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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000046432
受付番号 R000052981
科学的試験名 十二指腸の内視鏡治療時の出血に対する吸収性局所止血材による臨床経過の検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/07/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 十二指腸の内視鏡治療時の出血に対する吸収性局所止血材による臨床経過の検証 Self-assembling peptide for local hemostasis during Endoscopic Treatment of Duodenum: A Observation Study
一般向け試験名略称/Acronym 十二指腸の内視鏡治療時の出血に対する吸収性局所止血材による臨床経過の検証 Self-assembling peptide for local hemostasis during Endoscopic Treatment of Duodenum: A Observation Study
科学的試験名/Scientific Title 十二指腸の内視鏡治療時の出血に対する吸収性局所止血材による臨床経過の検証 Self-assembling peptide for local hemostasis during Endoscopic Treatment of Duodenum: A Observation Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SAMPLE試験 SAMPLE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 十二指腸非乳頭部表在性腫瘍 Non-papillary superficial duodenal tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 十二指腸の内視鏡治療時の出血に対する吸収性局所止血材の有効性に関する観察研究を行い、止血割合を評価すること To conduct an observational study on the efficacy of Self-assembling peptide for bleeding during endoscopic treatment of the duodenum and to evaluate the rate of hemostasis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 十二指腸CSP, ESD時の出血に対し吸収性局所止血材を使用した際の止血割合 Hemostasis rate of bleeding during duodenal CSP and ESD using Self-assembling peptide
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 内視鏡検査にて十二指腸非乳頭部表在性腫瘍(腺腫あるいは粘膜内癌)と診断される病変を有し、CSPあるいはESD予定である.
② 十二指腸の球部、下行脚、水平脚のいずれかに存在し、乳頭との連続性を認めない.
③ 多発している場合、今回治療予定は10病変までである.
④ 登録時の患者年齢が20歳以上である.
⑤ 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から同意が得られている.
(1)The patient has a lesion diagnosed as a superficial tumor (adenoma or intramucosal carcinoma) of the non-papillary part of the duodenum by endoscopy and is scheduled for CSP or ESD.
(2) The lesion is located in the bulb, descending part, or horizontal part of the duodenum, and there is no continuity with the papilla.
(3) In case of multiple lesions, the maximum number of lesions to be treated is 10.
(4) The patient's age at the time of enrollment should be 20 years or older.
(5) The patient has been fully informed about the participation in the study and has given his/her consent.
除外基準/Key exclusion criteria ① 「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン(抗凝固薬に関する2017年追補版)」に準じて抗血栓薬の一時内服中止ができず内視鏡治療ができない(内視鏡治療ができる内服内容であれば内服中止は必須でない)
② 全身的治療を要する感染症を有する
③ 妊娠中、授乳中の女性
④ 4週間後の経過観察が不可能な症例
⑤ 試験担当医が不適当と判断する症例
(1) In accordance with the "Guidelines for Gastrointestinal Endoscopy for Patients Taking Antithrombotic Drugs (2017 Supplement on Anticoagulants)", temporary discontinuation of antithrombotic medication is not possible and endoscopic treatment cannot be performed (discontinuation of medication is not mandatory if endoscopic treatment is possible).
(2) Patients with infections that require systemic treatment
(3) Pregnant or lactating women
(4) Patients for whom follow-up after 4 weeks is not possible
(5) Patients who are judged inappropriate by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
土肥
Osamu
ミドルネーム
Dohi
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都府京都市上京区梶井町465 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto-city, Kyoto
電話/TEL 075-251-5519
Email/Email osamu-d@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
土肥
Osamu
ミドルネーム
Dohi
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都府京都市上京区梶井町465 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto-city, Kyoto
電話/TEL 075-251-5519
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email osamu-d@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都府立医科大学医学倫理審査委員会 Institutional Review Board of Kyoto Prefectural University of Medicine
住所/Address 京都府京都市上京区梶井町465 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto-city, Kyoto
電話/Tel 075-251-5537
Email/Email rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 12 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 04 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 十二指腸の内視鏡治療時の出血に対する吸収性局所止血材の有効性に関する観察研究を行い、止血割合を評価する To conduct an observational study on the efficacy of Self-assembling peptide for bleeding during endoscopic treatment of the duodenum and to evaluate the rate of hemostasis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 12 21
最終更新日/Last modified on
2022 07 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052981
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052981

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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