UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	心臓血管外科術後患者の急性腎障害発生予測モデルの構築と正確性の検討	Development and Accuracy of a Prediction Model for Acute Kidney Injury in Postoperative Cardiovascular Surgery Patients
一般向け試験名略称/Acronym	心臓血管外科術後の急性腎障害発症予測モデルの構築について	Development of a Prediction Model for Acute Kidney Injury in postoperative Cardiovascular Surgery patients
科学的試験名/Scientific Title	心臓血管外科術後患者の急性腎障害発症予測モデルの構築と正確性の検討	Development and Accuracy of a Prediction Model for Acute Kidney Injury in Postoperative Cardiovascular Surgery Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	心臓血管外科術後の急性腎障害発症予測モデルの構築について	Development of a Prediction Model for Acute Kidney Injury in postoperative Cardiovascular Surgery patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	心臓血管外科術後患者	Postoperative cardiovascular surgery patients
疾患区分1/Classification by specialty	麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	心臓血管外科手術後の患者について、急性腎障害発症予測モデルの構築とその正確性を検討する。	To construct a model for predicting the development of acute kidney injury and to examine its accuracy in patients after cardiovascular surgery.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	AKI発生予測モデルの予測能（ROC曲線の曲線下面積）	Predictive ability of AKI outbreak prediction model (area under the curve of ROC)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	AKI発症予測性能に寄与する因子の同定	To Identify the factors contributing to the predictive performance of AKI development

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・心臓血管外科の定時手術後の患者 ・手術中に人工心肺装置を使用された患者	Patients who were undergone elective cardiovascular operation, and who were used cardiopulmonary bypass intraoperatively.
除外基準/Key exclusion criteria	・ICU入室前にクレアチニンが測定されていない患者 ・ICU入室前のeGFRが45未満であるCKD患者 ・ICU入室前に維持透析導入済みのCKD患者 ・ICU入室後、翌朝6時までに退室した患者	Patients without measuring Creatinine before ICU admission, whose eGFRs are under 45 before ICU admission, who have already been introduced to maintenance dialysis before ICU admission, and who discharged ICU by 6:00 a.m. the next morning.
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 俊介 ミドルネーム 姓 髙木	名 Shunsuke ミドルネーム 姓 Takaki
所属組織/Organization	横浜市立大学附属病院	Yokohama City University Hospital
所属部署/Division name	集中治療部	Intensive care unit
郵便番号/Zip code	236-0004
住所/Address	横浜市金沢区福浦3-9	3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City
電話/TEL	045-787-2800
Email/Email	shun5323@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 裕作 ミドルネーム 姓 寺田	名 Yusaku ミドルネーム 姓 Terada
組織名/Organization	横浜市立大学附属病院	Yokohama City University Hospital
部署名/Division name	集中治療部	Intensive care unit
郵便番号/Zip code	236-0004
住所/Address	横浜市金沢区福浦3-9	3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City
電話/TEL	045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	y.terada1991@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	横浜市立大学	Yokohama City University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	科学技術振興機構	Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	横浜市立大学倫理審査委員会	Yokohama City University Ethics Review Board
住所/Address	〒236-0004　神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９	Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa prefecture
電話/Tel	045-370-7627
Email/Email	rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 03 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 08 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	登録された対象者のうち選択基準、除外基準等に準じて解析対象集団を設定する。解析対象集団に対して、関数データ解析に基づき、１分ごとに観測された全てのバイタルサインデータ，患者背景および血液検査データ等を用いて、個々の患者のAKIの発症リスクを動的に予測するモデルの構築を検討する。モデルを構築することで予測性能に寄与するリスク因子を同定するとともに、構築したモデルのROC曲線の曲線下面積等によりAKI発症予測能を評価する。	The target population for analysis is set according to the selection and exclusion criteria among the registered subjects. Based on functional data analysis, we will construct a model that dynamically predicts the risk of AKI in each patient using all vital sign data, patient background, and blood test data observed every minute. We will identify risk factors that contribute to the predictive performance of the model and evaluate the predictive ability of the model by the area under the curve of the ROC curve.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 01 月 03 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 01 月 03 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053044
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