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一般向け試験名/Public title

日本語
アルコール性肝障害/依存症を有する患者に対するナルメフェンの飲酒量低減治療後の肝機能の推移

英語
Effects of nalmefen on alcohol consumption in patients with alcoholic liver injury and alcohol-dependent patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルコール性肝障害/依存症を有する患者に対するナルメフェンの飲酒量低減治療後の肝機能の推移

英語
Effects of nalmefen in patients with alcoholic liver injury and alcohol-dependent patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルコール性肝障害/依存症を有する患者に対するナルメフェンの飲酒量低減治療後の肝機能の推移

英語
Effects of nalmefen on alcohol consumption in patients with alcoholic liver injury and alcohol-dependent patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルコール性肝障害/依存症を有する患者に対する
ナルメフェンの効果

英語
Effects of nalmefen in patients with alcoholic liver injury and alcohol-dependent patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アルコール使用障害によるアルコール性肝障害を有する患者

英語
alcoholic liver injury

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年、断酒を必要とする患者の中間目標として減酒設定(ハームリダクション)という選択肢が示され、2019年1月に飲酒量低減薬としてナルメフェンが認可されている。アルコール性肝障害をもつアルコール依存症患者に対してナルメフェンを投与し、その効果を中枢と末梢臓器の両側面から包括的に検討した報告は少ない。また、肝硬変診療ガイドライン第3版の FRQ において、アルコール性肝硬変患者に対するハームリダクションによる効果の検討が必要であることが記載されている。本研究ではアルコール性肝硬変を含む、アルコール性肝障害患者に対するナルメフェン投与による減酒治療効果およびそれらに関連する因子を検討する

英語
Recently, the option of a reduced drinking setting (harm reduction) has been presented as an intermediate goal for patients who need to abstain from alcohol, and nalmefene was approved as a drinking reduction drug in January 2019. There are few reports that have comprehensively investigated the effects of nalmefene in alcoholic patients with alcoholic liver disease from both central and peripheral organs. In addition, the FRQ of the 3rd edition of the Guidelines for the Treatment of Cirrhosis states that the effect of harm reduction in patients with alcoholic cirrhosis needs to be investigated. In the present study, we will investigate the effects of nalmefene on the treatment of alcohol-related liver disorders, including alcoholic cirrhosis, and the factors associated with these effects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各時点における肝予備能。登録時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

英語
Liver reserve capacity at each time point.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肝障害に関連する各種血液生化学的指標（連続変数） 登録時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

英語
Various blood biochemical indices related to liver injury (continuous variables)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.ナルメフェンによる治療の対象となることが通常診療上の最善の治療として決まっている患者
2. 20歳以上80歳未満の患者、性別は問わない
3. 重度アルコール依存症入院医療管理加算の算定にあたり医師等に求められる研修、または、一般社団法人日本アルコール・アディクション医学会及び一般社団法人日本肝臓学会が主催する「アルコール依存症の診断と治療に関する e-ラーニング研修」を受講した医師にて診断されたアルコール性肝疾患患者(肝予備能Child-Pughスコア10点未満)
4. 飲酒リスクレベル(DRL)が2週間以上highおよびvery highを示す患者
5. 治療遵守・飲酒量低減に焦点を当てた継続的な心理社会的補助療法を受ける意思のある患者

英語
1. patients whose eligibility for treatment with nalmefene has been determined as the best treatment in the usual course of practice
2. patients between 20 and 80 years of age, regardless of gender
3. patients who have been diagnosed by a physician who has taken the training required of physicians when calculating the additional fee for inpatient medical management of severe alcoholism or the "e-learning training on the diagnosis and treatment of alcoholism" organized by the Japanese Society of Alcoholism and Alcohol Abuse Medicine and the Japanese Society of Hepatology. Patients with alcoholic liver disease (hepatic reserve of less than 10 points in Child-Pugh score) 4.
4. patients with a drinking risk level (DRL) of high or very high for more than 2 weeks
5. patients willing to receive ongoing psychosocial supportive therapy focused on treatment compliance and alcohol consumption reduction

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．19歳以下、80歳以上の患者
2．身体的離脱症状がみられる患者
3．担癌患者
4．妊婦および授乳中の患者
5．ナルメフェン以外のオピオイド使用している患者
6．高度腎機能低下例(eGFR<30 ml/min/1.73m2)
7．参加拒否の意思表示が確認できた患者
8．認知症（PS2以上）
9. アルコール使用依存症以外の精神病を有するために精神神経科に定期通院あるいは入院しており試験参加が困難と判断される患者
10.その他、本研究責任医師および分担医師が不適格であると判断した患者
11.他の依存症をもつ患者
12.知的障害をもつ患者
13. 脳器質性精神障害をもつ患者
14．ナルメフェンの服用歴がある患者（ナルメフェン再投与例）
15．アルコール依存症に対して依存症専門医療機関での治療歴がある患者
16. アルコール依存症以外の精神疾患を有する患者

英語
1. patients under 19 years old and over 80 years old
2. patients with physical withdrawal symptoms
3. Patients with cancer
4. Pregnant and lactating patients
5. patients using opioids other than nalmefene
6. Patients with severely impaired renal function (eGFR<30 ml/min/1.73m2)
7. Patients who have indicated their refusal to participate in the study
8. dementia (PS2 or higher)
9. patients with psychosis other than alcohol use dependence, who are regularly attending or being hospitalized by a neuropsychiatrist, and who are considered to be difficult to participate in the study
10. other patients who are judged to be ineligible by the investigators and subinvestigators of this study
11. Patients with other addictions
12. patients with intellectual disabilities
13. patients with cerebral organic mental disorder
14. patients with a history of taking Nalmefene (Nalmefene reinstatement)
15. patients with a history of treatment for alcohol dependence at a medical institution specializing in addiction
16. patients with psychiatric disorders other than alcohol dependence

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	仁志
ミドルネーム
姓	吉治

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Yoshiji

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara medical university Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器代謝内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町８４０

英語
840 Shijo-cho, Kashihara Nara

電話/TEL

0744223051

Email/Email

tadashin@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正
ミドルネーム
姓	浪崎

英語

名	Tadashi
ミドルネーム
姓	Namisaki

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara medical university Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器代謝内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町８４０

英語
840 Shijo-cho, Kashihara Nara

電話/TEL

0744223051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tadashin@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nara medical university Hospital
Department of Gastroenterology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-financing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
奈良医大　消化器代謝・内科

英語

組織名/Organization

日本語
奈良医大　消化器代謝・内科

英語
Nara medical university Hospital

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町８４０

英語
840 Shijo-cho, Kashihara Nara

電話/Tel

0744223051

Email/Email

tadashin@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
not paticular

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053011

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