UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046467 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053017 |
| 科学的試験名 | 高齢脳卒中急性期患者における筋質の変化と、 その変化に影響を与える因子の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/01/01 |
| 最終更新日 | 2024/06/28 12:09:24 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
脳卒中患者における筋質の変化と、影響を与える因子の検討
英語
Changes in muscle quality in patients with acute stroke patients and assessment of factors that influence the changes
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
脳卒中と筋質の関係
英語
Relationship between stroke and muscle quality
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高齢脳卒中急性期患者における筋質の変化と、
その変化に影響を与える因子の検討
英語
Examination of changes in muscle quality in patients with acute stroke patients and factors that influence the changes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
脳卒中と筋質の関係
英語
Relationship between stroke and muscle quality
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳卒中
英語
stroke
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
高齢脳卒中患者急性期における筋質の変化を、BIA法を用いた体組成計で測定可能なPhase Angle値（PA値）で評価し、PA値の変化に影響を与える因子を解析する。
英語
The change in muscle quality in the acute elderly stroke patients has been evaluated by the Phase Angle (PA) that can be measured by a body composition analyzer using the BIA method, and the factors that influence the change in PA are analyzed.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
これまで、骨格筋の評価方法としては『筋力』、『筋量』を用いることが一般的であったが、近年骨格筋内部の状態を示す『筋質』が注目されている。
筋質は、生体電気インピーダンス法を用いた体組成計による測定が有効であることが明らかになってきた。これまでの申請者の検討で高齢脳卒中患者の回復期においては筋質は健常人と比較し大きく低下しており、その値はADL回復に強い影響を与えていた。急性期における筋質の低下を防ぐことができれば、回復期におけるADLの回復をよりスムーズに促せると考えられた。本研究では高齢脳卒中患者の急性期における筋質の変化と、その低下に影響を与える因子を解析することで、脳卒中急性期における筋質低下の予防法を明らかにする。
英語
It has become clear that measurement of muscle quality by a body composition analyzer using the bioelectrical impedance method is effective. According to the applicant's examination so far, the muscle quality of elderly stroke patients was significantly lower than that of healthy subjects during the recovery period, and the value had a strong influence on ADL recovery. It was thought that if the deterioration of muscle quality in the acute phase could be prevented, the recovery of ADL in the convalescent phase could be promoted more smoothly. In this study, we will clarify the preventive method for muscle deterioration in the acute phase of stroke by analyzing the changes in muscle quality in the acute phase of elderly stroke patients and the factors that influence the deterioration.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
脳卒中重症度（NIHSS）、食事内容、摂取エネルギー量、摂取タンパク量、骨格筋量、PA値、TP、Alb、咬筋面積
英語
Stroke Severity (NIHSS), Dietary Content, Energy Intake, Amount of protein intake, Skeletal muscle mass, PA value, TP, Alb, mass of masseter muscle
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
脳卒中ケアユニットに入院し、リハビリテーション治療を受けた脳卒中患者。
英語
Stroke patients who were admitted to the stroke care unit and received rehabilitation treatment.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
ペースメーカーが挿入されている患者
英語
Patients with a pacemaker
目標参加者数/Target sample size
154
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 寛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 入澤 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Irisawa |
所属組織/Organization
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション科学講座
英語
Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
3210293
住所/Address
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotuga, Tochigi
電話/TEL
+81282872170
Email/Email
irisawah@dokkyomed.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 寛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 入澤 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Irisawa |
組織名/Organization
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション科学講座
英語
Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
3210293
住所/Address
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga
電話/TEL
+81282872170
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
irisawah@dokkyomed.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Department of Rehabilitation Medicine, Dokkyo Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
獨協医科大学リハビリテーション科学講座
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
獨協医科大学臨床研究管理センター
英語
Dokkyo Medical University Clinical Research Management Center
住所/Address
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880, Kitakobayasshi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi
電話/Tel
0282-87-2275
Email/Email
r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
獨協医科大学（栃木県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
166
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
研究終了 解析中
英語
Research has ended. Currently being analyzed.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
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