UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病患者に対するマインドフルネス瞑想法の有用性に関する検討

英語
Mindfulness meditation for impulsive-compulsive behaviors in Parkinson's disease: a randomized-controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MEDIC-PD

英語
MEDIC-PD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マインドフルネス瞑想によるパーキンソン病の衝動的・強迫的行動改善効果に対する無作為化比較第Ⅲ相試験

英語
Mindfulness meditation for impulsive-compulsive behaviors in Parkinson's disease: a randomized-controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MEDIC-PD

英語
MEDIC-PD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
衝動的・強迫的行動（Impulsive-compulsive behaviors：ICBs)を認めるパーキンソン病（Parkinson’s disease: PD）患者に対してマインドフルネス瞑想を行うことで，標準治療群（経過観察群）に比べて、ICBs評価スコア（Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in PD- rating scale: QUIP-RS）を指標とするICBs改善効果を検証する。

英語
This study aims to examine the effect of mindfulness meditation on the impulsive-compulsive behaviors (ICBs) of patients with PD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロトコール治療前後におけるQUIP-RSの変化量：
　「QUIP-RSの変化量」 = 「治療前のQUIP-RS」―「治療後のQUIP-RS」

英語
The change of Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in PD- rating scale (QUIP-RS) score between before and after allocation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
　　1.プロトコール治療前後におけるICBs各項目の有病率の変化
　　　各項目については、異常あり／異常なしの2値により評価する．
(1) 病的賭博
(2) 性行動異常
(3) 過食
(4) 強迫的買い物
(5) Hobbyism
(6) Punding
(7) ドパミン調節異常症候群

2.プロトコール治療前後における下記調査項目の変化量（介入前―介入後）
　各副次的評価項目の変化量については以下のように定義する：
(1) 衝動性評価尺度：BIS-11
「BIS-11の変化量」 = 「治療前のBIS-11」― 「治療後のBIS-11」
(2) 抑うつ、不安評価尺度：HADS
「HADSの変化量」 = 「治療前のHADS」―「治療後のHADS」
(3) パーキンソン病重症度評価：MDS-UPDRS (パートⅠ：日常生活における非運動症状, パートⅡ：日常生活で経験する運動症状の側面, パートⅢ：運動症状の調査, パートⅣ：運動合併症)
MDS-UPDRSの変化量については，パートI～IVのいずれにおいても以下のように定義する：
「MDS-UPDRSの変化量」 = 「治療前のMDS-UPDRS」―「治療後のMDS-UPDRS」
(4) マインドフルネス評価尺度：MAAS
「MAASの変化量」 = 「治療後のMAAS」―「治療後のMAAS」

英語
1. Changes in prevalence of ICBs before and after allocation.
2. The change of following scores between before and after allocation;
(1) Barratt Impulsiveness Scale 11th (BIS-11)
(2) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
(3) The MDS-sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
(4) Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マインドフルネス瞑想プログラム

英語
mindfulness meditation program

介入2/Interventions/Control_2

日本語
経過観察

英語
best medical treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) MDS（International Parkinson and Movement Disorder Society）診断基準 においてclinically established（臨床的確定例）もしくはprobable PD（PDのほぼ確実例）と診断されたパーキンソン病患者
(2) QUIP-RS 6点以上
(3) 同意取得時、20歳以上85歳以下 の患者
(4) パーキンソン病に対する薬物治療が安定している患者
（5）　本研究に関する文書による説明を理解し本人自筆による文書による同意書に署名した患者

英語
(1) participants diagnosed as clinically established or probable PD according to the diagnostic criteria of Movement Disorder Society, (2) QUIP-RS score was 6 or more, (3) 20 to 85 years old, (4) patients with stable dose of anti-Parkinsonian drugs and (5) who can give written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 日常的にマインドフルネス瞑想を行なっている患者
(2) 精神行動療法を行なっている患者
(3) 他の臨床試験へ参加している患者
(4) 認知機能障害：Mini-Mental State Examination (MMSE)23以下
(5) 試験治療の実施が困難となるような他の障害（聴覚障害や視覚障害など）を認める患者

英語
Exclusion criteria are participants who are currently conducting the mindfulness meditation, any other cognitive-behavioral therapy, or any other clinical trials; who have cognitive impairment (lower than 24/30 in Mini-mental state examination); and who cannot carry out the meditation program because of hearing or visual impairment.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真守
ミドルネーム
姓	高

英語

名	Jinsoo
ミドルネーム
姓	Koh

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama

電話/TEL

073-441-0655

Email/Email

jinsoo@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真守
ミドルネーム
姓	高

英語

名	Jinsoo
ミドルネーム
姓	Koh

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama

電話/TEL

073-441-0655

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinnai@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee of Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama

電話/Tel

073-447-2300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

12

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053049

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053049