UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046506 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053061 |
| 科学的試験名 | 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害薬の投与を受ける肺がん患者の皮膚障害の悪化予防に向けた自己調整を促進する看護プログラムの開発と評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/01/10 |
| 最終更新日 | 2024/01/09 14:19:38 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害薬の投与を受ける肺がん患者の皮膚障害の悪化予防に向けた自己調整を促進する看護プログラムの開発と評価
英語
Development and evaluation of a nursing program for promoting self-regulation of lung cancer patients to prevent deterioration of dermatologic toxicity associated with epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor treatment
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
EGFR-TKI投与を受ける肺がん患者の皮膚障害悪化予防に向けた自己調整促進看護プログラムの開発と評価
英語
Development and evaluation of a nursing program for promoting self-regulation of lung cancer patients to prevent deterioration of dermatologic toxicity associated with EGFR-TKI treatment
科学的試験名/Scientific Title
日本語
上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害薬の投与を受ける肺がん患者の皮膚障害の悪化予防に向けた自己調整を促進する看護プログラムの開発と評価
英語
Development and evaluation of a nursing program for promoting self-regulation of lung cancer patients to prevent deterioration of dermatologic toxicity associated with epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
EGFR-TKI投与を受ける肺がん患者の皮膚障害悪化予防に向けた自己調整促進看護プログラムの開発と評価
英語
Development and evaluation of a nursing program for promoting self-regulation of lung cancer patients to prevent deterioration of dermatologic toxicity associated with EGFR-TKI treatment
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肺がん
英語
Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害薬（EGFR-TKI）の投与を受ける肺がん患者
の皮膚障害の悪化予防に向けた自己調整を促進する看護プログラムを開発および看護プログラムの有効性と有用性を評価する。
英語
Development and evaluation of a nursing program for promoting self-regulation of lung cancer patients to prevent deterioration of dermatologic toxicity associated with epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor treatment
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
調査時期は、介入前/調査開始時（T0）、介入終了直後/初回調査8～12週間後（T1）、介入終了1か月後/2回目調査終了1か月後（T2）として、Dermatology Life Quality Index、皮膚障害の重症度、角質水分量、EGFR-TKI の中断・中止がないことを評価する。
英語
The survey period is pre-intervention / at the start of the survey (T0), immediately after the end of the intervention / 8-12 weeks after the first survey (T1), 1 month after the end of the intervention / 1 month after the end of the second survey (T2). The primary outcomes are Dermatology Life Quality Index, severity of skin disorders, keratin water content, and no interruption or discontinuation of EGFR-TKI.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
調査時期は、介入前/調査開始時（T0）、介入終了直後/初回調査8～12週間後（T1）、介入終了1か月後/2回目調査終了1か月後（T2）として、がん患者用自己効力感尺度、、皮膚の観察およびスキンケアの実施状況の各尺度得点を評価する
英語
The survey period is pre-intervention / at the start of the survey (T0), immediately after the end of the intervention / 8-12 weeks after the first survey (T1), 1 month after the end of the intervention / 1 month after the end of the second survey (T2). The secondary outcomes are self-efficacy scale for cancer patients, skin observation and skin care implementation.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
資料を用いたスキンケアについての知識の提供とスキンケア方法の練習。12～16の週間の調査期間中、週2回程度患者による皮膚の状態の観察と角質水分量の測定と日誌への記載。
英語
Providing knowledge about skin care using materials and practicing skin care methods. During the 12 to 16 weekly survey period, the patient observes the skin condition, measures the keratin water content, and records it in the diary about twice a week. Work to promote self-adjustment
介入2/Interventions/Control_2
日本語
初回介入から4～6週間後ごとに2回、自己調整を促進する働きかけを行う
英語
Work to promote self-regulation twice every 4-6 weeks after the initial intervention
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）医療者により心身の状態が安定しており、認知機能の低下がないと判断されている
2）20歳以上である
3）主治医や担当看護師が研究参加は可能であると判断している
4）日本語のコミュニケーションが可能である
5）本研究の趣旨を理解し、参加に同意が得られる
英語
1) It is judged by the medical staff that the physical and mental condition is stable and there is no deterioration of cognitive function.
2) Over 20 years old
3) The attending physician and the nurse in charge judge that it is possible to participate in the research.
4) Communication in Japanese is possible
5) Understand the purpose of this research and obtain consent to participate.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1）心身の苦痛が著しく看護プログラムへの参加が負担となるもの
2）日本語でのコミュニケーションが不可能なもの
3）認知機能が低下しており薬剤やスキンケアの自己管理が困難なもの
4）研究参加に同意の得られないもの
英語
1) Physical and psychological distress is significant and participation in a nursing program becomes a burden
2) Things that cannot be communicated in Japanese
3) Cognitive function is impaired and self-management of drugs and skin care is difficult
4) Those who do not agree to participate in the research
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 良恵 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 徳岡 |
英語
| 名 | Yoshie |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tokuoka |
所属組織/Organization
日本語
大阪公立大学
英語
Osaka Metropolitan University
所属部署/Division name
日本語
看護学研究科
英語
School of Nursing
郵便番号/Zip code
583-8555
住所/Address
日本語
大阪府羽曳野市はびきの3-7-30
英語
3-7-30 Habikino Habikino-shi,Osaka
電話/TEL
0729502111
Email/Email
tokuokay@omu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 良恵 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 徳岡 |
英語
| 名 | Yoshie |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tokuoka |
組織名/Organization
日本語
大阪公立大学
英語
Osaka Metropolitan University
部署名/Division name
日本語
看護学研究科
英語
School of Nursing
郵便番号/Zip code
583-8555
住所/Address
日本語
大阪府羽曳野市はびきの3-7-30
英語
3-7-30 Habikino Habikino-shi,Osaka
電話/TEL
0729502111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tokuokay@omu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Osaka Metropolitan University School of Nursing
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪公立大学
部署名/Department
日本語
看護学研究科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
JSPS KAKENHI
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本学術振興会 科学研究費助成事業
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪公立大学大学院看護学研究科研究倫理委員会
英語
Ethical Research Review Board at Osaka Metropolitan University Graduate School of Nursing
住所/Address
日本語
大阪府羽曳野市はびきの3-7-30
英語
3-7-30 Habikino,Habikino-shi,OSAKA
電話/Tel
0729502111
Email/Email
gr-hab-rinri@omu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
大阪はびきの医療センター（大阪府）
奈良県立医科大学附属病院（奈良県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053061
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053061
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
