UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌の摂取が免疫機能に与える影響(予備試験)－シングルオープン試験－

英語
A preliminary study on the effect of a lactic acid bacteria intake on immune function. -a open-label, single-arm trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌の摂取が免疫機能に与える影響(予備試験)

英語
A preliminary study on the effect of a lactic acid bacteria intake on immune function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌の摂取が免疫機能に与える影響(予備試験)－シングルオープン試験－

英語
A preliminary study on the effect of a lactic acid bacteria intake on immune function. -a open-label, single-arm trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌の摂取が免疫機能に与える影響(予備試験)

英語
A preliminary study on the effect of a lactic acid bacteria intake on immune function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
40歳以上、65歳未満の健康な男性及び女性を対象に、乳酸菌死菌体粉末ハードカプセルを8週間継続摂取させることにより、免疫機能に与える影響について検討することを目的とする。

英語
This study aims to investigate the effect of continuous intake of a hard capsule containing killed lactic acid bacteria powder for 8 weeks on immune function in healthy males and females aged between 40 and less than 65 years old.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫関連マーカー
体調アンケート
疲労アンケート

英語
Immune function-related markers
Questionnaire for physical health
Questionnaire for fatigue assessment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日1回1カプセルを夕食後30分以内に水、またはぬるま湯にて摂取する。

英語
Take one capsule of the test food with water or warm water within 30 min after dinner once a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢：40歳以上、65歳未満
2. 性別：日本人男性及び女性
3. 冬から春にかけての期間に風邪をひきやすい者
4. BMIが18.5 kg/m2以上、30kg/m2未満の者
5. PC、スマートフォン等により電子日誌の入力が可能な者
6. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1. Aged between 40 and less than 65 years old.
2. Japanese males and females.
3. Individuals who contract the common cold between winter and spring every year.
4. BMI between 18.5 kg/m^2 and less than 30.0 kg/m^2.
5. Individuals who can use smartphones or PCs to input an electronic diary.
6. Individuals who received sufficient explanation for the objective and summary of the trial, and voluntarily volunteered to the trial with the agreement of informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現在、ドライマウスやシェーングレン症候群で治療を行っている者
2. 何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている者
3. 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
4. 重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
5. アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎（通年性、季節性）、気管支喘息、慢性気管支炎を有する者
6. 現在、市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメント、その他の機能性が考えられる食品および飲料を常用している者
7. 日常的にヨーグルト、乳酸菌及びビフィズス菌飲料、乳酸菌及びビフィズス菌のサプリメントや健康食品等を常用している者
8. 薬物アレルギー、食物アレルギーの現病および既往のある者
9. 妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
10. 夜間勤務等、交代制勤務の者
11. 研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
12. アルコール多飲者（アルコール換算60g以上/日）
13. SCR前1か月以内にインフルエンザ、新型コロナウイルス等の感染症に対するワクチン接種を行った者、また、今後研究終了までワクチン接種の予定がある者
14. 研究期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者
15. 同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた方または現在参加している方、または研究期間中に参加予定の者
16. 研究責任医師が本研究の参加にふさわしくないと判断された者

英語
1. Individuals who have mouth dryness, or Sjogren's syndrome.
2. Individuals who are currently undergoing treatment for any disease.
3. Individuals who have been receiving nutritional and exercise therapy under medical doctor's management.
4. Individuals who have severe diseases or a history of severe diseases.
5. Individuals who have allergic dermatitis, allergic rhinitis, bronchial asthma, or chronic bronchitis.
6. Individuals who have currently been taking commercially available drugs, quasi-drug products, and foods, drinks, or supplements with any functional claims.
7. Individuals who have been taking yogurts, beverages, health foods, supplements which include lactic acid bacteria and/or Bifidobacterium.
8. Individuals who have a drug allergy, or a food allergy.
9. Individuals who are currently pregnant or breastfeeding, or planning to pregnant during the study period.
10. Individuals who work in shift and night shift.
11. Individuals who are planning travel to foreign countries during the study period.
12. Individuals who drink more than 60 g alcohol/day.
13. Individuals who have been vaccinated to protect against infectious diseases, such as influenza virus or SARS-CoV-2, one month before the screening period. Also, individuals who are planning vaccination during the study period.
14. Individuals who are planning extremely change their lifestyle (such as diet, sleep, or exercise) during the study period.
15. Individuals who joined other clinical trials from one month before obtaining informed consent in this study, or individuals who have currently been joined other clinical trials. Also, individuals who are planning to join other clinical trials.
16. Individuals who are unsuitable for this study, that judged by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	絵理子
ミドルネーム
姓	上原

英語

名	Eriko
ミドルネーム
姓	Uehara

所属組織/Organization

日本語
三和酒類株式会社

英語
Sanwa Shurui Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
三和研究所

英語
Research & Development Laboratory

郵便番号/Zip code

879-0495

住所/Address

日本語
大分県宇佐市大字山本2231-１

英語
2231-1 Yamamoto, Usa, Oita,879-0495

電話/TEL

0978-33-3844

Email/Email

dobashi-e@kokuzo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義忠
ミドルネーム
姓	比良

英語

名	Yoshitada
ミドルネーム
姓	Hira

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックRD

英語
IMEQRD Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-2-1　Daiwa銀座ビル3F

英語
Daiwa Ginza Bld. 3F, 6-2-1, Ginza, Chuo-ku

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-hira@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sanwa Shurui Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三和酒類株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
IMEQRD Co, Ltd.

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

12

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

09

日

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