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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048050
受付番号 R000053011
科学的試験名 アルコール性肝障害/依存症を有する患者に対するナルメフェンの飲酒量低減治療後の肝機能の推移
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/15
最終更新日 2022/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アルコール性肝障害/依存症を有する患者に対するナルメフェンの飲酒量低減治療後の肝機能の推移

Effects of nalmefen on alcohol consumption in patients with alcoholic liver injury and alcohol-dependent patients
一般向け試験名略称/Acronym アルコール性肝障害/依存症を有する患者に対するナルメフェンの飲酒量低減治療後の肝機能の推移

Effects of nalmefen in patients with alcoholic liver injury and alcohol-dependent patients
科学的試験名/Scientific Title アルコール性肝障害/依存症を有する患者に対するナルメフェンの飲酒量低減治療後の肝機能の推移
Effects of nalmefen on alcohol consumption in patients with alcoholic liver injury and alcohol-dependent patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アルコール性肝障害/依存症を有する患者に対する
ナルメフェンの効果
Effects of nalmefen in patients with alcoholic liver injury and alcohol-dependent patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルコール使用障害によるアルコール性肝障害を有する患者 alcoholic liver injury
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 近年、断酒を必要とする患者の中間目標として減酒設定(ハームリダクション)という選択肢が示され、2019年1月に飲酒量低減薬としてナルメフェンが認可されている。アルコール性肝障害をもつアルコール依存症患者に対してナルメフェンを投与し、その効果を中枢と末梢臓器の両側面から包括的に検討した報告は少ない。また、肝硬変診療ガイドライン第3版の FRQ において、アルコール性肝硬変患者に対するハームリダクションによる効果の検討が必要であることが記載されている。本研究ではアルコール性肝硬変を含む、アルコール性肝障害患者に対するナルメフェン投与による減酒治療効果およびそれらに関連する因子を検討する Recently, the option of a reduced drinking setting (harm reduction) has been presented as an intermediate goal for patients who need to abstain from alcohol, and nalmefene was approved as a drinking reduction drug in January 2019. There are few reports that have comprehensively investigated the effects of nalmefene in alcoholic patients with alcoholic liver disease from both central and peripheral organs. In addition, the FRQ of the 3rd edition of the Guidelines for the Treatment of Cirrhosis states that the effect of harm reduction in patients with alcoholic cirrhosis needs to be investigated. In the present study, we will investigate the effects of nalmefene on the treatment of alcohol-related liver disorders, including alcoholic cirrhosis, and the factors associated with these effects.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各時点における肝予備能。登録時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月 Liver reserve capacity at each time point.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肝障害に関連する各種血液生化学的指標(連続変数) 登録時、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月 Various blood biochemical indices related to liver injury (continuous variables)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.ナルメフェンによる治療の対象となることが通常診療上の最善の治療として決まっている患者
2. 20歳以上80歳未満の患者、性別は問わない
3. 重度アルコール依存症入院医療管理加算の算定にあたり医師等に求められる研修、または、一般社団法人日本アルコール・アディクション医学会及び一般社団法人日本肝臓学会が主催する「アルコール依存症の診断と治療に関する e-ラーニング研修」を受講した医師にて診断されたアルコール性肝疾患患者(肝予備能Child-Pughスコア10点未満)
4. 飲酒リスクレベル(DRL)が2週間以上highおよびvery highを示す患者
5. 治療遵守・飲酒量低減に焦点を当てた継続的な心理社会的補助療法を受ける意思のある患者

1. patients whose eligibility for treatment with nalmefene has been determined as the best treatment in the usual course of practice
2. patients between 20 and 80 years of age, regardless of gender
3. patients who have been diagnosed by a physician who has taken the training required of physicians when calculating the additional fee for inpatient medical management of severe alcoholism or the "e-learning training on the diagnosis and treatment of alcoholism" organized by the Japanese Society of Alcoholism and Alcohol Abuse Medicine and the Japanese Society of Hepatology. Patients with alcoholic liver disease (hepatic reserve of less than 10 points in Child-Pugh score) 4.
4. patients with a drinking risk level (DRL) of high or very high for more than 2 weeks
5. patients willing to receive ongoing psychosocial supportive therapy focused on treatment compliance and alcohol consumption reduction

除外基準/Key exclusion criteria 1.19歳以下、80歳以上の患者
2.身体的離脱症状がみられる患者
3.担癌患者
4.妊婦および授乳中の患者
5.ナルメフェン以外のオピオイド使用している患者
6.高度腎機能低下例(eGFR<30 ml/min/1.73m2)
7.参加拒否の意思表示が確認できた患者
8.認知症(PS2以上)
9. アルコール使用依存症以外の精神病を有するために精神神経科に定期通院あるいは入院しており試験参加が困難と判断される患者
10.その他、本研究責任医師および分担医師が不適格であると判断した患者
11.他の依存症をもつ患者
12.知的障害をもつ患者
13. 脳器質性精神障害をもつ患者
14.ナルメフェンの服用歴がある患者(ナルメフェン再投与例)
15.アルコール依存症に対して依存症専門医療機関での治療歴がある患者
16. アルコール依存症以外の精神疾患を有する患者

1. patients under 19 years old and over 80 years old
2. patients with physical withdrawal symptoms
3. Patients with cancer
4. Pregnant and lactating patients
5. patients using opioids other than nalmefene
6. Patients with severely impaired renal function (eGFR<30 ml/min/1.73m2)
7. Patients who have indicated their refusal to participate in the study
8. dementia (PS2 or higher)
9. patients with psychosis other than alcohol use dependence, who are regularly attending or being hospitalized by a neuropsychiatrist, and who are considered to be difficult to participate in the study
10. other patients who are judged to be ineligible by the investigators and subinvestigators of this study
11. Patients with other addictions
12. patients with intellectual disabilities
13. patients with cerebral organic mental disorder
14. patients with a history of taking Nalmefene (Nalmefene reinstatement)
15. patients with a history of treatment for alcohol dependence at a medical institution specializing in addiction
16. patients with psychiatric disorders other than alcohol dependence
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
仁志
ミドルネーム
吉治
Hitoshi
ミドルネーム
Yoshiji
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara medical university Hospital
所属部署/Division name 消化器代謝内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 634-8522
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara Nara
電話/TEL 0744223051
Email/Email tadashin@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
浪崎
Tadashi
ミドルネーム
Namisaki
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara medical university Hospital
部署名/Division name 消化器代謝内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 634-8522
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara Nara
電話/TEL 0744223051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tadashin@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nara medical university Hospital
Department of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self-financing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 奈良医大 消化器代謝・内科

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 奈良医大 消化器代謝・内科 Nara medical university Hospital
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara Nara
電話/Tel 0744223051
Email/Email tadashin@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし not paticular

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 14
最終更新日/Last modified on
2022 06 15


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053011
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053011

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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