UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
オタネニンジン属植物、エキスまたはジンセノシドの経口摂取による運動時の筋肉損傷への効果：メタアナリシスを含むシステマティック・レビュー

英語
The effects of ingestion of Panax genus plants, extracts, or ginsenosides intake on muscle damage- A systematic review with Meta-analysis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オタネニンジン属植物またはジンセノシドのシステマティック・レビュー

英語
A systematic review of Panax genus plants or ginsenosides.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オタネニンジン属植物、エキスまたはジンセノシドの経口摂取による運動時の筋肉損傷への効果：メタアナリシスを含むシステマティック・レビュー

英語
The effects of ingestion of Panax genus plants, extracts, or ginsenosides intake on muscle damage- A systematic review with Meta-analysis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オタネニンジン属植物またはジンセノシドのシステマティック・レビュー

英語
A systematic review of Panax genus plants or ginsenosides.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
運動・代謝機能に支障のない18歳以上の成人を対象とした。

英語
Adult volunteers who have no problems with motor and metabolic functions.

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本レビューでは、オタネニンジン属植物、エキスまたはジンセノシドの経口摂取がプラセボ食品の経口摂取と比較して、運動後の筋肉損傷に影響を与えるかを検証する。

英語
The object of this review is to evaluate the effect on muscle damage after exercise by ingestion of food containing Panax genus plants, extracts or ginsenosides compared with the intake of placebo food.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋損傷マーカーとしての血中クレアチンキナーゼ量。

英語
Serum creatine kinase as marker for muscle damage.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
P (参加者): 運動・代謝機能に支障のない18歳以上の成人※1

I（介入）: トチバニンジン属植物またはそのエキス（100mg/日以上）、あるいはジンセノシド類（4mg/日以上）の経口摂取※2

C（対照）: プラセボ食品の経口摂取

O（アウトカム）：
主要アウトカム：筋損傷マーカーとしての血中クレアチンキナーゼ量。

S:ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験、準ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験
　学術雑誌に掲載された原著論文、臨床試験登録データベース、学会要旨・灰色文献などの文献を対象とする。

文献検索に用いるキーワードは英語または日本語のみを用いて検索を行う。また一部の学術雑誌を対象にハンドサーチを実施する。

※１：
　アスリートや運動部に所属している者、軍人など運動を日常的に実施し、筋肉量や運動機能が一般人とは明らかに異なる等、特徴的な運動機能を保持するものが参加者の場合、全体解析でも採用するが、層別解析の対象とする。
　疾病罹患者も対象者とするが、運動機能や血中クレアチンキナーゼ量に影響を及ぼすと考えられる疾病罹患者は除く。四肢の運動機能に関する疾病については、試験結果に影響がないと論文中にて判定されている場合は採用する。
※2：先行研究から、単回摂取も採用文献に含めることとし、12週間までの継続摂取を含めることとした。

英語
Participants: Adult volunteers who have no problems with motor and metabolic functions. *1

Intervention: One-time or continuous intake of food containing Panax genus plants, or their extract (more than 100mg/day), or ginsenosides (more than 4mg/day) *2

Comparison: Intake of placebo food.

Outcome:
Primary outcome: Serum creatine kinase as marker for muscle damage.

Study design: randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group trial / randomized, double-blinded, placebo-controlled cross-over trial/ quasi-randomized, double-blind, placebo-controlled controlled trial.

The literature to be included will be made up of original papers, information on clinical trial registered databases, abstracts, and grey literature.
The keywords used in the literature search will be in English or Japanese only. Hand-search will also be conducted on some scientific journals.

*1: Studies with participants who have characteristic exercise ability like athletes, belong sports teams or military will be included but will be subgroup analysis.
Studies with participants who have disease or illness will be included, except those affected by disease or illness which impact their physical exercise ability or their serum creatine kinase. Participants with diseases related to motor function of the limbs judged to have physical exercise ability will be included.
*2: According to previous study, single intake and continuous intake up to 12 weeks was included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
PICOSに適合しない試験の文献は除外する。
参加者について、未成年・妊産婦（計画しているものを含む）・授乳婦を除く。また、運動機能や血中クレアチンキナーゼに影響を及ぼすと考えられる疾病（中枢神経系、筋疾患、心血管系、呼吸器系、内分泌系、消化器系、その他特定臓器の機能不全、がん等の急性または慢性の疾患）に罹患しているものを除く。
介入について、摂取時において剤型、形態、消化・吸収が特殊（特定の臓器における消化吸収を免れるなど）な食品については除外する。
対照について、無介入は除外する。
英語・日本語以外で記載された文献は検証・データ抽出に支障を生じるため対象外とする。

英語
Literature which does not meet key inclusion criteria will be excluded.
Participants who are planning or currently pregnant or breastfeeding, and children (persons under 18 years), will be excluded from this study. If participants have conditions such as any acute or chronic disease which impact their physical exercise ability or their serum creatine kinase: central nervous system, muscular, cardiovascular, pulmonary, endocrine system, gastrointestinal system, and other organ dysfunction, or cancer, they will be excluded.
The studies will be excluded from using special dosage form food like foods to avoid digestion or absorption by the gastrointestinal system as intervention foods.
For the control group, no intervention is excluded.
Literature not written in English or Japanese will be excluded due to inability to verify and perform data extraction.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慎悟
ミドルネーム
姓	池内

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Ikeuchi

所属組織/Organization

日本語
丸善製薬株式会社

英語
Maruzen Pharmaceuticals Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部

英語
Research & Development div.

郵便番号/Zip code

729-3102

住所/Address

日本語
広島県福山市新市町相方1089-8

英語
1089-8, Sagata, Shinnichi-cho, Fukuyama city, Hiroshima, Japan

電話/TEL

+81847526262

Email/Email

s-ikeuchi@maruzenpcy.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎悟
ミドルネーム
姓	池内

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Ikeuchi

組織名/Organization

日本語
丸善製薬株式会社

英語
Maruzen Pharmaceuticals Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発本部

英語
Research & Development div.

郵便番号/Zip code

729-3102

住所/Address

日本語
広島県福山市新市町相方1089-8

英語
1089-8, Sagata, Shinnichi-cho, Fukuyama city, Hiroshima, Japan

電話/TEL

+81847526262

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-ikeuchi@maruzenpcy.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
丸善製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
丸善製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
研究協力者
上岡洋晴　東京農業大学大学院　教授

責任研究者は東京農業大学大学院博士後期課程に在籍している。

英語
Professor
Hiroharu Kamioka, Graduate School of Tokyo University of Agriculture

The lead principal investigator is enrolled in the doctoral program at the Graduate School of Tokyo University of Agriculture.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メタアナリシスのため、該当なし

英語
NA

住所/Address

日本語
メタアナリシスのため、該当なし

英語
NA

電話/Tel

-

Email/Email

-

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053021

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/51010/47

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

201

主な結果/Results

日本語
選択基準に適合する臨床試験論文を入手したところ、7 件の研究が対象基準を満たした。 参加者数はトチバニンジン属植物(PGPs)摂取群105名、対照群104名であったが、クロスオーバーデザイン試験を含むため、参加者の総数は201名であった。 PGPsの摂取は、運動後 72 時間における血清クレアチンキナーゼ (CK) の上昇を有意に抑制したが (SMD、0.58; 95% CI、0.22-0.95)、I2値は高く(I2=91%)、また、摂取後60 分および 24 時間では有意に抑制されないことが示された。

英語
Seven studies met the inclusion criteria. The number of participants was 201, with 105 in the ingestion-Panax genus plants(PGPs) group and 104 in the controlgroup, because including crossover-design trials. Ingestion of PGPs group significantly suppresses the elevated serum creatin kinase(CK) 72 hours after exercise (SMD, 0.58; 95% CI, 0.22-0.95) but with a high I2 value (I2=91%), and not 60 min or 24 hours.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

07

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

01

月

20

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者は、機能不全や病気がなく、妊産婦、授乳婦、未成年者を除く健康な成人（18歳以上）とした。未成年者（18 歳未満）はまだ成長段階にあり、血清クレアチンキナーゼ（CK）の結果に影響を与える可能性があるため除外した。心血管疾患など、血清CKに影響を与える急性または慢性疾患を患っている人は除外することとしたが、手足の運動機能に関連する疾患を抱えていても運動能力のある人は含むこととした。

英語
The participants of this systematic review were 'healthy adults (> 18 years old) who had no underlying problems (dysfunction or diseases), had no children; not pregnant or planning to conceive, and were not breastfeeding'. People younger than 18 years old were excluded as they were still in the growth phase and their serum CK data might have influenced the results. People who had any acute or chronic diseases which affects serum CK, such as diseases of the cardiovascular were excluded. However, people who have diseases related to the motor function of the limbs but have the capacity to physically exercise were included.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
PICOS と合わせて文献を検索したが、出版年、言語、出版形式、または論文全文の検索に制限は設けなかった。英語と日本語の文献を探した。 また、学術抄録、行政文書、その他の形式の文書や文献などの灰色の文献も検索した。
英文献データベース（Web ofscience、SCOPUS、PubMed、Cochrane Library、AGRIS）、英日文献データベース（J-Dream Ⅲ、医中誌 Web）、臨床試験登録データベース（ICTRP、ClinicalTrials.gov、ISRCTN、UMIN-CTR）の研究データは、査読者SIと研究者MKによって収集され、ジャーナルや一般的なWeb検索エンジン（Google、Yahoo! JAPAN、および Bing)、査読者 SI と MM が所属する組織が所有している学術論文を確認した。
タイトルと要約に基づいて研究を選択した。

なお、除外基準は次のとおりとした。
1. PGPやジンセノサイド以外の有効素材を使用した報告。
2. PICOS基準を満たしていない。
3. in vitro または in vivo の動物（ヒトではない）試験。

英語
We searched the literature along with the PICOS mentioned above, and limitations were not set for the year of publication, language, form of publication, or for the retrieval of the complete article. However, we searched literature in English and Japanese because we could not adequately understand other languages. We also searched gray literature, including academic abstracts, administrative documents, and other forms of documents or literature.
The data on studies in English literature databases (Web of science, SCOPUS, PubMed, Cochrane Library, and AGRIS), English and Japanese literature databases (J-Dream3 and Ichu-shi Web), and clinical trial registration databases (ICTRP, ClinicalTrials.gov, ISRCTN, and UMIN-CTR) were planned to be collected by reviewer SI and researcher MK, and to be manually searched in journals and general web search engines (Google, Yahoo! JAPAN, and Bing) and possessed by reviewers SI and MM. We planned to contact the corresponding authors if it was possible, because of the lack of data and other reasons.
We selected studies based on their titles and abstracts.
Exclusion criteria were:
1. Reports using effective materials other than PGPs or ginsenoside.
2. The PICOS criteria are not met.
3. The study is an in vitro or in vivo animal (not human) test.
After screening, each article content was checked to assess the selection criteria. Screening and checking articles were conducted by reviewers S.I. and M.M. individually and selected if there was consensus and no conflicts. However, if a conflict of opinion occurred between the reviewers, the article was selected based on consensus with T.N.

有害事象/Adverse events

日本語
採用文献では、有害事象が報告されていないため、PGP またはその抽出物は安全であると考えられる。 6報の研究の参加者は成人（20～40歳）で、病気はなく、薬も摂取していなかった。 一方、1報では中年者（試験群では51.80±12.03歳、プラセボ群では53.02±9.54歳）を対象としていた。したがって、PGP の摂取は安全で効果的であると考えられ、利益が害を上回ると考えられた。ただし、この結論を裏付ける証拠は非常に弱いため、PGPの有効性と安全性を検証するために、より多くの臨床試験、特に高齢者を対象とした研究を実施する必要がある。

英語
In the literature included in this study, PGPs, or their extracts were considered to be safe because no adverse events were reported. The participants of six studies were adults (20-40 years old), had no diseases, and consumed no medication. On the other hand, Yi et al 18). recruited middle-aged people (51.80 +- 12.03 years old in the test group and 53.02 +- 9.54 years old in the placebo group). Accordingly, ingestion of PGPs was considered safe and effective. Thus, the benefits outweigh the harms. Since the supporting evidence for this conclusion, we need to conduct more clinical trials, specifically studies in elderly people, to validate the efficacy and safety of PGPs.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要アウトカムを「運動後の血清CK」とした。 副次的アウトカムは設定しなかった。介入として運動負荷（レジスタンス運動または有酸素運動）を実施した研究を採用した。一方、運動負荷を実行しなかった研究は除外した。
血清CKレベルは運動後の時間によって変化するため、運動後60分、24時間、および72時間のデータを評価した。

英語
The primary outcome was `blood serum CK after exercise'. There were no secondary outcomes. Studies that performed load exercise workload (resistance exercise or aerobic exercise) as an intervention were included. On the other hand, studies that did not perform load exercise workload were excluded.
We evaluated the data at 60 min, 24 hours, and 72 hours after exercise because serum CK levels change by time after exercise.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

12

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

02

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【文献検索】
研究論文、システマティック・レビューおよび臨床試験登録について、11種のデータベースおよび3種のインターネット上の検索エンジンから検索する。開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日までに公表された研究を検索対象とする。上記作業はレビュアーAと検索担当者にて実施する。
さらに、検索の網羅性を高めるため、ハンドサーチを実施する。ハンドサーチは丸善製薬株式会社に所蔵のある学術雑誌を対象とする。上記作業はレビュアーA、Cがそれぞれ独立して実施する。2名の評価に不一致がある場合は協議して決する。さらに疑義がある場合には研究者Dと相談の上決定する。

【文献選択およびデータ抽出】
適格基準（PICOS）に基づきレビュアーA、Cが独立して文献のスクリーニング、データの抽出を実施する。

【バイアスリスクおよび非直接性の評価】
レビュアーA、Cが独立してバイアスリスクおよび非直接性を評価する。バイアスリスクの評価には、コクラン共同計画のレビュー・マニュアルの7項目のチェックリストを用いる。
2名の評価に不一致がある場合は協議して決する。さらに疑義がある場合には研究者Dと相談の上決定する。

【メタアナリシス】
複数のランダム化比較試験で異質性が無い、あるいは無視できる場合にのみ、レビュアーAがReview Manager 5.4(RevMan 5)を用いて、介入食品の基原植物種ごとにメタアナリシスを実施する。メタアナリシス実施後は、システマティック・レビューの専門家である研究協力者Eにより、結果の確認を行う。
　試験毎の効果の差を考慮し、変量効果モデルにて行い、効果推定量には標準化平均値差(SMD)を用い､95%信頼区間を示す｡異質性の評価はフォレストプロットの確認、Cochrane QのP値、I^2値（I統計量）から評価する。
　評価対象文献の特性によって、追加解析を実施する。

【その他のバイアスリスク】
不精確・非一貫性・出版バイアスはGRADEシステムの手法に従って評価を行う。

【プロトコルについて】
詳細なプロトコルは、登録者の所属組織の管理システムにて保管している。
本登録サイトでは文字数制限により表記できないので、詳細事項の開示を希望する場合には、登録者の連絡先に直接問い合わせすること。

英語
(Search)
Reviewer A, searcher B, and an outsourcing searcher will search 11 databases and 3 internet search engines for studies from the beginning of each database to the search date.
Reviewers A and C will independently search journals in the possession of Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.

(Data extraction)
Reviewers A and C will independently apply all criteria to the full text of articles that have passed the first eligibility screening. Disagreement and uncertainties will be resolved by discussion with researcher D.

(Risk of bias assessment and Indirectness evaluation)
Reviewers A and C will independently assess the quality of articles and evaluate the indirectness of articles. A full quality appraisal of these papers will be made using a check list (7 items) from the Cochrane Handbook for interventional trials.
Disagreements and uncertainties will be resolved by discussion with researcher D.

(Meta-analysis)
Only when no or limited heterogeneity is found in multiple randomized controlled trials, will reviewers A and C perform a meta-analysis of Panax species using RevMan 5.4. After the meta-analysis is carried out, the results will be confirmed by research collaborator E, who is an expert in systematic review. Meta-analysis will be conducted with a random effect model considering the differences among studies, using standardized mean difference for effect estimate and 95%CI. Estimated heterogeneity will be judged with forest plot, P or Cochrane Q, and I2. Additional analysis will be performed according to the characteristics of the literature to be evaluated.

(Other bias risk)
Imprecision, inconsistency, and publication bias of this study will be evaluated with the GRADE system.

(Protocol)
The protocol of this study cannot be completely explained here because of limitations of this site. Protocol details are archived at the organization of the "Principal investigator". For full protocol details, contact the "Contact person" directly.

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053021

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053021