UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	パーキンソン病患者に対するマインドフルネス瞑想法の有用性に関する検討	Mindfulness meditation for impulsive-compulsive behaviors in Parkinson's disease: a randomized-controlled study
一般向け試験名略称/Acronym	MEDIC-PD	MEDIC-PD
科学的試験名/Scientific Title	マインドフルネス瞑想によるパーキンソン病の衝動的・強迫的行動改善効果に対する無作為化比較第Ⅲ相試験	Mindfulness meditation for impulsive-compulsive behaviors in Parkinson's disease: a randomized-controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	MEDIC-PD	MEDIC-PD
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	パーキンソン病	Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	衝動的・強迫的行動（Impulsive-compulsive behaviors：ICBs)を認めるパーキンソン病（Parkinson’s disease: PD）患者に対してマインドフルネス瞑想を行うことで，標準治療群（経過観察群）に比べて、ICBs評価スコア（Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in PD- rating scale: QUIP-RS）を指標とするICBs改善効果を検証する。	This study aims to examine the effect of mindfulness meditation on the impulsive-compulsive behaviors (ICBs) of patients with PD.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	プロトコール治療前後におけるQUIP-RSの変化量： 　「QUIP-RSの変化量」 = 「治療前のQUIP-RS」―「治療後のQUIP-RS」	The change of Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in PD- rating scale (QUIP-RS) score between before and after allocation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1.プロトコール治療前後におけるICBs各項目の有病率の変化 　　　各項目については、異常あり／異常なしの2値により評価する． (1) 病的賭博 (2) 性行動異常 (3) 過食 (4) 強迫的買い物 (5) Hobbyism (6) Punding (7) ドパミン調節異常症候群 2.プロトコール治療前後における下記調査項目の変化量（介入前―介入後） 　各副次的評価項目の変化量については以下のように定義する： (1) 衝動性評価尺度：BIS-11 「BIS-11の変化量」 = 「治療前のBIS-11」― 「治療後のBIS-11」 (2) 抑うつ、不安評価尺度：HADS 「HADSの変化量」 = 「治療前のHADS」―「治療後のHADS」 (3) パーキンソン病重症度評価：MDS-UPDRS (パートⅠ：日常生活における非運動症状, パートⅡ：日常生活で経験する運動症状の側面, パートⅢ：運動症状の調査, パートⅣ：運動合併症) MDS-UPDRSの変化量については，パートI～IVのいずれにおいても以下のように定義する： 「MDS-UPDRSの変化量」 = 「治療前のMDS-UPDRS」―「治療後のMDS-UPDRS」 (4) マインドフルネス評価尺度：MAAS 「MAASの変化量」 = 「治療後のMAAS」―「治療後のMAAS」	1. Changes in prevalence of ICBs before and after allocation. 2. The change of following scores between before and after allocation; (1) Barratt Impulsiveness Scale 11th (BIS-11) (2) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (3) The MDS-sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (4) Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	マインドフルネス瞑想プログラム	mindfulness meditation program
介入2/Interventions/Control_2	経過観察	best medical treatment
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) MDS（International Parkinson and Movement Disorder Society）診断基準 においてclinically established（臨床的確定例）もしくはprobable PD（PDのほぼ確実例）と診断されたパーキンソン病患者 (2) QUIP-RS 6点以上 (3) 同意取得時、20歳以上85歳以下 の患者 (4) パーキンソン病に対する薬物治療が安定している患者 （5）　本研究に関する文書による説明を理解し本人自筆による文書による同意書に署名した患者	(1) participants diagnosed as clinically established or probable PD according to the diagnostic criteria of Movement Disorder Society, (2) QUIP-RS score was 6 or more, (3) 20 to 85 years old, (4) patients with stable dose of anti-Parkinsonian drugs and (5) who can give written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 日常的にマインドフルネス瞑想を行なっている患者 (2) 精神行動療法を行なっている患者 (3) 他の臨床試験へ参加している患者 (4) 認知機能障害：Mini-Mental State Examination (MMSE)23以下 (5) 試験治療の実施が困難となるような他の障害（聴覚障害や視覚障害など）を認める患者	Exclusion criteria are participants who are currently conducting the mindfulness meditation, any other cognitive-behavioral therapy, or any other clinical trials; who have cognitive impairment (lower than 24/30 in Mini-mental state examination); and who cannot carry out the meditation program because of hearing or visual impairment.
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 真守 ミドルネーム 姓 高	名 Jinsoo ミドルネーム 姓 Koh
所属組織/Organization	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
所属部署/Division name	脳神経内科	Department of Neurology
郵便番号/Zip code	641-8510
住所/Address	和歌山県和歌山市紀三井寺811-1	811-1, Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama
電話/TEL	073-441-0655
Email/Email	jinsoo@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 真守 ミドルネーム 姓 高	名 Jinsoo ミドルネーム 姓 Koh
組織名/Organization	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
部署名/Division name	脳神経内科	Department of Neurology
郵便番号/Zip code	641-8510
住所/Address	和歌山県和歌山市紀三井寺811-1	811-1, Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama
電話/TEL	073-441-0655
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	shinnai@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	科学技術振興機構	Japan society for the promotion of science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	和歌山県立医科大学倫理審査委員会	Research Ethics Committee of Wakayama Medical University
住所/Address	和歌山県和歌山市紀三井寺811-1	811-1, Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama
電話/Tel	073-447-2300
Email/Email	wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 12 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 12 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 01 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2026 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 02 月 04 日

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