UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046432
受付番号 R000052981
科学的試験名 十二指腸の内視鏡治療時の出血に対する吸収性局所止血材による臨床経過の検証
一般公開日（本登録希望日） 2022/04/01
最終更新日 2026/09/12 13:03:52

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
十二指腸の内視鏡治療時の出血に対する吸収性局所止血材による臨床経過の検証

英語
Self-assembling peptide for local hemostasis during Endoscopic Treatment of Duodenum: A Observation Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
十二指腸の内視鏡治療時の出血に対する吸収性局所止血材による臨床経過の検証

英語
Self-assembling peptide for local hemostasis during Endoscopic Treatment of Duodenum: A Observation Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
十二指腸の内視鏡治療時の出血に対する吸収性局所止血材による臨床経過の検証

英語
Self-assembling peptide for local hemostasis during Endoscopic Treatment of Duodenum: A Observation Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SAMPLE試験

英語
SAMPLE study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
十二指腸非乳頭部表在性腫瘍

英語
Non-papillary superficial duodenal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
十二指腸の内視鏡治療時の出血に対する吸収性局所止血材の有効性に関する観察研究を行い、止血割合を評価すること

英語
To conduct an observational study on the efficacy of Self-assembling peptide for bleeding during endoscopic treatment of the duodenum and to evaluate the rate of hemostasis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
十二指腸CSP, ESD時の出血に対し吸収性局所止血材を使用した際の止血割合

英語
Hemostasis rate of bleeding during duodenal CSP and ESD using Self-assembling peptide

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 内視鏡検査にて十二指腸非乳頭部表在性腫瘍（腺腫あるいは粘膜内癌）と診断される病変を有し、CSPあるいはESD予定である．
② 十二指腸の球部、下行脚、水平脚のいずれかに存在し、乳頭との連続性を認めない．
③ 多発している場合、今回治療予定は10病変までである．
④ 登録時の患者年齢が20歳以上である．
⑤ 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から同意が得られている．

英語
(1)The patient has a lesion diagnosed as a superficial tumor (adenoma or intramucosal carcinoma) of the non-papillary part of the duodenum by endoscopy and is scheduled for CSP or ESD.
(2) The lesion is located in the bulb, descending part, or horizontal part of the duodenum, and there is no continuity with the papilla.
(3) In case of multiple lesions, the maximum number of lesions to be treated is 10.
(4) The patient's age at the time of enrollment should be 20 years or older.
(5) The patient has been fully informed about the participation in the study and has given his/her consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン（抗凝固薬に関する2017年追補版）」に準じて抗血栓薬の一時内服中止ができず内視鏡治療ができない（内視鏡治療ができる内服内容であれば内服中止は必須でない）
② 全身的治療を要する感染症を有する
③ 妊娠中、授乳中の女性
④ ４週間後の経過観察が不可能な症例
⑤ 試験担当医が不適当と判断する症例

英語
(1) In accordance with the "Guidelines for Gastrointestinal Endoscopy for Patients Taking Antithrombotic Drugs (2017 Supplement on Anticoagulants)", temporary discontinuation of antithrombotic medication is not possible and endoscopic treatment cannot be performed (discontinuation of medication is not mandatory if endoscopic treatment is possible).
(2) Patients with infections that require systemic treatment
(3) Pregnant or lactating women
(4) Patients for whom follow-up after 4 weeks is not possible
(5) Patients who are judged inappropriate by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 統
ミドルネーム
姓 土肥

英語
名 Osamu
ミドルネーム
姓 Dohi

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区梶井町４６５

英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto-city, Kyoto

電話/TEL

075-251-5519

Email/Email

osamu-d@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 統
ミドルネーム
姓 土肥

英語
名 Osamu
ミドルネーム
姓 Dohi

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区梶井町４６５

英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto-city, Kyoto

電話/TEL

075-251-5519

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

osamu-d@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学医学倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区梶井町４６５

英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto-city, Kyoto

電話/Tel

075-251-5537

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 04 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/den.14974

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/den.14974

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語
SAPGによる止血成功率は十二指腸ESDの滲出性出血で84.6パーセント 39点中33点 CSPでは100パーセント 60点中60点だった 止血時間中央値は各30秒と25秒で有害事象はなかった

英語
SAPG achieved hemostasis in 84.6 percent of oozing bleeds during duodenal ESD 33 of 39 and 100 percent during CSP 60 of 60 Median hemostasis time was 30 and 25 seconds respectively with no adverse events

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 09 月 12 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ESD解析は14例14病変で 年齢中央値73歳 男性57.1パーセント 全病変が腺癌だった CSP群は8例70病変で 年齢中央値58歳 男性50パーセント 病変径中央値3mmだった

英語
ESD analysis included 14 patients and 14 lesions Median age was 73 years 57.1 percent were men and all lesions were adenocarcinomas. The CSP group included 8 patients and 70 lesions Median age was 58 years 50 percent were men and median lesion size was 3 mm.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ESDは15例を登録し 出血のなかった1例を除く14例42出血点でSAPGを評価した CSPは目標出血数に達し8例で登録終了 10回で70病変を切除し 自然止血しない60出血にSAPGを使用した

英語
Fifteen ESD patients were enrolled. One without bleeding was excluded leaving 14 patients and 42 bleeding points. CSP enrollment ended at 8 patients after reaching target. Ten sessions removed 70 lesions and SAPG was used for 60 bleeds without spontaneous hemostasis.

有害事象/Adverse events

日本語
ESDとCSPの全例で 術中穿孔 翌日の再出血 遅発性出血 遅発性穿孔を含む有害事象は認めなかった.ESDでは全例で粘膜欠損を閉鎖したが CSPでは予防的クリップ閉鎖を行わなかった.

英語
No adverse events occurred after ESD or CSP including intraprocedural perforation rebleeding delayed bleeding or delayed perforation. All ESD defects were closed whereas no prophylactic clips were used after CSP.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は 十二指腸ESDとCSP中のSAPGによる止血成功率だった. 副次評価項目は 術中および遅発性有害事象 止血時間 手技時間だった. 再出血は術後1日 遅発性出血と潰瘍治癒は術後28日に評価した.

英語
The primary endpoint was successful hemostasis with SAPG during ESD and CSP. Secondary endpoints were adverse events hemostasis time and procedure time. Rebleeding was assessed on day 1 and delayed bleeding and ulcer healing on day 28.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 12 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 04 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 05 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 01 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
十二指腸の内視鏡治療時の出血に対する吸収性局所止血材の有効性に関する観察研究を行い、止血割合を評価する

英語
To conduct an observational study on the efficacy of Self-assembling peptide for bleeding during endoscopic treatment of the duodenum and to evaluate the rate of hemostasis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 12 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 12 日



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