安全性に関する結果を十分に示していない研究。
(7)英語以外の言語で発表された研究。
2人の研究者が独立して、論文タイトル、アブストラクト、および内容の適格性を審査する。最終的な組み入れは、2人の研究者の間での不一致を解決した後に決定される。


英語
(1) Systematic review or meta-analysis articles.
(2) Retrospective analysis.
(3) Single prospective cohort study without a control group.
(4) Non-RCT.
(5) The republished research literature is excluded unless the research includes new findings related to adverse events listed in inclusion criteria.
(6) Studies with no or insufficient safety results at the time of the literature search.
(7) Studies published in languages other than English.
Two investigators independently screened all titles, abstracts, and full texts for eligibility. Final inclusion will be decided after resolving discrepancies between the two investigators.

目標参加者数/Target sample size



責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
慎太郎
ミドルネーム
峯岸


英語
Shintaro
ミドルネーム
Minegishi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器・腎臓・高血圧内科学教室


英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9


英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama

電話/TEL

045-787-2635

Email/Email

minegishi.shi.fb@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
慎太郎
ミドルネーム
峯岸


英語
Shintaro
ミドルネーム
Minegishi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器・腎臓・高血圧内科学教室


英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9


英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama

電話/TEL

045-787-2635

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

minegishi.shi.fb@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9


英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama

電話/Tel

045-787-2635

Email/Email

minegishi.shi.fb@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 12 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 12 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 01 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2022年1月にPubMed、Cochrane、EMBASE、Web of Science Core Collectionを用いて候補論文を検索する。
以下の基準を満たすRCTを組み入れ対象とする。
Participants:臨床的に任意の固形腫瘍と診断された患者。同じレジメンを選択していれば、安全性プロファイルはがんの種類によって大きく影響されないため、腫瘍の種類は問わない。造血器腫瘍も含む。
Intervention:ICIを含む少なくとも1つのアームを含む。ICIの投与量はどのようなレジメンでも対象とする。
Comparison:コントロールはプラセボと非プラセボ治療を含む。
Outcomes:観察期間中のICI療法による高血圧に関する有害事象(全グレードのAEおよびグレード3~5のAE)を本研究の主要なアウトカムとする。
AEの評価は、CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)システムに基づいて分類した。ClinicalTrials.govで報告されたICIのRCTにおける利用可能なすべてのイベントを抽出する。高血圧に関する有害事象がClinicalTrials.govで報告されていない場合は、公表されているRCTからイベントを抽出する。すべての二分法の主要アウトカムを2つの治療群間で比較する。Review Manager 5.4を使用する。

各研究のバイアスのリスクは、Cochrane risk of bias (RoB)ツールで評価する。


英語
We will search for candidate articles using PubMed, Cochrane, EMBASE, and Web of Science Core Collection in January 2022. A hand search will be conducted by two investigators.
RCTs meeting the following criteria will be considered for inclusion:
Participants: The patients were clinically diagnosed with any solid tumor. Tumor type is not questioned since safety profile is not largely affected by cancer type as long as the same regimen was selected. Hematological diseases will be included.
Intervention: At least one ICI-containing arm will be included. Any regimens of ICI dose will be included.
Comparison: Controls were classified as placebo or non-placebo. Non-placebo drugs were defined as any anticancer drugs.
Outcomes: Hypertension of ICI therapy (all grade and grade 3-5) during the observational period will be the primary outcome of our study.
Grading of events were classified according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) system. All available events in RCTs of ICIs reported on ClinicalTrials.gov will be extracted. If events of hypertension are not available on ClinicalTrials.gov, events will be extracted from published RCTs. All the dichotomous primary outcomes will be compared between the two treatment arms. We will use Review Manager 5.4.

Quality assessment:
The risk of bias of each study will be assessed by Cochrane risk of bias (RoB) tool for randomized trials.

Subgroup analysis:
Subgroup analyses based on the following subgroups will be performed for the primary outcome: (i) a subgroup of trials based on tumor type, (ii) a subgroup of trials based on ICI regimen, (iii) a subgroup limited to placebo controlled trials.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 12 31

最終更新日/Last modified on

2022 07 04



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053065


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名