UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046454
受付番号 R000053006
科学的試験名 がん悪液質への集学的介入による身体機能への影響に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/12/24
最終更新日 2022/06/28 08:44:42

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がん悪液質への集学的介入による身体機能への影響に関する前向き研究


英語
Prospective evaluation on the effects of multidisciplinary intervention on physical functions in the patients with cancer cachexia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん悪液質への集学的介入による身体機能への影響に関する前向き研究


英語
Prospective evaluation on the effects of multidisciplinary intervention on physical functions in the patients with cancer cachexia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん悪液質への集学的介入による身体機能への影響に関する前向き研究


英語
Prospective evaluation on the effects of multidisciplinary intervention on physical functions in the patients with cancer cachexia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アナモレリンの前向き研究


英語
anamorelin prospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌・大腸癌・膵癌


英語
gastric cancer/ colorectal cancer/ pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌・大腸癌・膵癌のがん悪液質の診断時から薬物(アナモレリン)療法と栄養療法と運動療法を組み合わせた集学的介入モデルの構築を多職種で行い、アナモレリン投与12週後の身体機能への影響を評価する。


英語
To evaluate the physical functions after 12 weeks of anamorelin administration patients with cancer cachexia from gastric, colorectal, and pancreatic cancers by early induction of multimodel care with anamorelin,nutritional and excercise treatment intervention.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アナモレリン投与12週後の身体機能の改善


英語
Improvement in physical functions after 12 weeks of anamorelin administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アナモレリン投与・栄養療法・運動療法併用による食事摂取量、PS、除脂肪体重、体重、運動機能(握力、歩行速度、椅子立ち上がり等)、身体機能の満足度、有害事象、生存期間、化学療法施行の場合は治療継続期間・無増悪生存期間・奏効率・病勢コントロール率など。有効性・安全性および効果予測因子・有害事象予測因子の同定。


英語
change from baseline in dietary intake, ECOG performance status(PS),lean body mass(LBM),total weight,physical functions, physical function's satisfaction,adverse events,overall survival(OS),duration of treatment, progression-free survival(PFS),objective response rateand(ORR),disease control rate(DCR),efficacy,safety,predictive factors for treatment efficacy and safety in patirnts with gastric/colorectal/pancreatic cancer by early induction of multimodel care with anamorelin administration,nutritional and excercise at each assessment period.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a. エドルミズ投与の適応となる者
(以下に投与基準を記載)
1.臨床的・画像的に膵癌、胃癌、大腸癌と診断
されている患者
2.細胞学的もしくは組織学的に癌と診断されて
いる患者
3.膵癌,胃癌,大腸癌の診断後,切除不能と判断
されている患者
4.文書により本人の同意が得られている患者
5.栄養療法などで効果不十分な癌悪液質の患者
6.6ヶ月以内に5%以上の体重減少と食欲不振が
あり,かつ以下の①~③のうち2つ以上を認
める患者
①疲労または倦怠感
②全身の筋力低下
③CRP値0.5mg/dl超,ヘモグロビン値12g/dl
未満またはアルブミン値3.2g/dl未満のい
ずれか一つ以上
7.アナモレリン塩酸塩投与が開始された患者
8.アナモレリン塩酸塩投与を希望されない患者
(通常診療に準じたデータおよび観察項目の
み)
b.研究への参加について本人又は代諾者の書面
による同意が得られた者


英語
a. Patients who are eligible for administration of anamorelin
b. Patients who have obtained the written consent of the patient or his/her substitute to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a.エドルミズ投与の禁忌となる者
(以下に投与禁忌基準を記載)
1.うっ血性心不全のある者
2.心筋梗塞又は狭心症のある者
3.高度の刺激伝導系障害
(完全房室ブロック等)のある者
4.次の薬剤を投与中の者:ラリスロマイシン,
インジナビル,イトラコナゾール,ネルフィナ
ビル,サキナビル,テラプレビル,ボリコナゾ
ール
5.消化管閉塞等,消化管の器質的異常による食
事の経口摂取が困難な患者
6.その他に重篤な合併症を有しており,参加が
困難と判断される患者
7.その他,担当医師が被験者として不適当と判
断した患者
8.うっ血性心不全,心筋梗塞・狭心症、高度の
刺激伝導系障害を有する患者
b.主治医,または主治医の所属する診療科,施設
が研究への参加が望ましくないと判断した者


英語
a. Patients with contraindications to the administration of anamorelin
b. Patients who are judged by the attending physician, or the department or facility to which the attending physician belongs, to be undesirable to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
敏郎
ミドルネーム
鴨志田


英語
toshiro
ミドルネーム
kamoshida

所属組織/Organization

日本語
株式会社 日立製作所 日立総合病院


英語
Hitachi General Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of medical gastroenterology

郵便番号/Zip code

317-0077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1


英語
2-1-1,Jonann-cho,Hitachi-shi,Ibaraki-ken,317-0077 Japan

電話/TEL

0294231111

Email/Email

yuka.aimono.cp@hitachi.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
由香
ミドルネーム
四十物


英語
yuka
ミドルネーム
aimono

組織名/Organization

日本語
株式会社 日立製作所 日立総合病院


英語
Hitachi General Hospital

部署名/Division name

日本語
薬務局


英語
Department of pharmacy

郵便番号/Zip code

3170077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町二丁目1番1号


英語
Hitachi General Hospital

電話/TEL

0294-23-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yuka.aimono.cp@hitachi.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hitachi General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 日立製作所 日立総合病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Not applicable

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
その他/Other


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
株式会社 日立製作所 日立総合病院


英語
Hitachi General Hospital

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1


英語
2-1-1,Jonann-cho,Hitachi-shi,Ibaraki-ken,317-0077 Japan

電話/Tel

0294231111

Email/Email

yuka.aimono.cp@hitachi.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 12 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 11 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 12 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 01 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究結果は解析後速やかに公表する


英語
The study outcomes shall rapidly be published after analysis of the data.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 12 23

最終更新日/Last modified on

2022 06 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名