UMIN試験ID | UMIN000046496 |
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受付番号 | R000053054 |
科学的試験名 | ビフィズス菌殺菌体が健常成人を対象とした免疫機能に及ぼす影響に関する ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/01/04 |
最終更新日 | 2024/01/19 09:39:40 |
日本語
ビフィズス菌殺菌体が健常成人を対象とした免疫機能に及ぼす影響に関する ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
英語
A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study for the effects of Heat-killed Bifidobacterum on the immune function in healthy adult
日本語
ビフィズス菌殺菌体が健常成人を対象とした免疫機能に及ぼす影響に関する ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
英語
A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study for the effects of Heat-killed Bifidobacterum on the immune function in healthy adult
日本語
ビフィズス菌殺菌体が健常成人を対象とした免疫機能に及ぼす影響に関する ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
英語
A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study for the effects of Heat-killed Bifidobacterum on the immune function in healthy adult
日本語
ビフィズス菌殺菌体が健常成人を対象とした免疫機能に及ぼす影響に関する ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
英語
A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study for the effects of Heat-killed Bifidobacterum on the immune function in healthy adult
日本/Japan |
日本語
なし
英語
None
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ビフィズス菌の摂取による免疫機能への影響を探索的に評価する。
英語
To exploratorily verify some kind of effect induced by Bifidobacterium intakes on immune function.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
免疫指標 (細胞表面マーカー、好中球貪食能、好中球殺菌能、NK細胞活性、サイトカイン)
英語
The immune indicator (cell surface marker, neutrophil phagocytosis, neutrophil sterilizing function, NK cell activity, and cytokines)
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を1日1包、4週間経口摂取
英語
Oral ingestion of the test food to the subjects, one package a day for 4 weeks.
日本語
対照食品を1日1包、4週間経口摂取
英語
Oral ingestion of the placebo food to the subjects, one package a day for 4 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得時の 年齢が20歳以上65歳未満の者
2) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願した者の内、書面で試験参加に同意した者
英語
1) Subjects aged more than 20 years, less than 65 years.
2) Subjects who received an enough explanation of the test objectives and detail, who have consent ability, who are willing to participate with well understandings and who have signed the informed consent document.
日本語
1) 悪性腫瘍、呼吸器疾患、肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等の治療を受けている者またはこれらの重篤な既往歴がある者
2) 薬物アレルギーあるいは重篤な食物アレルギーを有する者または既往歴がある者
3) 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
4) 自己免疫疾患に罹患している者
5) アルコール多飲者
6) スクリーニング期間に、免疫機能に影響を及ぼすと考えられる薬剤(抗アレルギー薬、抗生物質含む)を使用、または特定のビフィズス菌・乳酸菌等を含む食品を常用している者
7) 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
8) 摂取開始日前12週以内に400 mL以上の採血、あるいはスクリーニング期間に200 mL以上の採血を行った者
9) 摂取前検査の4週間前から試験終了までにインフルエンザ、新型コロナウイルス等の感染症に対するワクチン接種を行う予定がある者
10) 被験者背景、身体所見、診察、理学的検査および臨床検査などの結果から、試験責任医師または試験分担医師により被験者として不適当と判断された者
英語
1) Subjects who are under some kind of continuous medical treatment for malignant tumor, respiratory disease, liver, kidney, heart, lung, digestive organ, blood, endocrine/metabolic system, etc., or have a previous medical history of related serious diseases.
2) Subjects who have drug allergy or severe food one, and/or a previous medical history of those.
3) Subjects who are pregnant or under lactation, or who is expected to be pregnant during the study.4) Subjects who are affected by an autoimmune disease.
5) Subjects who have excessive alcoholic drinks.
6) Subjects who will take medicine (e.g., antiallergics and antibiotics) during the screening test period, which might affect their immune function, or are taking a specified food containing bifidobacteria, lactic acid bacteria, and so on.
7) Subjects who took part in another clinical study within 28 days before giving informed consent to participate in this study, or are planning to take part in another one during this study.
8) Subjects who donated 400 mL of their blood within twelve weeks before the beginning of test-food intakes, or not less than 200 mL of their blood during the screening test period.
9) Subjects who were vaccinated against pandemics such as influenza, novel coronavirus, etc., from 4 weeks before prior examination to the completion of this study.
10) Others who have been determined as ineligible for the research subject of this study, judging from the principal/sub investigator's opinions on the findings of their background, physical observations, medical checkup, physical/clinical examination, and so on.
100
日本語
名 | 眞彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 徳島 |
英語
名 | Masahiko |
ミドルネーム | |
姓 | Tokushima |
日本語
医療法人 前橋北病院
英語
Maebashi North Hospital
日本語
院長
英語
Director
371-0054
日本語
群馬県前橋市下細井町692
英語
692 Shimohosoi-machi,Maebashi-shi,Gumma
027-235-3333
sagawa@mc-connect.co.jp
日本語
名 | 英二 |
ミドルネーム | |
姓 | 由川 |
英語
名 | Eiji |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikawa |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
105-0023
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7F
英語
1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo The 7th floor of Shibaura omodaka building
03-3452-7733
yoshikawa@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
日本語
森永乳業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会
英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic
日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17
英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gumma
027-212-5608
sagawa@mc-connect.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人 前橋北病院(群馬県)/ Maebashi North Hospital (Gunma)
2022 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
100
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053054
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053054
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |