UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046598 |
|---|---|
| 受付番号 | R000052995 |
| 科学的試験名 | 消化器癌において周術期リハビリテーションが血中癌抑制型マイクロRNA濃度と術後短期・長期予後に及ぼす影響についての単群非盲検試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/01/17 |
| 最終更新日 | 2023/01/12 21:56:16 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
消化器癌において周術期リハビリテーションが血中癌抑制型マイクロRNA濃度と術後短期・長期予後に及ぼす影響についての単群非盲検試験
英語
Effects of Perioperative Rehabilitation on Blood Tumor-Suppressive MicroRNA Levels and Short- and Long-Term Outcomes in Gastrointestinal Cancer. A Single-Arm Open-Label Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
消化器癌において周術期リハビリテーションが血中癌抑制型マイクロRNA濃度と術後短期・長期予後に及ぼす影響についての単群非盲検試験
英語
Effects of Perioperative Rehabilitation on Blood Tumor-Suppressive MicroRNA Levels and Short- and Long-Term Outcomes in Gastrointestinal Cancer. A Single-Arm Open-Label Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
消化器癌において周術期リハビリテーションが血中癌抑制型マイクロRNA濃度と術後短期・長期予後に及ぼす影響についての単群非盲検試験
英語
Effects of Perioperative Rehabilitation on Blood Tumor-Suppressive MicroRNA Levels and Short- and Long-Term Outcomes in Gastrointestinal Cancer. A Single-Arm Open-Label Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
消化器癌において周術期リハビリテーションが血中癌抑制型マイクロRNA濃度と術後短期・長期予後に及ぼす影響についての単群非盲検試験
英語
Effects of Perioperative Rehabilitation on Blood Tumor-Suppressive MicroRNA Levels and Short- and Long-Term Outcomes in Gastrointestinal Cancer. A Single-Arm Open-Label Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
胃癌、大腸癌、食道癌、膵癌
英語
gastric cancer, colorectal cancer, esophageal cancer, pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery | 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
消化器癌の術前および術後のリハビリテーション介入による、miR-133bを始めとする癌抑制型miRNAの血中濃度の変化、およびそれによる短期および長期予後への影響を評価することを目的とする。
英語
The purpose of this study was to evaluate changes in blood levels of tumor-suppressive miRNAs, including miR-133b, and their effects on short- and long-term prognosis by preoperative and postoperative rehabilitation interventions in gastrointestinal cancer.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
消化器癌の周術期リハビリテーション介入による血中癌抑制型miR-133b濃度変化の評価
英語
Evaluation of changes in blood levels of tumor suppressive miR-133b by perioperative rehabilitation intervention in gastrointestinal cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. 消化器癌の周術期リハビリテーション介入によるmiR-133b以外の血中癌抑制型miRNA濃度変化の評価
2. 消化器癌の周術期リハビリテーション介入によるサルコペニア改善効果の検証
3. 消化器癌の周術期リハビリテーション介入による術後合併症予防効果の検証
4. 消化器癌の周術期リハビリテーション介入による長期予後への影響の検証
英語
1. Evaluation of changes in blood levels of tumor suppressive miRNAs other than miR-133b by perioperative rehabilitation intervention for gastrointestinal cancer.
2. Effect of perioperative rehabilitation intervention on sarcopenia in gastrointestinal cancer.
3. Prevention of postoperative complications by perioperative rehabilitation intervention in gastrointestinal cancer.
4. Effect of perioperative rehabilitation intervention on long-term prognosis in gastrointestinal cancer.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
消化器癌に対して原発巣切除術予定の患者に対して2週間の術前リハビリテーション入院を行う。リハビリテーション入院中は最大心拍数の50%～60%の強度の持久運動を60分、1日2回行い、高蛋白食と中鎖脂肪酸を提供する。
英語
Patients scheduled for primary resection of gastrointestinal cancers will undergo preoperative rehabilitation for two weeks. During the rehabilitation stay, patients will be on a high-protein diet, medium-chain fatty acid intake, and endurance exercise at 50% to 60% of their maximum heart rate twice a day.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 承認日から2024年3月31日の間に消化器癌の手術を受ける予定の患者
② 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
③ 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の患者
④ 性別：問わず
⑤ 患者に診断名が告知されている者
⑥消化器外科初診外来時に臨床的に切除不能因子の無い者
英語
Patients who are scheduled to undergo surgery for gastrointestinal cancer from the date of approval until March 31th in 2024.
Patients who can provide written consent to participate in this study of their own free will.
Patients who are between 20 and 74 years of age at the time of consent.
Any gender.
Patients whose diagnosis has been disclosed.
Patients who do not have clinically unresectable factors at the time of their first outpatient visit to the Department of Gastrointestinal Surgery.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①パフォーマンスステータス2以上の者
②心臓および肺の術後の者
③虚血性心疾患および不整脈の既往、ペースメーカーを留置している者
④筋骨格系の疾患や外傷によりリハビリテーション不能と判断される者
⑤他の悪性腫瘍の併存
英語
Patients with a performance status of 2 or higher.
Patients who have undergone heart or lung surgery.
Patients with a history of ischemic heart disease, arrhythmia, or pacemaker implantation.
Patients who are judged to be unable to be rehabilitated due to musculoskeletal diseases or trauma.
Patients with other malignant tumors.
目標参加者数/Target sample size
70
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 英吾 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大辻 |
英語
| 名 | Eigo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Otsuji |
所属組織/Organization
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name
日本語
外科学教室 消化器外科学部門
英語
Division of Digestive Surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
602-8566
住所/Address
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku Kyoto, JAPAN
電話/TEL
075-251-5527
Email/Email
otsuji@koto.kpu-m.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 純 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木内 |
英語
| 名 | Jun |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kiuchi |
組織名/Organization
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name
日本語
外科学教室 消化器外科学部門
英語
Division of Digestive Surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
602-8566
住所/Address
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku Kyoto, JAPAN
電話/TEL
075-251-5527
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kiuchi@koto.kpu-m.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本学術振興会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
京都府立医科大学 医学倫理審査委員会
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
住所/Address
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku Kyoto, JAPAN
電話/Tel
075-251-5527
Email/Email
kiuchi@koto.kpu-m.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
京都府立医科大学附属病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052995
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052995
