UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000046438
受付番号	R000052989
科学的試験名	被験食品の膝関節の違和感および運動機能に対する有効性確認研究-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日（本登録希望日）	2023/04/01
最終更新日	2023/10/06 09:51:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の膝関節の違和感および運動機能に対する有効性確認研究

英語
The efficacy evaluation of test food on knee discomfort and mobility function.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の膝関節の違和感および運動機能に対する有効性確認研究

英語
The efficacy evaluation of test food on knee discomfort and mobility function.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の膝関節の違和感および運動機能に対する有効性確認研究-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
The efficacy evaluation of test food on knee discomfort and mobility function: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の膝関節の違和感および運動機能に対する有効性確認研究

英語
The efficacy evaluation of test food on knee discomfort and mobility function.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健康な成人）

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品を摂取することによる膝関節の違和感および運動機能への影響を評価する

英語
To evaluate the efficacy of test food on knee discomfort and motility function.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本整形外科学会膝OA治療成績判定基準（JOA）、運動機能試験の測定値、変化量

英語
The level of the Japan orthopaedic association Score (JOA) and mobility function tests. Amount of change in JOA and mobility function tests before and after intake.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日本版変形性膝関節症患者機能評価尺度（JKOM）、視覚的アナログ尺度（VAS）の測定値、変化量、安全性評価、Kellgren-Lawrence 分類によるJOA、運動機能試験、JKOM、VASの測定値、変化量の層別解析

英語
The level of Japanese knee osteoarthritis measure (JKOM) and visual analog scale (VAS). Amount of change in JKOM and VAS before and after intake. Safety assessment. Statistical analysis of the level and the amount of change in JOA, mobility function tests, JKOM and VAS by the Kellgren-Lawrence grading system.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．同意取得時の年齢が30歳以上75歳未満の男女で、膝関節に違和感、痛みがある者
2．研究責任者の所見（X線検査を含む）により、膝の関連疾患による通院治療の必要がないと判断された者
3．研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
1. Healthy males and females aged 30 to 74 years old who felt discomfort or pain of the knee.
2. Subjects who are determined by the investigator to be unnecessary to receive outpatient care for knee.
3. Subjects who got adequate explanation about the purpose and details of the examination, have the capacity to consent, voluntarily participate in understanding, and agree to participate in the examination in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．関節リウマチの現病歴、既往歴がある者、スクリーニング検査の結果、関節リウマチに罹患している可能性がある者
2．関節に関する治療中の疾患を有する者、または、研究責任者により治療が必要と判断された者
3．膝に人工関節が入っている者
4．湿布薬、塗布剤、鎮痛剤等、膝関節に係わる医薬品を常用している者
5．半月板損傷等の膝関節疾患を有する者、治療中の者
6．膝の慢性痛について過去に外科的手術を受けた者
7．重篤な慢性疾患（肝障害、腎障害、心臓血管障害、脳血管障害、呼吸障害等）の治療中の者
8．研究期間中に膝関節に影響を及ぼす可能性がある医薬品の服用、サプリメント･健康食品の摂取を止める事ができない者、常用している者
9．研究食品に含まれる食品成分のアレルギーを有する者
10．妊娠中、授乳中の者、もしくは妊娠の意思がある者
11．スクリーニング検査12週間以内に200 mL以上の採血をしたことがある者
12．同意取得時から遡って1か月以内に他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加していた者、本研究参加中に他の研究に参加する者
13．その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Subjects who are under treatment, have a history, or are suspected to have rheumatoid arthritis.
2. Subjects who are under treatment or determined by the investigator to need receiving for articular diseases.
3. Subjects with history of surgical therapy (artificial joint) on knees.
4. Subjects who continuously use compress, topical cream, and/or analgesic agent etc. on knee region.
5. Subjects who have injury of semi-lunar disc or the other knee joint disease.
6. Subjects who received the surgery for chronic knee pain in the past.
7. Subjects undergoing treatment for serious chronic diseases such as hepatic disorder, renal disorder, cardiovascular disorder, cerebrovascular disorder, respiratory disorder.
8. Subjects who are unable to stop taking medications, supplements or functional foods that affect the knee joint during the study period.
9. Subjects with allergies to food ingredients contained in the test food.
10. Subjects who hope for pregnancy in the study period, pregnant women, lactating women.
11. Subjects who donated blood of over 200 mL in the past 12 weeks.
12. Subjects who had participated in a study involving the consumption of other foods or drugs or the tests to apply cosmetics and medicines within 1 month retrospectively from the time of consent. Subjects who wish to participate in other studies while participating in this study.
13. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名保雄

ミドルネーム

姓小鮒　

英語

名 Yasuo

ミドルネーム

姓 Kobuna

所属組織/Organization

日本語
医療法人公雄会　こぶな整形外科医院

英語
Kobuna Orthopedics Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

371-0813

住所/Address

日本語
群馬県前橋市後閑町311-2

英語
311-2 Gokan-machi, Maebashi-shi, Gunma

電話/TEL

027-261-7600

Email/Email

info@kobunaseikei.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名美加

ミドルネーム

姓小森　

英語

名 Yoshika

ミドルネーム

姓 Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou27@kso.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fujifilm Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フイルム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gunma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/50110/2037

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

160

主な結果/Results

日本語
被験食品はプラセボと比較して、JOAスコア、JKOMスコア、VASアンケートの改善、階段昇降能力の低下の抑制、歩行能力の向上を確認した。

英語
The JOA score, stair climb test, six-minute walk test, JKOM score and VAS were significantly improved by the ingestion of test supplements.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 10 月 06 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
膝関節に違和感、痛みのある30歳以上75歳未満の男女

英語
Healthy males and females aged 30 to 74 years old who felt discomfort or pain of the knee.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
組入れ160名
試験完遂160名
解析160名

英語
Enrolled (n=160)
Completed (n=160)
Analysed (n=160)

有害事象/Adverse events

日本語
試験食品に起因する有害事象は認められなかった

英語
No adverse effects were observed in the test supplements.

評価項目/Outcome measures

日本語
JOA、JKOM、VAS、運動機能試験

英語
JOA, JKOM, VAS, mobility function tests

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 10 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 10 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 02 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 04 月 16 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 12 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 10 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052989

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052989

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）