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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047507
受付番号 R000052985
科学的試験名 COPD患者酸素吸入下リハビリテーション訓練における二酸化炭素蓄積の経皮的モニター法の確立
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/17
最終更新日 2022/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title COPD患者酸素吸入下リハビリテーション訓練における二酸化炭素蓄積の経皮的モニター法の確立 Monitoring of transcutaneous CO2 during rehabilitation of COPD patients with O2 inhalation
一般向け試験名略称/Acronym ROCM ROCM
科学的試験名/Scientific Title COPD患者酸素吸入下リハビリテーション訓練における二酸化炭素蓄積の経皮的モニター法の確立 Establish of monitoring transcutaneous CO2 during rehabilitation of COPD patients with O2 inhalation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ROCM (Rehabilitation with O2 with CO2 monitoring) ROCM (Rehabilitation with O2 with CO2 monitoring)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition COPD COPD
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 COPDは労作時呼吸困難をきたしCO2蓄積を伴いやすい。リハビリテーションは短時間で終わり十分な効果を上げられないことが多い。O2吸入下でリハビリテーションを行いかつCO2蓄積を防止するモニター法の確立を目的とする。 COPD patients suffer from dyspnea on exercise and rehabilitation is sometimes shortly stopped. Adding O2 inhalation and CO2 monitoring, we try to establish a safe method of rehabilitation for COPD patients avoiding CO2 retention.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1-2ヶ月後の6分間歩行距離 Six minutes walk test after 1-2 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全なリハビリテーション Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 通常呼吸リハビリ週1回1ヶ月後に酸素吸入FIO2 0.3, HFNC使用のうえ呼吸リハビリ週1回2ヶ月, washout 3ヶ月後クロスオーバー Usual respiration rehabilitation once a week, for 1 months. Then respiration rehabilitation with O2 inhalation FIO2 0.3 using HFNC, once a week, for 2 months. After washing out for 3 months, cross-over.
介入2/Interventions/Control_2 通常呼吸リハビリ週1回1ヶ月後に酸素吸入FIO2 0.5, HFNC使用のうえ呼吸リハビリ週1回2ヶ月, washout 3ヶ月後クロスオーバー Usual respiration rehabilitation once a week, for 1 months. Then respiration rehabilitation with O2 inhalation FIO2 0.5 using HFNC, once a week, for 2 months. After washing out for 3 months, cross-over.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria COPD患者酸素で労作時呼吸困難をともなう COPD patients suffering dyspnea on exercise
除外基準/Key exclusion criteria リハビリテーション中止を希望した場合 In case subjects rejected rehabilitation
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
梅田
Akira
ミドルネーム
Umeda
所属組織/Organization 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
所属部署/Division name 医学部総合診療医学(塩谷病院) Department of General Medicine, School of Medicine (Shioya Hospital)
郵便番号/Zip code 329-2145
住所/Address 矢板市富田77 Tomita 77, Yaita-City, Tochigi
電話/TEL 0287441155
Email/Email umeda@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
梅田
Akira
ミドルネーム
Umeda
組織名/Organization 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
部署名/Division name 医学部総合診療医学(塩谷病院) Department of General Medicine, School of Medicine (Shioya Hospital)
郵便番号/Zip code 329-2145
住所/Address 矢板市富田77 Tomita 77, Yaita-City, Tochigi, Japan
電話/TEL 0287441155
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email umeda@iuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 栃木県

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 国際医療福祉大学塩谷病院

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国際医療福祉大学塩谷病院 International University of Health and Welfare Shioya Hospital
住所/Address 矢板市富田77 Tomita 77, Yaita-City, Tochigi Prefecture
電話/Tel 0287441155
Email/Email umeda@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 11 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 17
最終更新日/Last modified on
2022 08 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052985
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052985

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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