UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046443 |
|---|---|
| 受付番号 | R000052992 |
| 科学的試験名 | 抜管後患者における嚥下電気刺激装置の嚥下機能維持における有用性の検討：ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/01/04 |
| 最終更新日 | 2022/09/08 15:06:41 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
抜管後患者における嚥下電気刺激装置の嚥下機能維持における有用性の検討：ランダム化比較試験
英語
Evaluation of the usefulness of a swallowing electrical stimulator in maintaining swallowing function in patients after extubation: a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
抜管後患者における嚥下電気刺激装置の嚥下機能維持における有用性の検討：ランダム化比較試験
英語
Evaluation of the usefulness of a swallowing electrical stimulator in maintaining swallowing function in patients after extubation: a randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
抜管後患者における嚥下電気刺激装置の嚥下機能維持における有用性の検討：ランダム化比較試験
英語
Evaluation of the usefulness of a swallowing electrical stimulator in maintaining swallowing function in patients after extubation: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
抜管後患者における嚥下電気刺激装置の嚥下機能維持における有用性の検討：ランダム化比較試験
英語
Evaluation of the usefulness of a swallowing electrical stimulator in maintaining swallowing function in patients after extubation: a randomized controlled trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
抜管後嚥下機能障害
英語
post-extubation dysphagia(PED)
疾患区分1/Classification by specialty
| 集中治療医学/Intensive care medicine | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
PED患者においてもオトガイ舌骨筋群を刺激するNMES（neuromuscular electrical stimulation）併用の嚥下リハビリテーションが通常リハビリ単独よりも嚥下機能改善に効果的であるとの仮説を、前向き介入研究として検討する
英語
To investigate the hypothesis that swallowing rehabilitation with NMES (neuromuscular electrical stimulation) is more effective than regular rehabilitation alone in improving swallowing function in patients with PED.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
FOIS (functional oral intake scale)
英語
FOIS (functional oral intake scale)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
NMES群では、通常の嚥下リハビリ（tongue exercise, TTS: thermal-tactile stimulation[冷圧刺激], Mendelsohn maneuver）に加えて、NEMSを下顎部に装着し、嚥下リハビリを行う。両群とも介入は1回30分、週5回とする。電気刺激装置として、イトー postim（ITO Co., Ltd., Tokyo）を用いる。NMES群では、患者の苦痛でない周波数の上限を用い、5秒間刺激ののち、15秒間の休息を繰り返す（毎分3セッション、合計90セッション/回）。観察期間は2週間とし、2週間後に再び嚥下機能の評価、オトガイ舌骨筋断面積、尿中n-Titin量の測定を行う（介入後評価）。
英語
In the NMES group, in addition to the usual swallowing rehabilitation (tongue exercise, TTS: thermal-tactile stimulation [cold pressure stimulation], Mendelsohn maneuver), NEMS will be attached to the mandible and swallowing rehabilitation will be performed. Interventions for both groups will be 30 minutes per session, 5 times per week. In the NMES group, the upper limit of the frequency that is not painful to the patient will be used, and stimulation will be repeated for 5 seconds followed by 15 seconds of rest (3 sessions per minute, 90 sessions in total). In the NMES group, patients will be stimulated for 5 seconds at the upper limit of non-painful frequency, followed by 15 seconds of rest (3 sessions per minute, total 90 sessions per session).
介入2/Interventions/Control_2
日本語
通常リハのみを行い、介入群と同様の観察・評価を行う。
英語
Only normal rehabilitation is performed, and the same observation and evaluation as in the intervention group is performed.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 日立総合病院集中治療室に入室している
② 同意取得時において年齢が20歳以上である
③ 気管挿管後に抜管されている
④ 嚥下運動を行うことができるが、嚥下機能障害が存在する(FOIS 1-5)
⑤ 研究について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または代理人の自由意思による文書同意が得られている
英語
1) The patient is in the intensive care unit of Hitachi General Hospital.
2) Age over 20 years at the time of obtaining consent
3) The patient who has been extubated after tracheal intubation
4) The patient who is able to perform swallowing movements but has swallowing dysfunction (FOIS 1-5)
5) The patient has been fully explained about the research, and written consent of his/her own or his/her representative's free will has been obtained with sufficient understanding
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① ICU入室以前より経口摂取をしていなかった（FOIS2以下）
② 補助人工心臓埋め込み後、ペースメーカー埋め込み後
③ 胃ろう（PEG）、経皮経食道胃管（PTEG）造設後
④ 気管切開術後
⑤ 頭頸部、あるいは食道術後
⑥ 電極を貼付することができないような下顎部の解剖学的問題、あるいは感染がある
⑦ 重症頭部外傷による意識障害(GCS13以下)
⑧ MMSE 21以下の認知機能障害
⑨ すでに本研究にincludeされたことがある
⑩ 同意が取得できなかった
⑪ その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) Patients who have not taken orally prior to ICU admission (FOIS 2 or lesser)
2) After implantation of artificial heart or pacemaker
3) Gastric banding (PEG) or percutaneous transesophageal gastric tube (PTEG) installation
4) After tracheostomy
5) After head and neck or esophageal surgery
6) Anatomical problem or infection in the mandible that prevents the application of the electrode
7) Disorders of consciousness due to severe head trauma (GCS 13 or lesser)
8) Cognitive dysfunction with MMSE 21 or lesser
9) Patients who have already been included in this study
10) Informed consent could not be obtained
11) Patients deemed unsuitable as subjects by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 雄治 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高橋 |
英語
| 名 | Yuji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahashi |
所属組織/Organization
日本語
日立総合病院
英語
Hitachi general hospital
所属部署/Division name
日本語
救急集中治療科
英語
Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
3170077
住所/Address
日本語
茨城県日立市城南町2-1-1
英語
2-1-1, johnancho, Hitachi, Ibaraki, Japan
電話/TEL
0294231111
Email/Email
yuji.mail@me.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 雄治 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高橋 |
英語
| 名 | Yuji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahashi |
組織名/Organization
日本語
日立総合病院
英語
Hitachi general hospital
部署名/Division name
日本語
救急集中治療科
英語
Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
3170077
住所/Address
日本語
茨城県日立市城南町2-1-1
英語
2-1-1, Johnancho, Hitachi, Ibaraki, Japan
電話/TEL
0294231111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yuji.mail@me.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Hitachi general hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
日立総合病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
日立製作所 病院統括本部 倫理委員会
英語
Research ethics committee of corporative hospital group
住所/Address
日本語
日立市城南町2-1-1
英語
2-1-1, Johnancho, Hitachi, Ibaraki, Japan
電話/Tel
0294231111
Email/Email
yuji.mail@me.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
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日本語
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英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
