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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000046447
受付番号 R000052996
科学的試験名 セルフケア灸の効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/01/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 月経痛に対するセルフケア灸の効果 Effects of self-care moxibustion for menstrual pain
一般向け試験名略称/Acronym 月経痛に対するセルフケア灸の役割 The role of self-care moxibustion for menstrual pain
科学的試験名/Scientific Title セルフケア灸の効果検証 Verification of the effect of self-care moxibustion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym セルフケア灸の効果検証 Verification of the effect of self-care moxibustion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 月経痛 Menstrual pain
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 月経痛に対するセルフケア灸の有用性 Usefulness of self-moxibustion for menstrual pain
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes VAS VAS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes MDQ、HADS MDQ, HADS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 セルフ灸

週に3回以上、家庭にて腹部(関元)、下腿部(三陰交)に各1壮使用してもらうこととする
Self moxibustion

Have the abdomen (Sekimoto) and lower legs (Saninko) use one each at home at least three times a week.
介入2/Interventions/Control_2 無治療

経過観察
No treatment

follow-up
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
25 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.他の病気が存在しない
2.婦人科の病気がない
3.月経が規則的である
1. There is no organic cause related to peripheral symptoms of menstruation
2. Do not have gynecological diseases
3. It is a regular menstrual cycle
除外基準/Key exclusion criteria 1.他の治療を受けていないこと
2.他のセルフケアを行っていないこと
3.研究期間中に新たに治療を開始した場合
4.鎮痛薬の種類や量が変化した場合
5.週に3回以上お灸をできない場合
6.月経を変化させるようなイベントが予定されている場合
1. Do not receive other treatments
2. Do not provide other self-care for menstrual pain
3. When new treatment is started during the research period
4. When the type or amount of analgesic changes
5. If you cannot use warm moxibustion more than 3 times a week
6. No big event is planned to change menstruation
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和憲
ミドルネーム
伊藤
Kazunori
ミドルネーム
Itoh
所属組織/Organization 明治国際医療大学 Meiji University of Integrative Medicine
所属部署/Division name 鍼灸学部 Acupuncture and Moxibiustion
郵便番号/Zip code 629-0392
住所/Address 京都府南丹市日吉町 Hiyoshi-cho, Nantan, Kyoto
電話/TEL 0771721181
Email/Email k_itoh@meiji-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真吾
ミドルネーム
齊藤
Shingo
ミドルネーム
Sitoh
組織名/Organization 明治国際医療大学 Meiji University of Integrative Medicine
部署名/Division name 鍼灸学部 Acupuncture and Moxibiustion
郵便番号/Zip code 629-0392
住所/Address 京都府南丹市日吉町 明治国際医療大学 鍼灸学部 Hiyoshi-cho, Nantan, Kyoto
電話/TEL 0771721181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k_itoh@meiji-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Meiji University of Integrative Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
明治国際医療大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 明治国際医療大学 Meiji University of Integrative Medicine
住所/Address 京都府南丹市日吉町 明治国際医療大学  Hiyoshi-cho, Nantan, Kyoto
電話/Tel 0771721181
Email/Email sec_scie@meiji-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 明治国際医療大学 鍼灸センター(京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 12 23
最終更新日/Last modified on
2022 01 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052996
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052996

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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