UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中患者における筋質の変化と、影響を与える因子の検討

英語
Changes in muscle quality in patients with acute stroke patients and assessment of factors that influence the changes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中と筋質の関係

英語
Relationship between stroke and muscle quality

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢脳卒中急性期患者における筋質の変化と、
その変化に影響を与える因子の検討

英語
Examination of changes in muscle quality in patients with acute stroke patients and factors that influence the changes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中と筋質の関係

英語
Relationship between stroke and muscle quality

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢脳卒中患者急性期における筋質の変化を、BIA法を用いた体組成計で測定可能なPhase Angle値（PA値）で評価し、PA値の変化に影響を与える因子を解析する。

英語
The change in muscle quality in the acute elderly stroke patients has been evaluated by the Phase Angle (PA) that can be measured by a body composition analyzer using the BIA method, and the factors that influence the change in PA are analyzed.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
これまで、骨格筋の評価方法としては『筋力』、『筋量』を用いることが一般的であったが、近年骨格筋内部の状態を示す『筋質』が注目されている。
筋質は、生体電気インピーダンス法を用いた体組成計による測定が有効であることが明らかになってきた。これまでの申請者の検討で高齢脳卒中患者の回復期においては筋質は健常人と比較し大きく低下しており、その値はADL回復に強い影響を与えていた。急性期における筋質の低下を防ぐことができれば、回復期におけるADLの回復をよりスムーズに促せると考えられた。本研究では高齢脳卒中患者の急性期における筋質の変化と、その低下に影響を与える因子を解析することで、脳卒中急性期における筋質低下の予防法を明らかにする。

英語
It has become clear that measurement of muscle quality by a body composition analyzer using the bioelectrical impedance method is effective. According to the applicant's examination so far, the muscle quality of elderly stroke patients was significantly lower than that of healthy subjects during the recovery period, and the value had a strong influence on ADL recovery. It was thought that if the deterioration of muscle quality in the acute phase could be prevented, the recovery of ADL in the convalescent phase could be promoted more smoothly. In this study, we will clarify the preventive method for muscle deterioration in the acute phase of stroke by analyzing the changes in muscle quality in the acute phase of elderly stroke patients and the factors that influence the deterioration.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳卒中重症度（NIHSS）、食事内容、摂取エネルギー量、摂取タンパク量、骨格筋量、PA値、TP、Alb

英語
Stroke Severity (NIHSS), Dietary Content, Energy Intake, Amount of protein intake, Skeletal muscle mass, PA value, TP, Alb

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳卒中ケアユニットに入院し、リハビリテーション治療を受けた脳卒中患者。

英語
Stroke patients who were admitted to the stroke care unit and received rehabilitation treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ペースメーカーが挿入されている患者

英語
Patients with a pacemaker

目標参加者数/Target sample size

154

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛
ミドルネーム
姓	入澤

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Irisawa

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科学講座

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

3210293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotuga, Tochigi

電話/TEL

+81282872170

Email/Email

irisawah@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛
ミドルネーム
姓	入澤

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Irisawa

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科学講座

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

3210293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga

電話/TEL

+81282872170

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

irisawah@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Rehabilitation Medicine, Dokkyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学リハビリテーション科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学臨床研究管理センター

英語
Dokkyo Medical University Clinical Research Management Center

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880, Kitakobayasshi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi

電話/Tel

0282-87-2275

Email/Email

r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

獨協医科大学（栃木県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

166

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究終了　解析中

英語
Research has ended. Currently being analyzed.

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053017

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