UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046526
受付番号 R000053044
科学的試験名 心臓血管外科術後患者の急性腎障害発症予測モデルの構築と正確性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2022/01/03
最終更新日 2022/01/03 21:14:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓血管外科術後患者の急性腎障害発生予測モデルの構築と正確性の検討

英語
Development and Accuracy of a Prediction Model for Acute Kidney Injury in Postoperative Cardiovascular Surgery Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓血管外科術後の急性腎障害発症予測モデルの構築について

英語
Development of a Prediction Model for Acute Kidney Injury in postoperative Cardiovascular Surgery patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓血管外科術後患者の急性腎障害発症予測モデルの構築と正確性の検討

英語
Development and Accuracy of a Prediction Model for Acute Kidney Injury in Postoperative Cardiovascular Surgery Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓血管外科術後の急性腎障害発症予測モデルの構築について

英語
Development of a Prediction Model for Acute Kidney Injury in postoperative Cardiovascular Surgery patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心臓血管外科術後患者

英語
Postoperative cardiovascular surgery patients

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓血管外科手術後の患者について、急性腎障害発症予測モデルの構築とその正確性を検討する。

英語
To construct a model for predicting the development of acute kidney injury and to examine its accuracy in patients after cardiovascular surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AKI発生予測モデルの予測能（ROC曲線の曲線下面積）

英語
Predictive ability of AKI outbreak prediction model (area under the curve of ROC)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
AKI発症予測性能に寄与する因子の同定

英語
To Identify the factors contributing to the predictive performance of AKI development


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・心臓血管外科の定時手術後の患者
・手術中に人工心肺装置を使用された患者

英語
Patients who were undergone elective cardiovascular operation, and who were used cardiopulmonary bypass intraoperatively.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ICU入室前にクレアチニンが測定されていない患者
・ICU入室前のeGFRが45未満であるCKD患者
・ICU入室前に維持透析導入済みのCKD患者
・ICU入室後、翌朝6時までに退室した患者

英語
Patients without measuring Creatinine before ICU admission, whose eGFRs are under 45 before ICU admission, who have already been introduced to maintenance dialysis before ICU admission, and who discharged ICU by 6:00 a.m. the next morning.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 俊介
ミドルネーム
姓 髙木

英語
名 Shunsuke
ミドルネーム
姓 Takaki

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
集中治療部

英語
Intensive care unit

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

shun5323@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 裕作
ミドルネーム
姓 寺田

英語
名 Yusaku
ミドルネーム
姓 Terada

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
集中治療部

英語
Intensive care unit

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y.terada1991@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学倫理審査委員会

英語
Yokohama City University Ethics Review Board

住所/Address

日本語
〒236-0004　神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９

英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa prefecture

電話/Tel

045-370-7627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 01 月 03 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 08 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
登録された対象者のうち選択基準、除外基準等に準じて解析対象集団を設定する。解析対象集団に対して、関数データ解析に基づき、１分ごとに観測された全てのバイタルサインデータ，患者背景および血液検査データ等を用いて、個々の患者のAKIの発症リスクを動的に予測するモデルの構築を検討する。モデルを構築することで予測性能に寄与するリスク因子を同定するとともに、構築したモデルのROC曲線の曲線下面積等によりAKI発症予測能を評価する。

英語
The target population for analysis is set according to the selection and exclusion criteria among the registered subjects. Based on functional data analysis, we will construct a model that dynamically predicts the risk of AKI in each patient using all vital sign data, patient background, and blood test data observed every minute. We will identify risk factors that contribute to the predictive performance of the model and evaluate the predictive ability of the model by the area under the curve of the ROC curve.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 01 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 01 月 03 日



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