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一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌の目鼻アレルギーに対する有効性試験

英語
Efficacy Evaluation of a Food Containing Lactic Acid Bacteria to ocular and nasal symptoms of allergy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌の目鼻アレルギーに対する有効性試験

英語
Efficacy Evaluation of a Food Containing Lactic Acid Bacteria to ocular and nasal symptoms of allergy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌の目鼻アレルギーに対する有効性試験

英語
Efficacy Evaluation of a Food Containing Lactic Acid Bacteria to ocular and nasal symptoms of allergy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌の目鼻アレルギーに対する有効性試験

英語
Efficacy Evaluation of a Food Containing Lactic Acid Bacteria to ocular and nasal symptoms of allergy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
none

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌の経口摂取の目鼻アレルギーへの有効性と安全性を評価すること

英語
To evaluate the safety and efficacy of oral administration of a Lactic Acid Bacteria on ocular and nasal symptoms of allergy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
<有効性>
目鼻症状・日常生活での支障度（日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票（JRQLQ NO.1）、アレルギー性鼻炎症状の重症度分類)

英語
<Efficacy>
The discomfort of eyes and nose in the daily life (Japan Rhinitis Quality of Life Questionnaire No. 1, grading the severity of allergic rhinitis)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
<有効性>
アレルギー性鼻炎関連指標（局所所見の程度分類、被験者日誌による目鼻症状調査、効果の判定）、血液特殊検査、鼻汁特殊検査
<安全性>
血圧、脈拍、体重、体脂肪率、肥満度指数、血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査、医師による有害事象判定

<その他項目>
被験者背景調査、アレルギー性鼻炎の問診票、身長測定

英語
<Efficacy>
Indexes for allergic rhinitis (grading of local findings, eyes and nose condition based on subject's diary, effect measurement), specific measurement of blood, specific measurement of nasal discharge
<Safety>
Blood pressure, pulse, body weight,
body fat percentage, body mass index, hematology test, biochemical test, urinalysis, assessment of adverse events by a medical doctor.

<Other indexes>
Subject's diary, questionnaire for allergic rhinitis, height measurement

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌(50 mg)、1日1回、12週間

英語
50 mg of Lactic Acid Bacteria, once-daily for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ（乳酸菌非含有）、1日1回、12週間

英語
50 mg of placebo, not including Lactic Acid Bacteria, once-daily for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の男性及び女性
2. 健康な者で、慢性身体疾患がない者
3. 春先において目鼻のアレルギー反応を有する者
4. スギ花粉特異的IgE陽性者
5. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
6. 指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
7. 試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
1. Male and Female aged from 20 to 64 years, when giving the informed consent.
2. Healthy individuals not having any chronic diseases.
3. Individuals with allergic reaction of eyes and nose in early spring.
4. Individuals with detectable levels of cedar pollen-specific IgE in serum.
5. Individuals who give the informed consents in writing, after receiving enough explanation of the purpose and details of the study, understanding the study well, and deciding to attend the study with their own will.
6. Individuals who can accomplish their tasks in the study at the appointed date.
7. Individuals who are judged suitable for this study by the investigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2. 抗アレルギー剤、ステロイド系の薬剤を服薬、使用している。また、試験期間中に服薬、使用の可能性がある者（点眼・点鼻薬の使用は除く）
3. アレルギー症状緩和を目的とした鼻腔内のレーザー施術舌下免疫療法などの施術歴のある者
4. 喘息の既往歴、現病歴のある者
5. 精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
6. 過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
7. 食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
8. 肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴・現病歴のある者
9. 消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
10. BMIが30 kg/m2以上の者
11. 過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
12. 試験期間中、ヨーグルト及び乳酸菌又はビフィズス菌を含む整腸剤やサプリメントの摂取が制限できない者
13. ビフィズス菌強化食品、アレルギー症状緩和を標榜した機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者（ただし同意取得時点で摂取を試験期間中休止できる者は該当しない）、また試験期間中に摂取予定のある者（健康維持を目的とする場合は可）
14. 日常的な飲酒量が純アルコール換算で60 g/日を超える者
15. 試験期間中に長期の出張や旅行など、滞在地域や生活習慣の大幅な変更が生じる可能性のある者
16. 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
17. 現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
18. 本人または家族が健康・機能性食品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務する者
19. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1. Individuals who have some diseases with drug therapy.
2. Individuals who use antiallergic drugs or steroid drugs or will use during the test period.
3. Individuals who have history of intranasal laser therapy or sublingual immunotherapy to reduce allergic symptoms.
4. Individuals who are a patient of or have a history of asthma.
5. Individuals who are patient or have a history of mental disease, psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
6. Individuals who consecutively receive drugs for treatment of disease in the last 1 month.
7. Individuals who could have severe allergy to foods or drugs.
8. Individuals who have severe disease histories in liver, kidney, heart, lung, blood or the other tissues.
9. Individuals who are a patient or have a history of endocrine disease.
10. Individuals whose BMI is over 30 kg/m2
11. Individuals who have donated over 200 mL of blood in the last 1 month or 400 mL of blood in the last 3 months.
12. Individuals who cannot stop to ingest yogurt, or drugs or supplements including Lactic acid bacteria or bifidobacterium during the test period.
13. Individuals who had a habit to ingest bifidobacterium-rich foods, health-promoting foods, health foods, or supplements containing similar composition with a test food or will ingest those foods during the test period.
14. Individuals who generally intake alcohol drinks over 60 g/day as the amount of pure alcohol.
15. Individuals who could change their location and their life style during the study, e.g. business trip or traveling for a long time.
16. Individuals who are pregnant, breastfeeding, or planning to be pregnant in the near future.
17. Individuals who participated in other clinical trials in the last 3 months.
18. Individuals who and whose family work for a company manufacturing or selling healthy foods, functional foods.
19. Individuals who are judged unsuitable for this study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴弘
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Ono

所属組織/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック

英語
Ueno-Asagao Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5　偕楽ビル6F

英語
Kairaku Building 6F, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015 JAPAN

電話/TEL

03-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinic

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5　偕楽ビル6階

英語
Kairaku Building 6F, 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo, 110-0015 JAPAN

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.c.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kirin Holdings Company, Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キリンホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
キリングループ ヒト試験倫理審査委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kirin Group

住所/Address

日本語
東京都中野区中野4-10-2中野セントラルパークサウス

英語
4-10-2, Nakano, Nakano-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6837-4128

Email/Email

02976_Ni@kirin.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

うえのあさがおクリニック (東京都)/ Ueno-Asagao Clinic

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

28

日

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