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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による肌に対する効果検証

英語
Effects of a test food on skin conditons

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による肌に対する効果検証

英語
Effects of a test food on skin conditons

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による肌に対する効果検証

英語
Effects of a test food on skin conditons

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による肌に対する効果検証

英語
Effects of a test food on skin conditons

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常者）

英語
N/A(healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、試験食品の摂取が肌に及ぼす影響を検証することである。

英語
This study aims to examine effects of a test food for skin conditions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚評価指標（摂取前、8週間摂取後）

英語
Indexes for skin conditions (0, 8 weeks after ingestion)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を経口摂取（8週間）

英語
Oral ingestion of the test food for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を経口摂取（8週間）

英語
Oral ingestion of the placebo food for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上60歳未満の男女
2) 健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者
3) 加齢による肌の衰え（肌の乾燥、たるみなど）が気になる者
4) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
5) 指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
6) 試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
1)Japanese individuals aged 30-59 years.
2)Individuals who are healthy without chronic physical illness, including skin diseases.
3)Individuals who are anxious about skin deterioration (dry or sagging skin, etc.) with aging.
4)Individuals whose written informed consent has been obtained.
5)Individuals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days.
6)Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2) アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有するまたは治療している者
3) 評価部位に傷や炎症を有する者
4) 肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
5) 消化器官に併存疾患および既往歴のある者（既往歴は、試験責任医師判断にて試験参加に影響のない場合は可）
6) アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
7) 過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
8) 試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがある者
9) 試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者（特に、桃、ゼラチン、豚肉）、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
10) 高度の貧血がある者
11) 喫煙習慣のある者
12) 女性：妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性ならびに試験期間中に妊娠を計画している者
13) 男性：日常、カミソリでの髭剃りを行っている者
14) 試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など)
15) 試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者
16) 現在、ならびに過去3ヶ月以内において、被験食品含有成分の入った機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣、また試験期間中に摂取予定のある者
17) 現在、ならびに過去3ヶ月以内において、肌改善効果を標榜した機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣、また試験期間中に摂取予定のある者（健康維持目的の摂取は可）
18) 現在、ならびに過去3ヶ月以内において肌改善効果を標榜した薬物の継続的な摂取、塗布習慣のある者
19) 過去6ヶ月以内にホルモン補充療法を受けた者
20) 過去6ヶ月以内に評価部位の美容施術ないし美容医療を受けた者
21) 過去6ヶ月以内に入院を伴う治療を受けた者
22) 本研究への参加同意取得1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
23) 新型コロナワクチン2回の接種が完了していない者
24) 試験期間中に服薬治療や各種ワクチン接種の予定がある者
25) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1)Individuals using medical products.
2)Individuals having or treated skin disease symptoms.
3)Individuals with strange skin conditions at assessed areas.
4)Individuals having a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, lung and blood disease.
5)Individuals who contract or have a history of serious gastrointestinal disease.
6)Individuals with alcoholism or a mental illness.
7)Individuals who used or applied a drug for treatment of disease in the past 1 month.
8)Individuals with probable seasonal allergy during the test.
9)Individuals with food allergy.
10)Individuals with serious anemia.
11)Individuals who are a smoker.
12)Females who are or are possibly pregnant or lactating.
13)Males who usually shave with a razor.
14)Individuals whose life style will change during the test.
15)Individuals who will get sunburned during the test.
16)Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements containing ingredients of the test food in the past 3 months or will ingest them during the test.
17)Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements with the function of improving skin condition in the past 3 months or will ingest them during the test.
18)Individuals who have a habit to use drug claiming to improve skin condition in the past 3 months.
19)Individuals who conducted hormone replacement therapy in the past 6 months.
20)Individuals who have received a cosmetic medicine in the past 6 months.
21)Individuals hospitalized and received treatment in the past 6 months.
22)Individuals who participated in other clinical studies within one month of consent in this study or plan to participate.
23)Individuals having not completed two doses of COVID-19 vaccine.
24)Individuals planning to receive medication or vaccination during the test.
25)Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悠子
ミドルネーム
姓	松井

英語

名	Yuko
ミドルネーム
姓	Matsui

所属組織/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
Morinaga & Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究所・健康科学研究センター

英語
Health Science and Research Center, R&D institute

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1, Shimodueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama

電話/TEL

045-571-6140

Email/Email

y-matsui-jd@morinaga.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵理子
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Eriko
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
Morinaga & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究所・健康科学研究センター

英語
Health Science and Research Center, R&D institute

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1, Shimodueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-571-6140

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

e-saito-jd@morinaga.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Morinaga & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

部署名/Department

日本語
研究所・健康科学研究センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Morinaga & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

組織名/Division

日本語
研究所・健康科学研究センター

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　日本美容皮膚研究会

英語
Non-Profit Organization Japan Aesthetic Dermatology Symposium

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市西区みなとみらい二丁目3番5号クイーンズタワーC棟8階

英語
8F, Queens Tower C, 2-3-5, Minatomirai, Nishi-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/Tel

045-682-4114

Email/Email

info@jp-ads.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

12

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

07

日

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