UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
初回自家移植後の多発性骨髄腫に対するKRd療法
による移植後療法に関する観察研究

英語
KRd consolidation for newly diagnosed multiple myeloma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OCHA KRd観察研究

英語
OCHA KRd observational research

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初回自家移植後の多発性骨髄腫に対するKRd療法
による移植後療法に関する観察研究

英語
KRd consolidation for newly diagnosed multiple myeloma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OCHA KRd観察研究

英語
OCHA KRd observational research

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
Multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回ないし計画された2回の自家移植後の多発性骨髄腫に対する移植後療法としてのKRd療法の有効性を検討する。

英語
To confirm efficacy of KRd after autologous stem cell transplantation for patients with newly diagnosed multiple myeloma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
KRd療法4クール後の治療効果

英語
The response rate after 4 cycles of KRd

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.ASCT後で、主治医の判断により移植後療法としてKRd療法が実施予定である。
2.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1.Patient who is planed KRd consolidation.
2.Patient who provided written consents for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ASCT後180日を超える患者。
2.ASCT後PDの患者。

英語
1.Patient who has passed for more than 180 days after ASCT.
2.Patient who has progressed after ASCT

目標参加者数/Target sample size

14

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	工藤

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Kudo

所属組織/Organization

日本語
東京北医療センター

英語
Tokyo-kita Medical Center

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of hematology

郵便番号/Zip code

115-0053

住所/Address

日本語
東京都北区赤羽台4-17-56

英語
4-17-56 Akabanedai Kita-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5963-3311

Email/Email

daisukekud@jadecom.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	工藤

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Kudo

組織名/Organization

日本語
東京北医療センター

英語
Tokyo-kita Medical Center

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of hematology

郵便番号/Zip code

115-0053

住所/Address

日本語
東京都北区赤羽台4-17-56

英語
4-17-56 Akabanedai Kita-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5963-3311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

daisukekud@jadecom.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ochanomizu Hematology Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
お茶の水血液検討会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京北医療センター

英語
Tokyo-kita Medical Center

住所/Address

日本語
東京都北区赤羽台4-17-56

英語
4-17-56 Akabanedai Kita-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-5963-3311

Email/Email

tk-umin@tokyokita-jadecom.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京北医療センター（東京都）、茨城県立中央病院（茨城県）、水戸医療センター（茨城県）、がん･感染症センター都立駒込病院（東京都）、東京医科歯科大学病院（東京都）、埼玉医科大学附属病院（埼玉県）、武蔵野赤十字病院（東京都）、横須賀共済病院（神奈川県）　、横浜市立みなと赤十字病院（神奈川県）、青梅市立総合病院（東京都）、花と森の東京病院（東京都）、埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）、都立墨東病院（東京都）、永寿総合病院（東京都）、聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

01

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

01

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052984

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