UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000046535
受付番号	R000053050
科学的試験名	複合成分配合食品摂取による腹部内臓脂肪低減作用の検討試験－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－
一般公開日（本登録希望日）	2023/03/01
最終更新日	2024/03/11 09:54:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
複合成分配合食品摂取による腹部内臓脂肪低減作用の検討試験
－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

英語
A study to evaluate the effects of intake with food containing multiple ingredients on the reduction of including visceral fat-Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
複合成分配合食品摂取による腹部内臓脂肪低減作用の検討試験

英語
A study to evaluate the effects of intake with food containing multiple ingredients on the reduction of including visceral fat

科学的試験名/Scientific Title

日本語
複合成分配合食品摂取による腹部内臓脂肪低減作用の検討試験
－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
複合成分配合食品摂取による腹部内臓脂肪低減作用の検討試験

英語
A study to evaluate the effects of intake with food containing multiple ingredients on the reduction of including visceral fat

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康な成人男女を対象に、複合成分を配合した食品を継続摂取させた際の腹部内臓脂肪低減作用の検討および安全性確認を行うことを目的とする。

英語
To evaluate for reduction of Abdominal visceral fat and for safety when intake with food containing multiple ingredients for healthy adult men and women

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部内臓脂肪面積

英語
Visceral fat area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹部皮下脂肪面積、腹部総脂肪面積、体重、BMI、体脂肪率、ウエスト周囲径、腸内細菌叢解析、便中有機酸解析、呼気ガス分析（酸素摂取量、二酸化炭素産生量）

英語
Subcutaneous fat area, Total fat area, Body weight, BMI, Body fat percentage, Waist circumference, Intestinal flora, Fecal organic acid, Breath gas (O2, CO2)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
2) スクリーニング検査時のBMI値が23.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の者
3) 予定来院日に試験実施医療機関に来院可能な者
4) 本試験の目的、及び内容について十分に理解した上で、書面による同意した者

英語
1) Males and females aged of 20-64 years
2) Subjects with BMI >=23 kg/m2 and <30 kg/m2 at the time of screening test
3) Subjects who can visit on schedule days
4) Subjects who recognize the object and contents of the study and submit the written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) メタボリックシンドロームの診断基準（ウエスト周囲径　男性85 cm以上、女性90 cm以上であり、1．血清脂質異常（トリグリセリド値150 mg/dL以上、またはHDLコレステロール値40 mg/dL未満）、 2．血圧高値（最高血圧130 mmHg以上、または最低血圧85 mmHg以上）、3．高血糖（空腹時血糖値110 mg/dL）の3項目のうち2つ以上を有する場合）に該当する者
2) 肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病（日本糖尿病学会の定める基準による）、その他疾患により、試験参加が困難な者
3) 循環器系疾患の既往歴のある者
4) 主食として炭水化物（ごはん、パン、麺類）を一日3食とも摂取しない日がある者
5) 本試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常用している者（ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない）
6) 薬物及び食物アレルギーのある者
7) 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
8) 本試験開始前月から試験開始までに200 mL以上の献血を行なった者、または試験期間中にその予定がある者
9) 他の試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の者
10) アルコール多飲者（純アルコール量に換算して平均40 g相当量/日以上）及び過度の喫煙者（1日当たり21本以上）
11) 食生活が極度に不規則な者（交代制勤務者、深夜勤務者等）
12) 試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の者
13) 事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
14) 試験から半年以内に体重が5％以上増減した者
15) その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者

英語
1) Subjects who fall under the diagnostic criteria of metabolic syndrome
2) Subjects who are under treatment of liver disease, kidney disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, metabolic disease, neurological disease, consciousness disease, diabetes disease, other disorders
3) Subjects who are have a history of cardiovascular disease
4) Subjects who do not intakecarbohydrates (rice, bread, noodles) for all three meals a day
5) Subjects who use oral medication or supplements which may affect this study
6) Subjects who are sensitive to medical products, and other foods
7) Subjects who have experienced sickness due to blood collection
8) Subjects who donated 200 mL or more of blood within 1 month from the start of the study or subjects who plan to do so during the study period
9) Subjects who participated in other clinical studies in the past 1 months
10) Subjects who usually intake heavy amount of alcohol (40g alcohol/day>=) and who are excessive smoker(21 cigarettes/day>=)
11) Subjects who with irregular eating habits. (Night shift worker)
12) Subjects who wish to become pregnant during the study periods( including the possibility of pregnant) or who are lactation.
13) Subjects who can not agree with preliminary explanation
14) Subjects who gained or lost 5% or more of weight within 6 month from the study
15) Subjects who are ineligible due to physician's judgment

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名育夫

ミドルネーム

姓福原

英語

名 Ikuo

ミドルネーム

姓 Fukuhara

所属組織/Organization

日本語
福原医院

英語
Fukuhara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Hospital director

郵便番号/Zip code

061-1351

住所/Address

日本語
北海道恵庭市島松東町3丁目1-15

英語
3-1-15 Shimamatsuhigashi-machi, Eniwa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0123-36-8029

Email/Email

i-feniwa@gray.plala.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名豊正

ミドルネーム

姓芦野

英語

名 Toyotada

ミドルネーム

姓 Ashino

組織名/Organization

日本語
株式会社新薬リサーチセンター

英語
New drug research center, Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Dept.

郵便番号/Zip code

061-1405

住所/Address

日本語
北海道恵庭市戸磯452-1

英語
452-1 Toiso, Eniwa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0123-34-0412

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-ashino@ndrcenter.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
New drug research center, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社新薬リサーチセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fujifilm Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フイルム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福原医院　治験審査委員会

英語
Fukuhara Clinic Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
北海道恵庭市島松東町3丁目1-15

英語
3-1-15 Shimamatsuhigashi-machi, Eniwa, Hokkaido, Japan

電話/Tel

0123-36-8029

Email/Email

d-kameda@mediffom.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 03 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 12 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 12 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 01 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 26 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 01 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053050

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053050

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）